Supraclavicular 블록의 저용량 Dexamethasone
2016년 9월 2일 업데이트: Dr. Nathan Brown, University of Calgary
쇄골상완신경총 차단에 대한 보조제로서의 저용량 덱사메타손: 전향적 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
상완 신경총 신경 블록은 원치 않는 부작용을 피하면서 오피오이드보다 우수한 진통 효과를 제공합니다. 국소 마취제만으로 단일 샷 블록은 일반적으로 급성 수술 후 통증 기간 동안 지속되지 않습니다. 이로 인해 단일 샷 블록의 지속 시간을 늘리기 위해 여러 보조제를 탐색하게 되었으며, 가장 유망한 보조제는 덱사메타손입니다.
신경주위 투여는 덱사메타손의 라벨 외 사용입니다. 인체 임상 연구에서 부작용이 보고되지는 않았지만 원하는 효과를 내기 위해 필요한 용량을 최소화해야 한다는 논리가 나올 것입니다. 지금까지 대부분의 연구에서는 4~10mg 범위의 신경주위 덱사메타손 용량을 사용했습니다. 그러나 Albrecht et al. Liu et al. 1, 2 및 4mg의 용량을 사용하여 등가 블록 지속 시간을 보고했습니다.
최근 연구에서는 덱사메타손의 전신 및 신경주위 투여가 동등한지 여부를 평가했으며, 이는 작용 부위를 의미합니다. 결과가 혼합되었습니다. 4개의 연구는 신경주위 및 정맥 투여가 진통을 연장하는 것과 동등하다고 결론지었지만, 한 연구는 모든 환자에게 정맥 덱사메타손을 투여하는 것을 포함하여 방법론적 오류가 있었습니다. 이 모든 연구에서는 8~10mg의 덱사메타손 용량을 사용했습니다. 더 낮은 용량(4mg)을 사용한 한 연구에서는 신경주위 투여가 블록 지속 시간을 연장한 반면 정맥 주사는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다.
이를 통해 우리 연구의 이론적 근거는 신경주위 또는 정맥주사로 투여된 저용량(1mg) 덱사메타손을 사용하여 동등한 블록 연장 진통이 달성될 수 있는지를 결정하는 것입니다. 우리 센터의 임상 경험에 따르면 덱사메타손 1mg을 20mL에 추가하면 더 높은 용량을 사용하여 발표된 연구에서 보고된 것과 유사한 블록 지속 시간이 생성됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
연구자들은 쇄골상 차단에서 덱사메타손 1 mg의 차단 연장 효능을 평가할 것입니다. 조사관은 본질적으로 두 가지 질문에 답할 것입니다. 첫째, 저용량 덱사메타손을 보조제로 사용할 때 쇄골상부 차단이 얼마나 오래 지속되는지입니다. 단 하나의 연구만이 이렇게 낮은 선량을 조사했습니다(Liu et al. 2015). 이 연구의 몇 가지 방법론적 문제에는 후방 포트 부위를 덮을 수도 있고 덮지 않을 수도 있는 쇄골상 차단을 사용한 어깨 수술의 평가가 포함됩니다. 실제 차단 기간을 나타내거나 나타내지 않을 수 있는 "첫 번째 진통제까지의 시간"의 종점 사용; 낮은 수치는 80%로 강화되어 가짜 결과가 나올 수 있습니다. 이러한 문제를 피하기 위해 조사관은 진통제가 필요한지 여부에 관계없이 전체 수술 부위를 확실하게 덮을 차단 유형과 수술 부위에서 첫 번째 통증까지의 종점인 상지 수술을 선택했습니다. 조사관은 또한 95%에 힘을 실어 더 많은 수의 환자를 모집하고 있습니다.
두 번째 질문은 정맥 덱사메타손 1mg의 효능을 평가합니다. 이 연구는 이 질문에 답할 수 있는 권한을 부여받았지만 그렇게 함으로써 첫 번째 질문에 적절하게 답변할 권한도 부여되었습니다. 현재까지의 연구는 혼합된 결과와 방법론적 오류를 가지고 있습니다. 다른 연구에서는 이 정맥 주사 덱사메타손 용량을 평가하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- 모병
- South Health Campus
-
연락하다:
- Nathan JD Brown, BMSc MD
- 전화번호: 403-956-3883
- 이메일: nathan.brown@albertahealthservices.ca
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연락하다:
- Melissa T Jack, MD PhD FRCPC
- 전화번호: 403-956-3883
- 이메일: melissa.jack@albertahealthservices.ca
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부수사관:
- Shaylyn H Montgomery, MSc MD FRCPC
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부수사관:
- Mark A Kostash, MD FRCPC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 18 - 80세
- BMI 35 이하
- 상지 수술
- 수술 사지의 정상적인 수술 전 감각
제외 기준:
- 하루에 4 타이레놀 #3(또는 이에 상응하는 것)보다 많은 수술 전 아편유사제
- 수술 상지와 관련된 기존의 변동성 신경학적 손상
- 환자가 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 언어 장애 또는 병력 및/또는 수반되는 질병(바늘 삽입 부위의 피부 감염)을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 없다고 의심되는 경우 조사자 또는 담당 마취의가 판단하는 경우 배제 사유가 기록됩니다.
- 환자 임신
- 환자 BMI > 35
- 프로토콜에 사용된 약물에 대한 환자 알레르기
- 외과적 조작으로 인한 수술 후 신경학적 손상의 외과적 우려.
- 취성 당뇨병 환자
- 차단을 받는 것에 대한 기타 금기 사항(응고병증, 중대한 호흡기 위험 등)
- 외과 의사의 거부(예: 구획 증후군에 대한 우려); 제외 사유가 기록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤(C)
제어 개입(덱사메타손 없음)
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환자는 0.5% 부피바카인, 1:400,000 에피네프린, 0.1mL 생리 식염수 및 50mL 생리 식염수의 정맥 용액을 포함하는 30mL의 쇄골 상완 신경총 블록을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 신경주위(N)
신경주위 덱사메타손 1 mg
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환자는 0.5% 부피바카인, 1:400,000 에피네프린, 0.1mL 덱사메타손 1%(1mg 덱사메타손) 및 50mL 생리 식염수를 함유하는 용액 30mL로 쇄골상완 신경총 블록을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 정맥
정맥 주사 Dexamethasone 1 mg
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환자는 0.5% 부피바카인, 1:400,000 에피네프린, 0.1mL 생리 식염수 및 0.1mL dexamethasone 1%가 함유된 49.9mL 생리 식염수를 포함하는 용액 30mL로 쇄골상완 신경총 블록을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 부위에서 처음으로 통증을 느낄 때까지의 시간.
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 봉쇄 기간
기간: 72시간
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수술 전 사지의 완전한 수술 전 근력 회복까지의 시간(시간)
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72시간
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수술 후 처음 48시간 동안 모르핀 또는 모르핀 등가 사용
기간: 48 시간
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48 시간
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처음 48시간 동안 메스꺼움, 구토 및 가려움증 발생률
기간: 48 시간
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48 시간
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8시간, 24시간, 48시간 및 수술 후 7일째 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 7 일
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7 일
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7일째 잔류 감각 이상 또는 운동 차단.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Noss CD, MacKenzie LD, Kostash MA. Adjuvant dexamethasone: innovation, farce, or folly? Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):540-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000148. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Knight JB, Schott NJ, Kentor ML, Williams BA. Neurotoxicity of common peripheral nerve block adjuvants. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Oct;28(5):598-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000222.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Williams BA, Butt MT, Zeller JR, Coffee S, Pippi MA. Multimodal perineural analgesia with combined bupivacaine-clonidine-buprenorphine-dexamethasone: safe in vivo and chemically compatible in solution. Pain Med. 2015 Jan;16(1):186-98. doi: 10.1111/pme.12592. Epub 2014 Oct 23.
- Castillo J, Curley J, Hotz J, Uezono M, Tigner J, Chasin M, Wilder R, Langer R, Berde C. Glucocorticoids prolong rat sciatic nerve blockade in vivo from bupivacaine microspheres. Anesthesiology. 1996 Nov;85(5):1157-66. doi: 10.1097/00000542-199611000-00025.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Rahangdale R, Kendall MC, McCarthy RJ, Tureanu L, Doty R Jr, Weingart A, De Oliveira GS Jr. The effects of perineural versus intravenous dexamethasone on sciatic nerve blockade outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1113-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000137.
- Fredrickson Fanzca MJ, Danesh-Clough TK, White R. Adjuvant dexamethasone for bupivacaine sciatic and ankle blocks: results from 2 randomized placebo-controlled trials. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):300-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292c121.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Bolin ED, Wilson S. Perineural Versus Systemic Dexamethasone: Questions Remain Unanswered. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):393-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000262. No abstract available.
- Beecroft CL, Coventry DM. Anaesthesia for shoulder surgery. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care & Pain 2008 ; 8: 193-98
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Ultrasound for Regional Anesthesia, Supraclavicular Block. 2008; http://www.usra.ca/supneedle.php accessed September 22, 2015
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Shrestha BR, Maharjan SK, Shrestha S, Gautam B, Thapa C, Thapa PB, Joshi MR. Comparative study between tramadol and dexamethasone as an admixture to bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block. JNMA J Nepal Med Assoc. 2007 Oct-Dec;46(168):158-64.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB13-1350
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
"예"라는 대답 전체가 무엇을 수반하는지 또는 데이터가 누구와 공유되는지 확실하지 않습니다.
따라서 미정.
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