Kefatsoliinin jatkuva v-bolusinfuusio vatsatyrän korjauksen aikana
tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center
Kefatsoliinin uudelleenannostusstrategian farmakokineettinen vertailu kirurgiseen ennaltaehkäisyyn. Bolusannos vs. jatkuva infuusio
Potilaat, joille tehdään elektiivinen vatsatyräkorjaus, määrätään satunnaisesti saamaan joko bolusinfuusiota tai jatkuvaa kefatsoliiniinfuusiota profylaktisena antibioottina.
Sitoutumattoman kefatsoliinin pitoisuudet veressä mitattaisiin heidän verinäytteistään ja tasoja verrattaisiin näiden kahden ryhmän sisällä niiden minimaalisen estopitoisuuden (MIC) arvon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään elektiivinen ventraaltyräkorjaus, ovat mahdollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen.
Kun leikkausryhmä on tunnistettu, se pyytää osallistujalta suostumusta ja osallistumista tutkimukseen.
Leikkauspäivänä koehenkilöt jaetaan joko bolusryhmään (CB) tai jatkuvaan infuusioryhmään (CI) satunnaisesti luodun määritysmenettelyn mukaisesti.
Toimenpiteen aikana ennaltaehkäisevä Cefazolin-annos annetaan tuntia ennen leikkausta ja se annetaan ryhmätyön mukaisesti.
CB-potilaat saavat kefatsoliinin bolusinfuusion 4 tunnin välein leikkauksen loppuun asti.
CI-ryhmän koehenkilöt saavat ensimmäisen kefatsoliinibolusinjektion, jota seuraa jatkuva infuusio ihon viillon sulkeutumiseen saakka.
Verinäytteet otetaan leikkauksen aikana t=0, 15, 30 ja 60 minuuttia ja joka tunti leikkauksen loppuun saakka tai 6 tunnin välein (kumpi tulee aikaisemmin)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Valinnainen avoin vatsatyrän korjaus CDC luokan 1 (puhtaissa) tapauksissa
- Suunniteltu toiminta-aika yli 4 tuntia
- Suunniteltu kefatsoliinin rutiinianto leikkausta edeltävään ennaltaehkäisyyn
- Ei MRSA-historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Allergia kefalosporiineille
- Aiemmin dokumentoitu infektio tai avanne (luokan II-IV haavat)
- Sai kefatsoliinia 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Haavaluokan intra-op-vaiheen parantaminen, joka johtaa ylimääräisten antibioottien antamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kefatsoliinin bolusinfuusio
Koehenkilöt, joille tehdään vatsatyräkorjaus tässä tutkimuksen osassa, saavat kirurgista profylaktista kefatsoliinia bolusinfuusiona
|
Tutkimuksen bolusinfuusioryhmän koehenkilöt saavat kefatsoliinibolusinfuusioita koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva kefatsoliini-infuusio
Koehenkilöt, joille tehdään vatsatyräkorjaus tässä tutkimuksen osassa, saavat kirurgista profylaktista kefatsoliinia jatkuvana infuusiona
|
Tutkimuksen jatkuvan infuusion ryhmän koehenkilöt saavat jatkuvan kefatsoliini-infuusion koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefatsoliinin plasmapitoisuuden ja minimiin estävän pitoisuuden (MIC) ero käyrän alla (AUC) molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä tuntia
|
Kun verinäytteenotto on valmis, näytteistä analysoidaan plasman kefatsoliinipitoisuudet.
Tätä pitoisuutta verrataan kefatsoliinin tavanomaiseen minimiin estävään pitoisuuteen.
On odotettavissa, että ero AUC:n ja MIC:n välillä jatkuvaa infuusiota saavassa ryhmässä on suurempi kuin bolusinfuusioryhmässä leikkauksen neljän ensimmäisen tunnin aikana.
|
Ensimmäiset neljä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuden AUC-ero näiden kahden hoito-ohjelman välillä koko leikkauksen ajan
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Kun verinäytteenotto on valmis, näytteistä analysoidaan plasman kefatsoliinipitoisuudet.
Tätä pitoisuutta verrataan kefatsoliinin tavanomaiseen minimiin estävään pitoisuuteen.
On odotettavissa, että ero AUC:n ja MIC:n välillä jatkuvaa infuusiota saavassa ryhmässä on suurempi kuin bolusinfuusioryhmässä koko leikkauksen ajan.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Leikkauksen aikana annettu kefatsoliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Leikkauksen kesto
|
|
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana annettu kefatsoliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
24 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kunal Karamchandani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- MILES AA, MILES EM, BURKE J. The value and duration of defence reactions of the skin to the primary lodgement of bacteria. Br J Exp Pathol. 1957 Feb;38(1):79-96. No abstract available.
- Lee FM, Trevino S, Kent-Street E, Sreeramoju P. Antimicrobial prophylaxis may not be the answer: Surgical site infections among patients receiving care per recommended guidelines. Am J Infect Control. 2013 Sep;41(9):799-802. doi: 10.1016/j.ajic.2012.11.021. Epub 2013 Mar 13.
- Hawn MT, Vick CC, Richman J, Holman W, Deierhoi RJ, Graham LA, Henderson WG, Itani KM. Surgical site infection prevention: time to move beyond the surgical care improvement program. Ann Surg. 2011 Sep;254(3):494-9; discussion 499-501. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822c6929.
- Stulberg JJ, Delaney CP, Neuhauser DV, Aron DC, Fu P, Koroukian SM. Adherence to surgical care improvement project measures and the association with postoperative infections. JAMA. 2010 Jun 23;303(24):2479-85. doi: 10.1001/jama.2010.841.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Adembri C, Ristori R, Chelazzi C, Arrigucci S, Cassetta MI, De Gaudio AR, Novelli A. Cefazolin bolus and continuous administration for elective cardiac surgery: improved pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):471-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.03.038. Epub 2010 Jun 8.
- Trent Magruder J, Grimm JC, Dungan SP, Shah AS, Crow JR, Shoulders BR, Lester L, Barodka V. Continuous Intraoperative Cefazolin Infusion May Reduce Surgical Site Infections During Cardiac Surgical Procedures: A Propensity-Matched Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):1582-7. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.026. Epub 2015 Mar 31.
- Ferraz AA, Siqueira LT, Campos JM, Araujo GC, Martins Filho ED, Ferraz EM. ANTIBIOTIC PROPHYLAXIS IN BARIATRIC SURGERY: a continuous infusion of cefazolin versus ampicillin/sulbactam and ertapenem. Arq Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;52(2):83-7. doi: 10.1590/S0004-28032015000200002.
- Finan KR, Vick CC, Kiefe CI, Neumayer L, Hawn MT. Predictors of wound infection in ventral hernia repair. Am J Surg. 2005 Nov;190(5):676-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.06.041.
- Dunne JR, Malone DL, Tracy JK, Napolitano LM. Abdominal wall hernias: risk factors for infection and resource utilization. J Surg Res. 2003 May 1;111(1):78-84. doi: 10.1016/s0022-4804(03)00077-5.
- Houck JP, Rypins EB, Sarfeh IJ, Juler GL, Shimoda KJ. Repair of incisional hernia. Surg Gynecol Obstet. 1989 Nov;169(5):397-9.
- Kaafarani HM, Kaufman D, Reda D, Itani KM. Predictors of surgical site infection in laparoscopic and open ventral incisional herniorrhaphy. J Surg Res. 2010 Oct;163(2):229-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.019. Epub 2010 Apr 1.
- Blatnik JA, Krpata DM, Novitsky YW, Rosen MJ. Does a history of wound infection predict postoperative surgical site infection after ventral hernia repair? Am J Surg. 2012 Mar;203(3):370-4; discussion 374. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.12.001.
- Buijk SE, Gyssens IC, Mouton JW, Metselaar HJ, Groenland TH, Verbrugh HA, Bruining HA. Perioperative pharmacokinetics of cefotaxime in serum and bile during continuous and intermittent infusion in liver transplant patients. J Antimicrob Chemother. 2004 Jul;54(1):199-205. doi: 10.1093/jac/dkh268. Epub 2004 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .