Kontinuierliche v Bolus-Infusion von Cefazolin während der Ventralhernie-Reparatur
22. Mai 2018 aktualisiert von: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center
Pharmakokinetischer Vergleich der Cefazolin-Redosierungsstrategie zur chirurgischen Prophylaxe. Bolusdosis vs. kontinuierliche Infusion
Patienten, die sich einer elektiven Operation einer ventralen Hernie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Bolusinfusion oder eine kontinuierliche Infusion von Cefazolin als prophylaktisches Antibiotikum zu erhalten.
Die Blutkonzentrationen von ungebundenem Cefazolin würden in ihren Blutproben gemessen und die Spiegel innerhalb der zwei Gruppen in Bezug auf ihren minimalen Hemmkonzentrations-(MHK-)Wert verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer elektiven ventralen Hernienoperation unterziehen, sind potenzielle Kandidaten für diese Studie.
Nach der Identifizierung wird das Operationsteam den Teilnehmer um Zustimmung und Aufnahme in die Studie bitten.
Am Tag der Operation werden die Probanden nach einem zufällig generierten Zuordnungsverfahren entweder der Bolus-Gruppe (CB) oder der kontinuierlichen Infusions-Gruppe (CI) zugeordnet.
Während des Eingriffs wird die Dosis des prophylaktischen Cefazolin eine Stunde vor der Operation verabreicht und entsprechend der Gruppeneinteilung verabreicht.
Die Probanden in der CB erhalten bis zum Ende der Operation alle 4 Stunden Bolusinfusionen von Cefazolin.
Die Probanden in der CI-Gruppe erhalten eine anfängliche Bolusinjektion von Cefazolin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bis zum Schließen des Hautschnitts.
Blutproben werden während der Operation bei t = 0, 15, 30 und 60 Minuten und jede Stunde danach bis zum Ende der Operation oder 6 Stunden (je nachdem, was früher eintritt) entnommen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Wahlweise offene ventrale Hernienkorrektur in CDC-Klasse-1-Fällen (sauber).
- Geplante Operationszeit von mehr als 4 Stunden
- Geplante routinemäßige Gabe von Cefazolin zur präoperativen Prophylaxe
- Keine Vorgeschichte von MRSA
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Allergie gegen Cephalosporine
- Vorbestehende dokumentierte Infektion oder Stoma (Wunden der Klasse II-IV)
- Cefazolin innerhalb von 24 Stunden vor der Operation erhalten
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Upstaging der Wundklasse intraoperativ, was zur Verabreichung zusätzlicher Antibiotika führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bolusinfusion von Cefazolin
Probanden, die sich in diesem Studienarm einer ventralen Hernienkorrektur unterziehen, erhalten das chirurgische Prophylaktikum Cefazolin als Bolusinfusion
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Die Probanden im Bolusinfusionsarm der Studie erhalten während des gesamten chirurgischen Eingriffs Bolusinfusionen von Cefazolin
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche Infusion von Cefazolin
Probanden, die sich in diesem Studienarm einer ventralen Hernienkorrektur unterziehen, erhalten das chirurgische Prophylaktikum Cefazolin als Dauerinfusion
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Die Probanden im kontinuierlichen Infusionsarm der Studie erhalten während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine kontinuierliche Infusion von Cefazolin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) der Cefazolin-Plasmakonzentration und der minimalen Hemmkonzentration (MIC) in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Die ersten vier Stunden
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Nach Abschluss der Blutentnahme werden die Proben auf Plasmakonzentrationen von Cefazolin analysiert.
Diese Konzentration wird mit der standardmäßigen minimalen Hemmkonzentration von Cefazolin verglichen.
Es wird erwartet, dass der Unterschied zwischen AUC und MHK in der Gruppe mit kontinuierlicher Infusion während der ersten vier Stunden der Operation höher sein wird als in der Gruppe mit Bolusinfusion.
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Die ersten vier Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der AUC der Plasmakonzentration zwischen den beiden Regimen für die gesamte Dauer der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Nach Abschluss der Blutentnahme werden die Proben auf Plasmakonzentrationen von Cefazolin analysiert.
Diese Konzentration wird mit der standardmäßigen minimalen Hemmkonzentration von Cefazolin verglichen.
Es wird erwartet, dass der Unterschied zwischen AUC und MHK in der Gruppe mit kontinuierlicher Infusion während der gesamten Dauer des Eingriffs höher ist als in der Gruppe mit Bolusinfusion.
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Dauer der Operation
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Gesamtdosis von Cefazolin, die während der Operation verabreicht wird
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Dauer der Operation
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Gesamtdosis von Cefazolin, die während der ersten 24 Stunden verabreicht wird
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn
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24 Stunden nach Operationsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lee FM, Trevino S, Kent-Street E, Sreeramoju P. Antimicrobial prophylaxis may not be the answer: Surgical site infections among patients receiving care per recommended guidelines. Am J Infect Control. 2013 Sep;41(9):799-802. doi: 10.1016/j.ajic.2012.11.021. Epub 2013 Mar 13.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Stulberg JJ, Delaney CP, Neuhauser DV, Aron DC, Fu P, Koroukian SM. Adherence to surgical care improvement project measures and the association with postoperative infections. JAMA. 2010 Jun 23;303(24):2479-85. doi: 10.1001/jama.2010.841.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Adembri C, Ristori R, Chelazzi C, Arrigucci S, Cassetta MI, De Gaudio AR, Novelli A. Cefazolin bolus and continuous administration for elective cardiac surgery: improved pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):471-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.038. Epub 2010 Jun 8.
- Trent Magruder J, Grimm JC, Dungan SP, Shah AS, Crow JR, Shoulders BR, Lester L, Barodka V. Continuous Intraoperative Cefazolin Infusion May Reduce Surgical Site Infections During Cardiac Surgical Procedures: A Propensity-Matched Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1582-7. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.026. Epub 2015 Mar 31.
- Ferraz AA, Siqueira LT, Campos JM, Araujo GC, Martins Filho ED, Ferraz EM. ANTIBIOTIC PROPHYLAXIS IN BARIATRIC SURGERY: a continuous infusion of cefazolin versus ampicillin/sulbactam and ertapenem. Arq Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;52(2):83-7. doi: 10.1590/S0004-28032015000200002.
- Finan KR, Vick CC, Kiefe CI, Neumayer L, Hawn MT. Predictors of wound infection in ventral hernia repair. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):676-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.06.041.
- Dunne JR, Malone DL, Tracy JK, Napolitano LM. Abdominal wall hernias: risk factors for infection and resource utilization. J Surg Res. 2003 May 1;111(1):78-84. doi: 10.1016/s0022-4804(03)00077-5.
- Houck JP, Rypins EB, Sarfeh IJ, Juler GL, Shimoda KJ. Repair of incisional hernia. Surg Gynecol Obstet. 1989 Nov;169(5):397-9.
- Kaafarani HM, Kaufman D, Reda D, Itani KM. Predictors of surgical site infection in laparoscopic and open ventral incisional herniorrhaphy. J Surg Res. 2010 Oct;163(2):229-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.019. Epub 2010 Apr 1.
- Blatnik JA, Krpata DM, Novitsky YW, Rosen MJ. Does a history of wound infection predict postoperative surgical site infection after ventral hernia repair? Am J Surg. 2012 Mar;203(3):370-4; discussion 374. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.12.001.
- Buijk SE, Gyssens IC, Mouton JW, Metselaar HJ, Groenland TH, Verbrugh HA, Bruining HA. Perioperative pharmacokinetics of cefotaxime in serum and bile during continuous and intermittent infusion in liver transplant patients. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):199-205. doi: 10.1093/jac/dkh268. Epub 2004 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003845
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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