복부 탈장 복구 중 Cefazolin의 지속적인 v 볼루스 주입
2018년 5월 22일 업데이트: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center
외과적 예방을 위한 Cefazolin Redosing 전략의 약동학 비교. 볼루스 용량 대 연속 주입
선택적 복부 탈장 치료를 받는 환자는 예방적 항생제로 볼루스 주입 또는 세파졸린의 지속적인 주입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
결합되지 않은 세파졸린의 혈중 농도는 혈액 샘플에서 측정되고 최소 억제 농도(MIC) 값과 관련하여 두 그룹 내에서 수준이 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 복부 탈장 수리를 받을 환자는 이 연구의 잠재적 후보가 될 것입니다.
확인되면 외과 팀은 참여자에게 접근하여 동의 및 연구 참여를 요청합니다.
수술 당일 피험자는 무작위로 생성된 할당 절차에 따라 볼루스 그룹(CB) 또는 연속 주입 그룹(CI)에 할당됩니다.
시술 중 예방적 세파졸린은 수술 1시간 전에 투여하며, 그룹 배정에 따라 투여한다.
CB의 피험자는 수술이 끝날 때까지 4시간마다 세파졸린을 일시 주입합니다.
CI 그룹의 피험자는 Cefazolin의 초기 볼루스 주사를 받은 후 피부 절개가 끝날 때까지 지속적으로 주입합니다.
혈액 샘플은 수술 중 t=0, 15, 30 및 60분에 그리고 수술이 끝날 때까지 매시간 또는 6시간(둘 중 더 빠른 시간)에 채취됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- CDC 클래스 1(깨끗한) 사례에서 선택적 개방 복부 탈장 수리
- 4시간을 초과하는 계획된 작동 시간
- 수술 전 예방을 위한 세파졸린의 계획된 일상 투여
- MRSA 병력 없음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 세팔로스포린에 대한 알레르기
- 기존의 문서화된 감염 또는 장루(클래스 II-IV 상처)
- 수술 전 24시간 이내에 세파졸린 투여
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
- 추가적인 항생제 투여를 초래하는 수술 중 상처 등급 상향 조정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin의 일시 주입
이 연구 부문에서 복부 탈장 복구를 받는 피험자는 외과적 예방약인 세파졸린을 볼루스 주입으로 받게 됩니다.
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연구의 일시 주입 부문의 피험자는 수술 절차 전반에 걸쳐 세파졸린의 일시 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 세파졸린의 지속적인 주입
이 연구 부문에서 복부 탈장 치료를 받는 피험자는 외과적 예방 약물인 세파졸린을 지속적으로 주입받게 됩니다.
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연구의 연속 주입 부문의 피험자는 수술 절차 전반에 걸쳐 세파졸린을 지속적으로 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료군에서 세파졸린 혈장 농도의 AUC(Area Under Curve)와 최소 억제 농도(MIC)의 차이
기간: 처음 4시간
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혈액 샘플 수집이 완료된 후 샘플은 세파졸린의 혈장 농도에 대해 분석됩니다.
이 농도는 세파졸린의 표준 최소 억제 농도와 비교됩니다.
수술 첫 4시간 동안은 연속주입군에서 AUC와 MIC의 차이가 일시주입군보다 클 것으로 예상된다.
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처음 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 수술 기간 동안 두 요법 간의 혈장 농도 AUC 차이
기간: 수술 기간
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혈액 샘플 수집이 완료된 후 샘플은 세파졸린의 혈장 농도에 대해 분석됩니다.
이 농도는 세파졸린의 표준 최소 억제 농도와 비교됩니다.
전체 수술 기간 동안 연속주입군에서 AUC와 MIC의 차이가 일시주입군보다 클 것으로 예상된다.
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수술 기간
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수술 중 투여된 세파졸린의 총 용량
기간: 수술 기간
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수술 기간
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처음 24시간 동안 투여된 세파졸린의 총 용량
기간: 수술 시작 후 24시간
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수술 시작 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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