Непрерывная v болюсная инфузия цефазолина во время пластики вентральной грыжи
22 мая 2018 г. обновлено: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center
Фармакокинетическое сравнение стратегии повторного дозирования цефазолина для хирургической профилактики. Болюсная доза по сравнению с непрерывной инфузией
Пациенты, перенесшие плановую пластику вентральной грыжи, будут случайным образом распределены для получения либо болюсной инфузии, либо непрерывной инфузии цефазолина в качестве профилактического антибиотика.
Концентрации несвязанного цефазолина в крови должны быть измерены в их образцах крови, и уровни сравнены внутри двух групп в отношении значения их минимальной ингибирующей концентрации (МИК).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальными кандидатами для участия в этом исследовании будут пациенты, которым предстоит плановая пластика вентральной грыжи.
После идентификации хирургическая бригада обратится к участнику за согласием и включением в исследование.
В день операции субъекты будут распределены либо в группу болюса (CB), либо в группу непрерывной инфузии (CI) в соответствии с процедурой распределения, сгенерированной случайным образом.
Во время процедуры профилактическая доза Цефазолина будет введена за час до операции в соответствии с групповым назначением.
Субъекты в CB будут получать болюсные инфузии цефазолина каждые 4 часа до конца операции.
Субъекты в группе CI получат начальную болюсную инъекцию цефазолина с последующей непрерывной инфузией до закрытия кожного разреза.
Образцы крови будут браться во время операции в t=0, 15, 30 и 60 минут и каждый час после окончания операции или через 6 часов (в зависимости от того, что наступит раньше)
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Плановая открытая пластика вентральной грыжи в случаях первого класса CDC (чистых)
- Планируемое время работы более 4 часов
- Плановое рутинное введение цефазолина для предоперационной профилактики
- Нет истории MRSA
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Аллергия на цефалоспорины
- Ранее существовавшая задокументированная инфекция или стома (раны класса II-IV)
- Прием цефазолина за 24 часа до операции
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Изменение класса раны во время операции, что приводит к назначению дополнительных антибиотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Болюсное введение цефазолина
Субъекты, перенесшие пластику вентральной грыжи в этой группе исследования, получат хирургическое профилактическое средство цефазолин в виде болюсной инфузии.
|
Субъекты в группе болюсной инфузии исследования будут получать болюсные инфузии цефазолина на протяжении всей хирургической процедуры.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывная инфузия цефазолина
Субъекты, перенесшие пластику вентральной грыжи в этой группе исследования, будут получать хирургическое профилактическое средство цефазолин в виде непрерывной инфузии.
|
Субъекты в группе непрерывной инфузии исследования будут получать непрерывную инфузию цефазолина на протяжении всей хирургической процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в площади под кривой (AUC) концентрации цефазолина в плазме и минимальной ингибирующей концентрации (МПК) в обеих группах лечения
Временное ограничение: Первые четыре часа
|
После завершения сбора образцов крови образцы будут проанализированы на концентрацию цефазолина в плазме.
Эта концентрация будет сравниваться со стандартной минимальной ингибирующей концентрацией цефазолина.
Ожидается, что разница между AUC и MIC в группе непрерывной инфузии будет выше, чем в группе болюсной инфузии в течение первых четырех часов операции.
|
Первые четыре часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в AUC концентрации в плазме между двумя режимами на протяжении всей операции
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
После завершения сбора образцов крови образцы будут проанализированы на концентрацию цефазолина в плазме.
Эта концентрация будет сравниваться со стандартной минимальной ингибирующей концентрацией цефазолина.
Ожидается, что разница между AUC и MIC в группе непрерывной инфузии будет выше, чем в группе болюсной инфузии на протяжении всей операции.
|
Продолжительность операции
|
|
Общая доза цефазолина, введенная во время операции
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Продолжительность операции
|
|
|
Суммарная доза цефазолина, введенная в течение первых 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа после начала операции
|
Через 24 часа после начала операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- MILES AA, MILES EM, BURKE J. The value and duration of defence reactions of the skin to the primary lodgement of bacteria. Br J Exp Pathol. 1957 Feb;38(1):79-96. No abstract available.
- Lee FM, Trevino S, Kent-Street E, Sreeramoju P. Antimicrobial prophylaxis may not be the answer: Surgical site infections among patients receiving care per recommended guidelines. Am J Infect Control. 2013 Sep;41(9):799-802. doi: 10.1016/j.ajic.2012.11.021. Epub 2013 Mar 13.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Stulberg JJ, Delaney CP, Neuhauser DV, Aron DC, Fu P, Koroukian SM. Adherence to surgical care improvement project measures and the association with postoperative infections. JAMA. 2010 Jun 23;303(24):2479-85. doi: 10.1001/jama.2010.841.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Adembri C, Ristori R, Chelazzi C, Arrigucci S, Cassetta MI, De Gaudio AR, Novelli A. Cefazolin bolus and continuous administration for elective cardiac surgery: improved pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):471-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.038. Epub 2010 Jun 8.
- Trent Magruder J, Grimm JC, Dungan SP, Shah AS, Crow JR, Shoulders BR, Lester L, Barodka V. Continuous Intraoperative Cefazolin Infusion May Reduce Surgical Site Infections During Cardiac Surgical Procedures: A Propensity-Matched Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1582-7. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.026. Epub 2015 Mar 31.
- Ferraz AA, Siqueira LT, Campos JM, Araujo GC, Martins Filho ED, Ferraz EM. ANTIBIOTIC PROPHYLAXIS IN BARIATRIC SURGERY: a continuous infusion of cefazolin versus ampicillin/sulbactam and ertapenem. Arq Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;52(2):83-7. doi: 10.1590/S0004-28032015000200002.
- Finan KR, Vick CC, Kiefe CI, Neumayer L, Hawn MT. Predictors of wound infection in ventral hernia repair. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):676-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.06.041.
- Dunne JR, Malone DL, Tracy JK, Napolitano LM. Abdominal wall hernias: risk factors for infection and resource utilization. J Surg Res. 2003 May 1;111(1):78-84. doi: 10.1016/s0022-4804(03)00077-5.
- Houck JP, Rypins EB, Sarfeh IJ, Juler GL, Shimoda KJ. Repair of incisional hernia. Surg Gynecol Obstet. 1989 Nov;169(5):397-9.
- Kaafarani HM, Kaufman D, Reda D, Itani KM. Predictors of surgical site infection in laparoscopic and open ventral incisional herniorrhaphy. J Surg Res. 2010 Oct;163(2):229-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.019. Epub 2010 Apr 1.
- Blatnik JA, Krpata DM, Novitsky YW, Rosen MJ. Does a history of wound infection predict postoperative surgical site infection after ventral hernia repair? Am J Surg. 2012 Mar;203(3):370-4; discussion 374. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.12.001.
- Buijk SE, Gyssens IC, Mouton JW, Metselaar HJ, Groenland TH, Verbrugh HA, Bruining HA. Perioperative pharmacokinetics of cefotaxime in serum and bile during continuous and intermittent infusion in liver transplant patients. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):199-205. doi: 10.1093/jac/dkh268. Epub 2004 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .