Infusione continua v bolo di cefazolina durante la riparazione dell'ernia ventrale
22 maggio 2018 aggiornato da: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center
Confronto farmacocinetico della strategia di ridosaggio della cefazolina per la profilassi chirurgica. Dose in bolo vs infusione continua
I pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia ventrale verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'infusione in bolo o l'infusione continua di cefazolina come antibiotico profilattico.
Le concentrazioni ematiche di cefazolina non legata verrebbero misurate nei loro campioni di sangue e i livelli confrontati all'interno dei due gruppi rispetto al loro valore di concentrazione minima inibente (MIC).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che saranno sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia ventrale saranno potenziali candidati per questo studio.
Una volta identificato, il team chirurgico si avvicinerà al partecipante per il consenso e l'inclusione nello studio.
Il giorno dell'intervento, i soggetti verranno assegnati al gruppo bolo (CB) o al gruppo di infusione continua (CI) secondo una procedura di assegnazione generata in modo casuale.
Durante la procedura, la dose di Cefazolina profilattica verrà somministrata un'ora prima dell'intervento chirurgico e verrà somministrata in base all'assegnazione del gruppo.
I soggetti nel CB riceveranno infusioni in bolo di Cefazolina ogni 4 ore fino alla fine dell'intervento.
I soggetti nel gruppo CI riceveranno un'iniziale iniezione in bolo di cefazolina seguita da un'infusione continua fino alla chiusura dell'incisione cutanea.
I campioni di sangue verranno prelevati durante l'intervento chirurgico a t=0, 15, 30 e 60 minuti e ogni ora successiva fino alla fine dell'intervento o 6 ore (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Riparazione elettiva dell'ernia ventrale aperta in casi CDC di classe uno (puliti).
- Tempo operativo pianificato superiore a 4 ore
- Somministrazione programmata di routine di cefazolina per la profilassi preoperatoria
- Nessuna storia di MRSA
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Allergia alle cefalosporine
- Preesistente infezione documentata o stomia (ferite di classe II-IV)
- Ricevuto cefazolina entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- Upstaging della classe della ferita intraoperatoria che comporta la somministrazione di ulteriori antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Infusione in bolo di Cefazolina
I soggetti sottoposti a riparazione di un'ernia ventrale in questo braccio dello studio riceveranno la profilassi chirurgica, cefazolina, in un'infusione in bolo
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I soggetti nel braccio di infusione in bolo dello studio riceveranno infusioni in bolo di cefazolina durante tutta la procedura chirurgica
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Infusione continua di cefazolina
I soggetti sottoposti a riparazione di ernia ventrale in questo braccio dello studio riceveranno la profilassi chirurgica, cefazolina, in infusione continua
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I soggetti nel braccio di infusione continua dello studio riceveranno un'infusione continua di cefazolina durante tutta la procedura chirurgica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di cefazolina e della concentrazione minima inibente (MIC) in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Prime quattro ore
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Al termine della raccolta del campione di sangue, i campioni verranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche di cefazolina.
Questa concentrazione sarà confrontata con la concentrazione inibitoria minima standard di Cefazolin.
Si prevede che la differenza tra AUC e MIC nel gruppo infusione continua sarà maggiore rispetto al gruppo infusione in bolo durante le prime quattro ore di intervento chirurgico.
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Prime quattro ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'AUC della concentrazione plasmatica tra i due regimi per l'intera durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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Al termine della raccolta del campione di sangue, i campioni verranno analizzati per le concentrazioni plasmatiche di cefazolina.
Questa concentrazione sarà confrontata con la concentrazione inibitoria minima standard di Cefazolin.
Si prevede che la differenza tra AUC e MIC nel gruppo infusione continua sarà maggiore rispetto al gruppo infusione in bolo per l'intera durata dell'intervento chirurgico.
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Durata dell'intervento
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Dose totale di cefazolina somministrata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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Durata dell'intervento
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Dose totale di cefazolina somministrata durante le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
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24 ore dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Blatnik JA, Krpata DM, Novitsky YW, Rosen MJ. Does a history of wound infection predict postoperative surgical site infection after ventral hernia repair? Am J Surg. 2012 Mar;203(3):370-4; discussion 374. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.12.001.
- Buijk SE, Gyssens IC, Mouton JW, Metselaar HJ, Groenland TH, Verbrugh HA, Bruining HA. Perioperative pharmacokinetics of cefotaxime in serum and bile during continuous and intermittent infusion in liver transplant patients. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):199-205. doi: 10.1093/jac/dkh268. Epub 2004 Jun 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003845
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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