Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły v bolus wlewu cefazoliny podczas naprawy przepukliny brzusznej

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Porównanie farmakokinetyczne strategii ponownego podawania cefazoliny w profilaktyce chirurgicznej. Dawka bolusowa a infuzja ciągła

Pacjenci poddawani planowej operacji przepukliny brzusznej zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wlewu bolusowego lub ciągłego wlewu cefazoliny jako antybiotyku profilaktycznego. Stężenia niezwiązanej cefazoliny we krwi byłyby mierzone w ich próbkach krwi, a poziomy porównywane w obu grupach w odniesieniu do ich wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy będą poddawani planowej operacji przepukliny brzusznej, będą potencjalnymi kandydatami do tego badania. Po zidentyfikowaniu zespół chirurgiczny zwróci się do uczestnika w celu uzyskania zgody i włączenia do badania. W dniu operacji pacjenci zostaną przydzieleni do grupy bolusa (CB) lub grupy ciągłego wlewu (CI) zgodnie z losowo generowaną procedurą przydziału. W trakcie zabiegu na godzinę przed zabiegiem zostanie podana profilaktyczna dawka cefazoliny zgodnie z przydziałem grupowym. Pacjenci w CB będą otrzymywać wlewy cefazoliny w bolusie co 4 godziny, aż do zakończenia operacji. Osoby z grupy CI otrzymają początkową iniekcję cefazoliny w bolusie, a następnie ciągłą infuzję aż do zamknięcia nacięcia skóry. Próbki krwi będą pobierane podczas zabiegu w t=0, 15, 30 i 60 min oraz co godzinę do końca zabiegu lub 6 godzin (w zależności co nastąpi wcześniej)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Elektywne operacje otwartej przepukliny brzusznej w przypadkach CDC klasy pierwszej (czyste).
  • Planowany czas operacji dłuższy niż 4 godziny
  • Planowane rutynowe podawanie cefazoliny w profilaktyce przedoperacyjnej
  • Brak historii MRSA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na cefalosporyny
  • Wcześniejsza udokumentowana infekcja lub stomia (rany klasy II-IV)
  • Otrzymał cefazolinę w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Podwyższenie klasy rany w trakcie operacji, co skutkuje podaniem dodatkowych antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Infuzja bolusowa cefazoliny
Pacjenci poddawani operacji przepukliny brzusznej w tej grupie badania otrzymają profilaktycznie chirurgiczną cefazolinę we wlewie bolusowym
Procedura: Infuzja bolusowa cefazoliny
Pacjenci w ramieniu badania otrzymującym wlew bolusowy cefazoliny przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
  • Infuzja bolusa
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągły wlew cefazoliny
Pacjenci poddawani operacji przepukliny brzusznej w tej grupie badania otrzymają profilaktycznie chirurgiczną cefazolinę w ciągłej infuzji
Procedura: Ciągły wlew cefazoliny
Pacjenci w ramieniu badania z ciągłym wlewem będą otrzymywali ciągły wlew cefazoliny podczas zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
  • Infuzja ciągła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w polu pod krzywą (AUC) stężenia cefazoliny w osoczu i minimalnego stężenia hamującego (MIC) w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: Pierwsze cztery godziny
Po zakończeniu pobierania krwi próbki zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia cefazoliny w osoczu. Stężenie to zostanie porównane ze standardowym minimalnym stężeniem hamującym cefazoliny. Oczekuje się, że różnica między AUC i MIC w grupie otrzymującej infuzję ciągłą będzie większa niż w grupie otrzymującej infuzję bolusową w ciągu pierwszych czterech godzin zabiegu.
Pierwsze cztery godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w AUC stężenia w osoczu między dwoma schematami leczenia przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Po zakończeniu pobierania krwi próbki zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia cefazoliny w osoczu. Stężenie to zostanie porównane ze standardowym minimalnym stężeniem hamującym cefazoliny. Oczekuje się, że różnica między AUC i MIC w grupie otrzymującej infuzję ciągłą będzie większa niż w grupie otrzymującej infuzję bolusową przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Czas trwania operacji
Całkowita dawka cefazoliny podana podczas zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Czas trwania operacji
Całkowita dawka cefazoliny podana w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu
24 godziny po rozpoczęciu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj