Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose deksametason i supraclavikulære blokker

2. september 2016 oppdatert av: Dr. Nathan Brown, University of Calgary

Lavdose deksametason som en adjuvans til supraclavicular brachial plexus-blokker: en prospektiv randomisert, dobbeltblindet kontrollstudie

Brachial plexus nerveblokker gir overlegen analgesi i forhold til opioider samtidig som man unngår uønskede bivirkninger. Enkeltskuddsblokker med lokalbedøvelse alene varer vanligvis ikke i den akutte postkirurgiske smerteperioden. Dette har ført til utforskning av flere adjuvanser for å øke varigheten av enkeltskuddblokker, den mest lovende adjuvansen er deksametason.

Peri-neural administrering er en off-label bruk av deksametason. Selv om ingen uønskede hendelser er rapportert i kliniske studier på mennesker, vil logikken tilsi at vi minimerer dosen som trengs for å gi ønsket effekt. De fleste studier så langt har brukt peri-neurale deksametasondoser fra 4-10 mg. Imidlertid, Albrecht et al. fant ingen forskjell i blokkeringsvarighet sammenlignet 4 mg og 8 mg doser mens Liu et al. rapportert ekvivalent blokkeringsvarighet ved bruk av doser på 1, 2 og 4 mg.

Nyere studier har evaluert om systemisk og pererneural administrering av deksametason er ekvivalente, noe som igjen vil innebære et virkested. Resultatene har vært blandede. Fire studier konkluderte med at peri-neural og intravenøs administrering er ekvivalent med å forlenge analgesi, selv om en studie hadde metodiske feil, inkludert administrering av intravenøs deksametason til alle pasienter. Alle disse studiene brukte deksametasondoser på 8 til 10 mg. En studie der en lavere dose (4 mg) ble brukt, fant at perineural administrering forlenget blokkeringstiden mens intravenøs ikke gjorde det.

Med det er begrunnelsen for vår studie å avgjøre om ekvivalent blokkforlengende analgesi kan oppnås ved å bruke lavdose (1 mg) deksametason gitt peri-neuralt eller intravenøst. Klinisk erfaring ved vårt senter har vært at 1 mg deksametason tilsatt 20 ml gir tilsvarende blokkeringsvarighet som rapportert i publiserte studier med høyere doser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere den blokkforlengende effekten av deksametason 1 mg i supraklavikulære blokker. Etterforskerne skal i hovedsak svare på to spørsmål. For det første, hvor lenge varer supraklavikulære blokkeringer når lavdose deksametason brukes som et tillegg. Kun én studie har sett på så lave doser (Liu et al. 2015). Noen metodiske problemer med denne studien inkluderer evaluering av skulderkirurgi ved bruk av supraklavikulære blokker, som kanskje dekker det bakre portstedet; bruk av endepunktet «tid til første smertestillende middel», som kanskje indikerer faktisk blokkeringsvarighet; og lave tall drevet til 80 %, noe som kan gi falske resultater. For å unngå disse problemene valgte etterforskerne kirurgi i øvre lemmer, en type blokkering som definitivt vil dekke hele operasjonsstedet, og et endepunkt for første smerte på operasjonsstedet, uavhengig av om smertestillende er nødvendig. Etterforskerne styrker også til 95 % og rekrutterer høyere antall pasienter.

Det andre spørsmålet evaluerer effekten av 1 mg intravenøs deksametason. Studien er drevet til å adressere dette spørsmålet, men ved å gjøre det har den også tilstrekkelig kraft til å besvare det første spørsmålet. Studier til dags dato har blandede resultater og metodiske feil. Ingen andre studier har evaluert denne dosen av intravenøs deksametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18 - 80 år
  • BMI lik eller mindre enn 35
  • Operasjon av øvre lemmer
  • Normal preoperativ følelse i operativ lem

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativt opioid større enn 4 Tylenol #3 per dag (eller tilsvarende)
  • Eksisterende, fluktuerende nevrologisk skade som involverer operative overekstremiteter
  • Pasientnektelse eller pasientens manglende evne til å gi samtykke
  • Mistanke om manglende evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert språkvansker eller sykehistorie og/eller samtidig sykdom (hudinfeksjon på stedet for nåleinnføring) som bedømt av utrederen eller behandlende anestesilege, vil årsaken til ekskludering bli registrert.
  • Pasientens graviditet
  • Pasientens BMI > 35
  • Pasientallergi mot noen av legemidlene som brukes i protokollen
  • Kirurgisk bekymring for postoperativ nevrologisk skade fra kirurgisk manipulasjon.
  • Skjøre diabetikere
  • Andre kontraindikasjoner for å få blokkering (koagulopati, betydelig respirasjonsrisiko, etc.)
  • Kirurg avslag (f.eks. bekymringer om kompartmentsyndrom); årsak til eksklusjon vil bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (C)
Kontrollintervensjon (ingen deksametason)
Legemiddel: Kontrollintervensjon (ingen deksametason)
Pasienter får en supraclavicular brachial plexus-blokk med 30 ml oppløsning som inneholder 0,5 % bupivakain, 1:400 000 epinefrin, 0,1 ml normalt saltvann og en intravenøs oppløsning av 50 ml normalt saltvann.
Andre navn:
  • Styre
EKSPERIMENTELL: Peri-neural (N)
Peri-neural deksametason 1 mg
Legemiddel: Peri-neural deksametason 1 mg
Pasienter får en supraclavicular brachial plexus blokk med 30 ml oppløsning som inneholder 0,5 % bupivakain, 1:400 000 epinefrin, 0,1 ml deksametason 1 % (1 mg deksametason) og en intravenøs oppløsning med 50 ml vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Peri-neural
EKSPERIMENTELL: Intravenøs
Intravenøs deksametason 1 mg
Legemiddel: Intravenøs deksametason 1 mg
Pasienter får en supraklavikulær plexus brachial-blokk med 30 ml oppløsning som inneholder 0,5 % bupivakain, 1:400 000 epinefrin, 0,1 ml normalt saltvann og en intravenøs oppløsning av 49,9 ml normalt saltvann med 0,1 ml deksametason 1 %
Andre navn:
  • IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første følelse av smerte på operasjonsstedet.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av motorblokkeringen
Tidsramme: 72 timer
tid (i timer) til tilbakeføring av full preoperativ styrke i det operative lem
72 timer
bruk av morfin eller morfinekvivalent de første 48 timene postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
forekomst av kvalme og oppkast og kløe de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer
48 timer
numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskår etter 8 timer, 24 timer, 48 timer og postoperativ dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager
gjenværende parestesier eller motorisk blokade etter 7 dager.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB13-1350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Jeg er ikke sikker på hva helheten i et "ja"-svar innebærer, eller hvem dataene vil bli delt med. Derfor usikker.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere