Kontinuální versus bolusová infuze cefazolinu během opravy ventrální kýly
22. května 2018 aktualizováno: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center
Farmakokinetické srovnání strategie opětovného dávkování cefazolinu pro chirurgickou profylaxi. Bolusová dávka versus kontinuální infuze
Pacienti podstupující elektivní opravu ventrální kýly budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď bolusovou infuzi, nebo kontinuální infuzi cefazolinu jako profylaktického antibiotika.
Koncentrace nenavázaného cefazolinu v krvi by byly měřeny v jejich krevních vzorcích a hladiny porovnány v rámci dvou skupin s ohledem na jejich hodnotu minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří budou podstupovat elektivní opravu ventrální kýly, budou potenciálními kandidáty pro tuto studii.
Po identifikaci se chirurgický tým obrátí na účastníka se žádostí o souhlas a zařazení do studie.
V den operace budou subjekty zařazeny buď do skupiny bolusů (CB) nebo skupiny s kontinuální infuzí (CI) podle náhodně generovaného postupu přiřazení.
Během procedury bude dávka profylaktického Cefazolinu podána hodinu před operací a bude podávána v souladu se skupinovým přiřazením.
Subjekty v CB budou dostávat bolusové infuze Cefazolinu každé 4 hodiny až do konce operace.
Subjekty ve skupině CI dostanou počáteční bolusovou injekci Cefazolinu následovanou kontinuální infuzí až do uzavření kožní incize.
Vzorky krve budou odebírány během operace v t=0, 15, 30 a 60 minut a dále každou hodinu do konce operace nebo 6 hodin (podle toho, co nastane dříve)
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Volitelná otevřená oprava ventrální kýly u případů CDC první třídy (čisté).
- Plánovaná doba operace delší než 4 hodiny
- Plánované rutinní podávání cefazolinu pro předoperační profylaxi
- Žádná historie MRSA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Alergie na cefalosporiny
- Preexistující zdokumentovaná infekce nebo stomie (rány třídy II-IV)
- Cefazolin byl podán do 24 hodin před operací
- Clearance kreatininu < 30 ml/min
- Upstaging rány třídy intra-op, který vede k podávání dalších antibiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolusová infuze cefazolinu
Subjekty, které podstupují opravu ventrální kýly v tomto rameni studie, dostanou chirurgické profylaktikum, cefazolin, v bolusové infuzi
|
Subjekty v bolusovém infuzním rameni studie budou dostávat bolusové infuze cefazolinu během chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální infuze cefazolinu
Subjekty podstupující opravu ventrální kýly v tomto rameni studie dostanou chirurgické profylaktikum, cefazolin, v kontinuální infuzi
|
Subjekty v rameni studie s kontinuální infuzí budou dostávat kontinuální infuzi cefazolinu po celou dobu chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v oblasti pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace cefazolinu a minimální inhibiční koncentrace (MIC) v obou léčebných ramenech
Časové okno: První čtyři hodiny
|
Po dokončení odběru vzorků krve budou vzorky analyzovány na plazmatické koncentrace cefazolinu.
Tato koncentrace bude porovnána se standardní minimální inhibiční koncentrací cefazolinu.
Očekává se, že rozdíl mezi AUC a MIC ve skupině s kontinuální infuzí bude během prvních čtyř hodin operace vyšší než ve skupině s bolusovou infuzí.
|
První čtyři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v AUC plazmatické koncentrace mezi dvěma režimy po celou dobu operace
Časové okno: Délka operace
|
Po dokončení odběru vzorků krve budou vzorky analyzovány na plazmatické koncentrace cefazolinu.
Tato koncentrace bude porovnána se standardní minimální inhibiční koncentrací cefazolinu.
Očekává se, že rozdíl mezi AUC a MIC ve skupině s kontinuální infuzí bude vyšší než ve skupině s bolusovou infuzí po celou dobu trvání operace.
|
Délka operace
|
|
Celková dávka cefazolinu podaná během operace
Časové okno: Délka operace
|
Délka operace
|
|
|
Celková dávka cefazolinu podaná během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po začátku operace
|
24 hodin po začátku operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- MILES AA, MILES EM, BURKE J. The value and duration of defence reactions of the skin to the primary lodgement of bacteria. Br J Exp Pathol. 1957 Feb;38(1):79-96. No abstract available.
- Lee FM, Trevino S, Kent-Street E, Sreeramoju P. Antimicrobial prophylaxis may not be the answer: Surgical site infections among patients receiving care per recommended guidelines. Am J Infect Control. 2013 Sep;41(9):799-802. doi: 10.1016/j.ajic.2012.11.021. Epub 2013 Mar 13.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Stulberg JJ, Delaney CP, Neuhauser DV, Aron DC, Fu P, Koroukian SM. Adherence to surgical care improvement project measures and the association with postoperative infections. JAMA. 2010 Jun 23;303(24):2479-85. doi: 10.1001/jama.2010.841.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Adembri C, Ristori R, Chelazzi C, Arrigucci S, Cassetta MI, De Gaudio AR, Novelli A. Cefazolin bolus and continuous administration for elective cardiac surgery: improved pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):471-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.038. Epub 2010 Jun 8.
- Trent Magruder J, Grimm JC, Dungan SP, Shah AS, Crow JR, Shoulders BR, Lester L, Barodka V. Continuous Intraoperative Cefazolin Infusion May Reduce Surgical Site Infections During Cardiac Surgical Procedures: A Propensity-Matched Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1582-7. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.026. Epub 2015 Mar 31.
- Ferraz AA, Siqueira LT, Campos JM, Araujo GC, Martins Filho ED, Ferraz EM. ANTIBIOTIC PROPHYLAXIS IN BARIATRIC SURGERY: a continuous infusion of cefazolin versus ampicillin/sulbactam and ertapenem. Arq Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;52(2):83-7. doi: 10.1590/S0004-28032015000200002.
- Finan KR, Vick CC, Kiefe CI, Neumayer L, Hawn MT. Predictors of wound infection in ventral hernia repair. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):676-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.06.041.
- Dunne JR, Malone DL, Tracy JK, Napolitano LM. Abdominal wall hernias: risk factors for infection and resource utilization. J Surg Res. 2003 May 1;111(1):78-84. doi: 10.1016/s0022-4804(03)00077-5.
- Houck JP, Rypins EB, Sarfeh IJ, Juler GL, Shimoda KJ. Repair of incisional hernia. Surg Gynecol Obstet. 1989 Nov;169(5):397-9.
- Kaafarani HM, Kaufman D, Reda D, Itani KM. Predictors of surgical site infection in laparoscopic and open ventral incisional herniorrhaphy. J Surg Res. 2010 Oct;163(2):229-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.019. Epub 2010 Apr 1.
- Blatnik JA, Krpata DM, Novitsky YW, Rosen MJ. Does a history of wound infection predict postoperative surgical site infection after ventral hernia repair? Am J Surg. 2012 Mar;203(3):370-4; discussion 374. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.12.001.
- Buijk SE, Gyssens IC, Mouton JW, Metselaar HJ, Groenland TH, Verbrugh HA, Bruining HA. Perioperative pharmacokinetics of cefotaxime in serum and bile during continuous and intermittent infusion in liver transplant patients. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):199-205. doi: 10.1093/jac/dkh268. Epub 2004 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .