Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue v-bolusinfusie van cefazoline tijdens herstel van ventrale hernia

22 mei 2018 bijgewerkt door: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Farmacokinetische vergelijking van de herdoseringsstrategie van cefazoline voor chirurgische profylaxe. Bolusdosis versus continue infusie

Patiënten die een electieve ventrale hernia-reparatie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan bolusinfusie of continue infusie van cefazoline als het profylactische antibioticum. De bloedconcentraties van ongebonden cefazoline zouden worden gemeten in hun bloedmonsters en de niveaus binnen de twee groepen zouden worden vergeleken met betrekking tot hun minimale remmende concentratie (MIC) waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een electieve ventrale hernia-reparatie zullen ondergaan, zijn potentiële kandidaten voor deze studie. Eenmaal geïdentificeerd, zal het chirurgische team de deelnemer benaderen voor toestemming en opname in het onderzoek. Op de dag van de operatie worden de proefpersonen toegewezen aan de bolusgroep (CB) of continue infusiegroep (CI) volgens een willekeurig gegenereerde toewijzingsprocedure. Tijdens de ingreep wordt de dosis profylactisch Cefazoline een uur voor de operatie gegeven en in groepsverband toegediend. Proefpersonen in het CB krijgen tot het einde van de operatie om de 4 uur bolusinfusies van cefazoline. Proefpersonen in de CI-groep krijgen een eerste bolusinjectie met cefazoline, gevolgd door een continu infuus tot de huidincisie is gesloten. Tijdens de operatie zullen er bloedmonsters worden genomen op t=0, 15, 30 en 60 minuten en elk uur daarna tot het einde van de operatie of 6 uur (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Electieve open ventrale hernia-reparatie in CDC klasse één (schone) gevallen
  • Geplande operatietijd langer dan 4 uur
  • Geplande routinematige toediening van cefazoline voor preoperatieve profylaxe
  • Geen voorgeschiedenis van MRSA

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Allergie voor cefalosporines
  • Reeds bestaande gedocumenteerde infectie of stoma (klasse II-IV wonden)
  • Kreeg cefazoline binnen 24 uur voor de operatie
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Upstaging van intraoperatieve wondklasse die resulteert in de toediening van extra antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bolusinfusie van cefazoline
Proefpersonen die een ventrale hernia-reparatie ondergaan in deze arm van het onderzoek, zullen het chirurgische profylactische middel cefazoline in een bolusinfuus krijgen
Procedure: Bolusinfusie van cefazoline
Proefpersonen in de bolusinfusiearm van het onderzoek zullen tijdens de gehele chirurgische ingreep bolusinfusies van cefazoline krijgen
Andere namen:
  • Bolusinfusie
ACTIVE_COMPARATOR: Continue infusie van cefazoline
Proefpersonen die een ventrale hernia-reparatie ondergaan in deze arm van het onderzoek, zullen het chirurgische profylactische cefazoline in een continu infuus krijgen
Procedure: Continue infusie van cefazoline
Proefpersonen in de continue infusiearm van het onderzoek zullen tijdens de gehele chirurgische ingreep een continu infuus van cefazoline krijgen
Andere namen:
  • Continue infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Area Under Curve (AUC) van cefazoline plasmaconcentratie en minimale remmende concentratie (MIC) in beide behandelingsarmen
Tijdsspanne: Eerste vier uur
Nadat de bloedafname is voltooid, worden de monsters geanalyseerd op plasmaconcentraties van cefazoline. Deze concentratie zal worden vergeleken met de standaard minimale remmende concentratie van cefazoline. Verwacht wordt dat het verschil tussen AUC en MIC in de groep met continue infusie hoger zal zijn dan in de groep met bolusinfusie tijdens de eerste vier uur van de operatie.
Eerste vier uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in AUC van plasmaconcentratie tussen de twee regimes voor de gehele duur van de operatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Nadat de bloedafname is voltooid, worden de monsters geanalyseerd op plasmaconcentraties van cefazoline. Deze concentratie zal worden vergeleken met de standaard minimale remmende concentratie van cefazoline. Verwacht wordt dat het verschil tussen AUC en MIC in de groep met continue infusie hoger zal zijn dan in de groep met bolusinfusie gedurende de gehele duur van de operatie.
Duur van de operatie
Totale dosis cefazoline toegediend tijdens de operatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Duur van de operatie
Totale dosis cefazoline toegediend gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de operatie
24 uur na het begin van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003845

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bolusinfusie van cefazoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren