Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig v bolusinfusjon av cefazolin under reparasjon av ventral brokk

22. mai 2018 oppdatert av: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Farmakokinetisk sammenligning av Cefazolin Redoseringsstrategi for kirurgisk profylakse. Bolusdose vs kontinuerlig infusjon

Pasienter som gjennomgår en elektiv ventral brokkreparasjon vil bli tilfeldig tildelt enten bolusinfusjon eller kontinuerlig infusjon av cefazolin som profylaktisk antibiotikum. Blodkonsentrasjonene av ubundet cefazolin vil bli målt i blodprøvene og nivåene sammenlignet innenfor de to gruppene med hensyn til deres minimale inhibitoriske konsentrasjon (MIC) verdi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal gjennomgå elektiv reparasjon av ventral brokk vil være potensielle kandidater for denne studien. Når det er identifisert, vil det kirurgiske teamet henvende seg til deltakeren for samtykke og inkludering i studien. På operasjonsdagen vil forsøkspersonene bli tildelt enten Bolus Group (CB) eller Continuous Infusion Group (CI) i henhold til en tilfeldig generert tildelingsprosedyre. Under prosedyren vil dosen av profylaktisk Cefazolin gis en time før operasjonen og vil bli administrert i henhold til gruppeoppgave. Personer i CB vil motta bolusinfusjoner av Cefazolin hver 4. time til slutten av operasjonen. Personer i CI-gruppen vil motta en innledende bolusinjeksjon av Cefazolin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon til lukking av hudsnittet. Blodprøver vil bli tatt under operasjonen ved t=0, 15, 30 og 60 minutter og hver time etter til slutten av operasjonen eller 6 timer (avhengig av hva som kommer først)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Elektiv åpen ventral brokk reparasjon i CDC klasse en (rene) tilfeller
  • Planlagt operasjonstid mer enn 4 timer
  • Planlagt rutineadministrasjon av cefazolin for pre-op profylakse
  • Ingen historie med MRSA

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Allergi mot cefalosporiner
  • Eksisterende dokumentert infeksjon eller stomi (klasse II-IV sår)
  • Fikk cefazolin innen 24 timer før operasjonen
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Oppstaging av sårklasse intra-op som resulterer i administrering av ytterligere antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bolusinfusjon av Cefazolin
Personer som gjennomgår en ventral brokkreparasjon i denne delen av studien vil motta det kirurgiske profylaktiske stoffet, cefazolin, i en bolusinfusjon
Fremgangsmåte: Bolusinfusjon av Cefazolin
Forsøkspersoner i bolusinfusjonsarmen av studien vil motta bolusinfusjoner av cefazolin gjennom hele den kirurgiske prosedyren
Andre navn:
  • Bolus infusjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig infusjon av Cefazolin
Personer som gjennomgår en ventral brokkreparasjon i denne delen av studien vil motta det kirurgiske profylaktiske midlet, cefazolin, i en kontinuerlig infusjon
Fremgangsmåte: Kontinuerlig infusjon av Cefazolin
Forsøkspersoner i den kontinuerlige infusjonsarmen av studien vil motta en kontinuerlig infusjon av cefazolinet gjennom hele den kirurgiske prosedyren
Andre navn:
  • Kontinuerlig infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Area Under Curve (AUC) av Cefazolin plasmakonsentrasjon og minimum hemmende konsentrasjon (MIC) i begge behandlingsarmene
Tidsramme: De første fire timene
Etter at blodprøvetakingen er fullført, vil prøver bli analysert for plasmakonsentrasjoner av cefazolin. Denne konsentrasjonen vil bli sammenlignet med standard minimum hemmende konsentrasjon av Cefazolin. Det forventes at forskjellen mellom AUC og MIC i gruppen med kontinuerlig infusjon vil være høyere enn bolusinfusjonsgruppen i løpet av de første fire timene av operasjonen.
De første fire timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i AUC for plasmakonsentrasjon mellom de to regimene under hele operasjonens varighet
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Etter at blodprøvetakingen er fullført, vil prøver bli analysert for plasmakonsentrasjoner av cefazolin. Denne konsentrasjonen vil bli sammenlignet med standard minimum hemmende konsentrasjon av Cefazolin. Det forventes at forskjellen mellom AUC og MIC i den kontinuerlige infusjonsgruppen vil være høyere enn bolusinfusjonsgruppen under hele operasjonens varighet.
Varighet av operasjonen
Total dose cefazolin administrert under operasjonen
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Varighet av operasjonen
Totaldose cefazolin administrert i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter begynnelsen av operasjonen
24 timer etter begynnelsen av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere