Pieniannoksinen deksametasoni supraclavicular-lohkoissa
Pieniannoksinen deksametasoni adjuvanttina supraclavicular brachial plexus blokkoihin: tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus
Brachial plexus -hermolohkot antavat paremman kivunlievityksen opioideihin verrattuna samalla, kun vältetään ei-toivotut sivuvaikutukset. Yksinkertaiset pistokset pelkällä paikallispuudutuksella eivät yleensä kestä leikkauksen jälkeistä akuuttia kipujaksoa. Tämä on johtanut useiden adjuvanttien tutkimiseen yksittäisten pistoslohkojen keston pidentämiseksi, joista lupaavin adjuvantti on deksametasoni.
Peri-neuraalinen anto on deksametasonin käyttöä poikkeavalla tavalla. Vaikka ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu haittatapahtumia, logiikka sanelee, että minimoidaan halutun vaikutuksen aikaansaamiseen tarvittava annos. Useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat käyttäneet peri-neuraalisia deksametasoniannoksia, jotka vaihtelevat välillä 4-10 mg. Kuitenkin Albrecht et ai. eivät havainneet eroa eston kestossa vertaamalla 4 mg:n ja 8 mg:n annoksia, kun taas Liu et ai. raportoitu vastaava eston kesto käyttämällä 1, 2 ja 4 mg:n annoksia.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on arvioitu, ovatko deksametasonin systeemiset ja peri-neuraaliset antaminen samanarvoiset, mikä puolestaan merkitsisi vaikutuspaikkaa. Tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Neljässä tutkimuksessa pääteltiin, että perihermo- ja suonensisäinen anto pidentävät analgesiaa, vaikka yhdessä tutkimuksessa oli metodologisia virheitä, mukaan lukien suonensisäisen deksametasonin antaminen kaikille potilaille. Kaikissa näissä tutkimuksissa käytettiin deksametasonin annoksia 8-10 mg. Eräässä tutkimuksessa, jossa käytettiin pienempää annosta (4 mg), havaittiin, että hermovälitteinen anto pitkitti salpauksen kestoa, kun taas suonensisäinen ei.
Tämän perusteella tutkimuksemme perusteena on määrittää, voidaanko vastaavaa salpaa pidentävää analgesiaa saavuttaa käyttämällä pientä (1 mg) deksametasonia, joka annetaan perihermo- tai suonensisäisesti. Kliininen kokemus keskuksessamme on ollut, että 1 mg deksametasonia lisättynä 20 ml:aan saa aikaan samanlaisen eston keston kuin julkaistuissa tutkimuksissa, joissa käytetään suurempia annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat 1 mg:n deksametasonin salpaa pidentävän tehon supraklavikulaarisissa lohkoissa. Tutkijat vastaavat olennaisesti kahteen kysymykseen. Ensinnäkin, kuinka kauan supraklavikulaariset tukokset kestävät, kun pieniannoksista deksametasonia käytetään lisäaineena. Vain yhdessä tutkimuksessa on tarkasteltu näin pieniä annoksia (Liu ym. 2015). Joitakin tämän tutkimuksen metodologisia ongelmia ovat olkapääleikkauksen arviointi, jossa käytetään supraklavikulaarisia lohkoja, jotka voivat peittää tai olla peittämättä takaporttikohdan; päätepisteen "aika ensimmäiseen analgeettiin" käyttö, joka voi osoittaa todellisen eston keston tai ei; ja alhaiset numerot tehostettuna 80 %:iin, mikä voi tuottaa vääriä tuloksia. Näiden ongelmien välttämiseksi tutkijat valitsivat yläraajojen leikkauksen, lohkotyypin, joka varmasti kattaa koko leikkauskohdan, ja päätepisteen, joka kuluu ensimmäiseen kipuun leikkauskohdassa riippumatta siitä, tarvitaanko kipulääkettä. Tutkijat pyrkivät myös saavuttamaan 95 prosentin tehon ja rekrytoivat entistä enemmän potilaita.
Toinen kysymys arvioi 1 mg:n suonensisäisen deksametasonin tehoa. Tutkimus pystyy käsittelemään tätä kysymystä, mutta näin tehdessään sillä on myös riittävästi valtaa käsitellä ensimmäistä kysymystä. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on ollut ristiriitaisia tuloksia ja metodologisia virheitä. Mikään muu tutkimus ei ole arvioinut tätä suonensisäisen deksametasonin annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Rekrytointi
- South Health Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan JD Brown, BMSc MD
- Puhelinnumero: 403-956-3883
- Sähköposti: nathan.brown@albertahealthservices.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa T Jack, MD PhD FRCPC
- Puhelinnumero: 403-956-3883
- Sähköposti: melissa.jack@albertahealthservices.ca
-
Alatutkija:
- Shaylyn H Montgomery, MSc MD FRCPC
-
Alatutkija:
- Mark A Kostash, MD FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-80 vuotta
- BMI on 35 tai vähemmän
- Yläraajan leikkaus
- Normaali leikkausta edeltävä tunne leikkausraajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä opioidi yli 4 Tylenol #3 päivässä (tai vastaava)
- Aiempi, vaihteleva neurologinen vamma, johon liittyy leikkauksen yläraaja
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumusta
- Jos epäillään kyvyttömyyttä noudattaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kielivaikeudet tai sairaushistoria ja/tai samanaikainen sairaus (ihotulehdus neulan työntökohdassa) tutkijan tai hoitavan anestesiologin arvioiden mukaan, poissulkemisen syy kirjataan.
- Potilaan raskaus
- Potilaan BMI > 35
- Potilas on allerginen jollekin protokollassa käytetylle lääkkeelle
- Leikkauksen jälkeisen neurologisen vaurion kirurginen huoli kirurgisesta manipulaatiosta.
- Hauraat diabeetikot
- Muut eston saamisen vasta-aiheet (koagulopatia, merkittävä hengitysteiden riski jne.)
- Kirurgin kieltäytyminen (esim. huolet osastosyndroomasta); poissulkemisen syy kirjataan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus (C)
Kontrolliinterventio (ei deksametasonia)
|
Potilaat saavat supraclavicular brachial plexus blokkauksen, jossa on 30 ml liuosta, joka sisältää 0,5 % bupivakaiinia, 1:400 000 epinefriiniä, 0,1 ml normaalia suolaliuosta ja suonensisäistä liuosta, jossa on 50 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Peri-neuraalinen (N)
Peri-neuraalinen deksametasoni 1 mg
|
Potilaat saavat supraclavicular brachial plexus blokkauksen, jossa on 30 ml liuosta, joka sisältää 0,5 % bupivakaiinia, 1:400 000 epinefriiniä, 0,1 ml 1 % deksametasonia (1 mg deksametasonia) ja laskimoon 50 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen
Suonensisäinen deksametasoni 1 mg
|
Potilaat saavat supraclavicular brachial plexus blokkauksen, jossa on 30 ml liuosta, joka sisältää 0,5 % bupivakaiinia, 1:400 000 epinefriiniä, 0,1 ml normaalia suolaliuosta ja suonensisäistä liuosta, jossa on 49,9 ml normaalia suolaliuosta ja 0,1 ml 1 % deksametasonia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kiputuntemukseen leikkauskohdassa.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
moottorin eston kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
aika (tunteina) leikkausta edeltävän täyden voiman palautumiseen leikkausraajassa
|
72 tuntia
|
|
morfiinia tai morfiinia vastaavaa käyttöä ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
pahoinvoinnin, oksentelun ja kutinan esiintyvyys ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet 8 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
jäännösparaestesia tai motorinen salpaus 7 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Noss CD, MacKenzie LD, Kostash MA. Adjuvant dexamethasone: innovation, farce, or folly? Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):540-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000148. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Knight JB, Schott NJ, Kentor ML, Williams BA. Neurotoxicity of common peripheral nerve block adjuvants. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Oct;28(5):598-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000222.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Williams BA, Butt MT, Zeller JR, Coffee S, Pippi MA. Multimodal perineural analgesia with combined bupivacaine-clonidine-buprenorphine-dexamethasone: safe in vivo and chemically compatible in solution. Pain Med. 2015 Jan;16(1):186-98. doi: 10.1111/pme.12592. Epub 2014 Oct 23.
- Castillo J, Curley J, Hotz J, Uezono M, Tigner J, Chasin M, Wilder R, Langer R, Berde C. Glucocorticoids prolong rat sciatic nerve blockade in vivo from bupivacaine microspheres. Anesthesiology. 1996 Nov;85(5):1157-66. doi: 10.1097/00000542-199611000-00025.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Rahangdale R, Kendall MC, McCarthy RJ, Tureanu L, Doty R Jr, Weingart A, De Oliveira GS Jr. The effects of perineural versus intravenous dexamethasone on sciatic nerve blockade outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1113-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000137.
- Fredrickson Fanzca MJ, Danesh-Clough TK, White R. Adjuvant dexamethasone for bupivacaine sciatic and ankle blocks: results from 2 randomized placebo-controlled trials. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):300-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292c121.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Bolin ED, Wilson S. Perineural Versus Systemic Dexamethasone: Questions Remain Unanswered. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):393-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000262. No abstract available.
- Beecroft CL, Coventry DM. Anaesthesia for shoulder surgery. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care & Pain 2008 ; 8: 193-98
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Ultrasound for Regional Anesthesia, Supraclavicular Block. 2008; http://www.usra.ca/supneedle.php accessed September 22, 2015
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Shrestha BR, Maharjan SK, Shrestha S, Gautam B, Thapa C, Thapa PB, Joshi MR. Comparative study between tramadol and dexamethasone as an admixture to bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block. JNMA J Nepal Med Assoc. 2007 Oct-Dec;46(168):158-64.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB13-1350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .