鎖骨上ブロックにおける低用量デキサメタゾン
2016年9月2日 更新者：Dr. Nathan Brown、University of Calgary
鎖骨上腕神経叢ブロックのアジュバントとしての低用量デキサメタゾン：前向き無作為化二重盲検対照研究
腕神経叢神経ブロックは、望ましくない副作用を回避しながら、オピオイドよりも優れた鎮痛を提供します。 局所麻酔薬のみを使用したシングル ショット ブロックは、通常、術後の急性疼痛期間中持続しません。 これにより、シングル ショット ブロックの持続時間を延長するための複数のアジュバントの探索が行われました。最も有望なアジュバントはデキサメタゾンです。
神経周囲投与は、デキサメタゾンの適応外使用です。 人間の臨床研究で有害事象は報告されていませんが、論理的には、望ましい効果を生み出すために必要な用量を最小限に抑える必要があります. これまでのほとんどの研究では、神経周囲のデキサメタゾン用量が 4 ～ 10 mg の範囲で使用されてきました。 しかしながら、アルブレヒト等。 Liu et al. は、4 mg と 8 mg の投与量を比較してブロック期間に差がないことを発見しました。は、1、2、および 4 mg の用量を使用した同等のブロック期間を報告しました。
最近の研究では、デキサメタゾンの全身投与と神経周囲投与が同等であるかどうかが評価されており、これは作用部位を示唆しています。 結果はまちまちです。 4 つの研究では、神経周囲および静脈内投与は鎮痛の延長において同等であると結論付けられましたが、1 つの研究では、すべての患者への静脈内デキサメタゾンの投与を含む方法論的誤りがありました。 これらの研究はすべて、8～10 mg のデキサメタゾン用量を使用していました。 低用量 (4 mg) が使用された 1 つの研究では、神経周囲投与ではブロック持続時間が延長されましたが、静脈内投与では延長されませんでした。
それにより、私たちの研究の理論的根拠は、神経周囲または静脈内に与えられた低用量（1 mg）のデキサメタゾンを使用して、同等のブロック持続鎮痛を達成できるかどうかを判断することです. 私たちのセンターでの臨床経験では、20 mL に追加された 1 mg のデキサメタゾンは、高用量を使用した公開された研究で報告されているものと同様のブロック持続時間を生成します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
治験責任医師は、鎖骨上ブロックにおけるデキサメタゾン 1 mg のブロック延長効果を評価します。 捜査官は基本的に2つの質問に答えます。 まず、低用量のデキサメタゾンを補助的に使用した場合、鎖骨上ブロックはどのくらい持続しますか。 これほど低い線量を調べた研究は 1 つだけです (Liu et al. 2015)。 この研究の方法論的な問題には、鎖骨上ブロックを使用した肩の手術の評価が含まれます。実際のブロック期間を示す場合と示さない場合がある「最初の鎮痛薬までの時間」のエンドポイントの使用。低い数値は 80% に達し、誤った結果が生じる可能性があります。 これらの問題を回避するために、研究者は、鎮痛剤が必要かどうかに関係なく、手術部位全体を確実にカバーし、手術部位の最初の痛みまでの時間のエンドポイントである上肢手術を選択しました. 治験責任医師も 95% に力を入れており、より多くの患者を募集しています。
2 番目の質問は、1 mg の静脈内デキサメタゾンの有効性を評価します。 この研究はこの問題に対処する力を持っていますが、そうすることで、最初の質問に対処するのにも十分な力を持っています. これまでの研究には、結果と方法論的誤りが混在しています。 この用量の静脈内デキサメタゾンを評価した研究は他にありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- 募集
- South Health Campus
-
コンタクト：
- Nathan JD Brown, BMSc MD
- 電話番号：403-956-3883
- メール：nathan.brown@albertahealthservices.ca
-
コンタクト：
- Melissa T Jack, MD PhD FRCPC
- 電話番号：403-956-3883
- メール：melissa.jack@albertahealthservices.ca
-
副調査官：
- Shaylyn H Montgomery, MSc MD FRCPC
-
副調査官：
- Mark A Kostash, MD FRCPC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 18～80歳
- BMIが35以下
- 上肢手術
- 手術肢の術前の正常な感覚
除外基準:
- 術前のオピオイドが 4 を超える タイレノール 1 日あたり #3 (または同等物)
- -手術上肢を含む既存の変動する神経学的損傷
- 患者の拒否または患者が同意できない
- 治験責任医師または主治医によって判断された、言語障害または病歴および/または随伴疾患（針挿入部位の皮膚感染症）を含む研究手順を順守できない疑いがある場合、除外の理由が記録されます。
- 患者の妊娠
- 患者のBMI > 35
- -プロトコルで使用されるいずれかの薬物に対する患者のアレルギー
- 外科的操作による術後神経損傷の外科的懸念。
- 脆性糖尿病患者
- ブロックを受けることに対するその他の禁忌（凝固障害、重大な呼吸器リスクなど）
- 外科医の拒否 (例: コンパートメント症候群に関する懸念）;除外理由が記録される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール (C)
コントロール介入（デキサメタゾンなし）
|
患者は、0.5% ブピバカイン、1:400,000 エピネフリン、0.1 mL 生理食塩水、および 50 mL 生理食塩水の静脈内溶液を含む溶液 30 mL による鎖骨上腕神経叢ブロックを受けます。
他の名前：
|
|
実験的：神経周囲 (N)
神経周囲デキサメタゾン 1 mg
|
患者は、0.5% ブピバカイン、1:400,000 エピネフリン、0.1 mL デキサメタゾン 1% (1 mg デキサメタゾン) を含む 30 mL の溶液、および 50 mL の生理食塩水の静脈内溶液による鎖骨上腕神経叢ブロックを受けます。
他の名前：
|
|
実験的：静脈内
静脈内デキサメタゾン 1 mg
|
患者は、0.5% ブピバカイン、1:400,000 エピネフリン、0.1 mL 生理食塩水、および 0.1 mL デキサメタゾン 1% を含む 49.9 mL 生理食塩水の静脈内溶液を含む 30 mL の溶液による鎖骨上腕神経叢ブロックを受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術部位に最初の痛みを感じるまでの時間。
時間枠：72時間
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動遮断の持続時間
時間枠：72時間
|
手術肢の術前の筋力が完全に回復するまでの時間（時間単位）
|
72時間
|
|
術後48時間以内のモルヒネまたはモルヒネと同等の使用
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
|
最初の 48 時間での吐き気、嘔吐、そう痒症の発生率
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
|
8 時間、24 時間、48 時間、および術後 7 日目の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
7日での残存感覚異常または運動遮断。
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nathan JD Brown, BMSc, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Noss CD, MacKenzie LD, Kostash MA. Adjuvant dexamethasone: innovation, farce, or folly? Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):540-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000148. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Knight JB, Schott NJ, Kentor ML, Williams BA. Neurotoxicity of common peripheral nerve block adjuvants. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Oct;28(5):598-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000222.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Williams BA, Butt MT, Zeller JR, Coffee S, Pippi MA. Multimodal perineural analgesia with combined bupivacaine-clonidine-buprenorphine-dexamethasone: safe in vivo and chemically compatible in solution. Pain Med. 2015 Jan;16(1):186-98. doi: 10.1111/pme.12592. Epub 2014 Oct 23.
- Castillo J, Curley J, Hotz J, Uezono M, Tigner J, Chasin M, Wilder R, Langer R, Berde C. Glucocorticoids prolong rat sciatic nerve blockade in vivo from bupivacaine microspheres. Anesthesiology. 1996 Nov;85(5):1157-66. doi: 10.1097/00000542-199611000-00025.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Rahangdale R, Kendall MC, McCarthy RJ, Tureanu L, Doty R Jr, Weingart A, De Oliveira GS Jr. The effects of perineural versus intravenous dexamethasone on sciatic nerve blockade outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1113-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000137.
- Fredrickson Fanzca MJ, Danesh-Clough TK, White R. Adjuvant dexamethasone for bupivacaine sciatic and ankle blocks: results from 2 randomized placebo-controlled trials. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):300-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292c121.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Bolin ED, Wilson S. Perineural Versus Systemic Dexamethasone: Questions Remain Unanswered. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):393-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000262. No abstract available.
- Beecroft CL, Coventry DM. Anaesthesia for shoulder surgery. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care & Pain 2008 ; 8: 193-98
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Ultrasound for Regional Anesthesia, Supraclavicular Block. 2008; http://www.usra.ca/supneedle.php accessed September 22, 2015
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Shrestha BR, Maharjan SK, Shrestha S, Gautam B, Thapa C, Thapa PB, Joshi MR. Comparative study between tramadol and dexamethasone as an admixture to bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block. JNMA J Nepal Med Assoc. 2007 Oct-Dec;46(168):158-64.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年2月1日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB13-1350
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
「はい」という回答全体が何を伴うのか、またはデータが誰と共有されるのかはわかりません。
よって未定。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。