Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka dexamethasonu u supraklavikulárních bloků

2. září 2016 aktualizováno: Dr. Nathan Brown, University of Calgary

Nízká dávka dexamethasonu jako adjuvans k blokům supraklavikulárního brachiálního plexu: prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolní studie

Nervové bloky brachiálního plexu poskytují lepší analgezii než opioidy a zároveň se vyhýbají nežádoucím vedlejším účinkům. Jednorázové bloky pouze s lokálním anestetikem obvykle nevydrží dobu trvání akutní pooperační bolesti. To vedlo k prozkoumání více adjuvans ke zvýšení doby trvání jednorázových bloků, přičemž nejslibnějším adjuvans je dexamethason.

Perineurální podávání je off-label použití dexametazonu. I když v klinických studiích na lidech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, logika by diktovala, abychom minimalizovali dávku potřebnou k dosažení požadovaného účinku. Většina studií dosud používala perineurální dávky dexametazonu v rozmezí 4-10 mg. Nicméně Albrecht a spol. nezjistili žádný rozdíl v trvání bloku ve srovnání s dávkami 4 mg a 8 mg, zatímco Liu et al. hlášeno ekvivalentní trvání blokády při použití dávek 1, 2 a 4 mg.

Nedávné studie hodnotily, zda je systémové a perineurální podávání dexametazonu ekvivalentní, což by zase znamenalo místo účinku. Výsledky byly smíšené. Čtyři studie dospěly k závěru, že perineurální a intravenózní podávání je ekvivalentní při prodloužení analgezie, ačkoli jedna studie měla metodologické chyby, včetně intravenózního podávání dexametazonu všem pacientům. Všechny tyto studie používaly dexamethason v dávkách 8 až 10 mg. Jedna studie, kde byla použita nižší dávka (4 mg), zjistila, že perineurální podání prodloužilo trvání bloku, zatímco intravenózní nikoli.

Na základě toho je zdůvodněním naší studie určit, zda lze dosáhnout ekvivalentní analgezie prodlužující blokádu použitím nízké dávky (1 mg) dexametazonu podávaného perineurálně nebo intravenózně. Klinické zkušenosti v našem centru ukazují, že 1 mg dexamethasonu přidaný do 20 ml vede k podobnému trvání blokády, jaká byla popsána v publikovaných studiích s použitím vyšších dávek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející zhodnotí účinnost dexamethasonu 1 mg prodlužující blok v supraklavikulárních blocích. Vyšetřovatelé budou odpovídat v podstatě na dvě otázky. Za prvé, jak dlouho trvají supraklavikulární blokády, když se jako doplněk použije nízká dávka dexametazonu. Pouze jedna studie zkoumala takto nízké dávky (Liu et al. 2015). Některé metodologické problémy této studie zahrnují hodnocení operace ramene pomocí supraklavikulárních bloků, které mohou nebo nemusí pokrývat místo zadního portu; použití koncového bodu „čas do prvního analgetika“, který může, ale nemusí indikovat skutečné trvání bloku; a nízká čísla napájená na 80 %, což může přinést falešné výsledky. Aby se těmto problémům předešlo, vyšetřovatelé zvolili operaci horní končetiny, typ bloku, který zcela jistě pokryje celé místo chirurgického zákroku, a konečný čas do první bolesti v místě chirurgického zákroku, bez ohledu na to, zda je potřeba analgetikum. Vyšetřovatelé mají také výkon na 95 % a nabírají vyšší počty pacientů.

Druhá otázka hodnotí účinnost 1 mg intravenózního dexamethasonu. Studie je schopna odpovědět na tuto otázku, ale zároveň je dostatečně schopna odpovědět na první otázku. Dosavadní studie mají smíšené výsledky a metodologické chyby. Žádné jiné studie nehodnotily tuto dávku intravenózního dexamethasonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18-80 let
  • BMI rovné nebo menší než 35
  • Operace horních končetin
  • Normální předoperační pocit v operované končetině

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační opioid vyšší než 4 Tylenol #3 za den (nebo ekvivalent)
  • Preexistující, fluktuující neurologické poranění zahrnující operační horní končetinu
  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost pacienta poskytnout souhlas
  • Podezření na neschopnost dodržet studijní postupy, včetně jazykových obtíží nebo anamnézy a/nebo souběžného onemocnění (infekce kůže v místě vpichu jehly) podle posouzení zkoušejícího nebo ošetřujícího anesteziologa, důvod vyloučení bude zaznamenán.
  • Těhotenství pacientky
  • BMI pacienta > 35
  • Alergie pacienta na kterýkoli z léků používaných v protokolu
  • Chirurgické obavy z pooperačního neurologického poranění z chirurgické manipulace.
  • Křehcí diabetici
  • Další kontraindikace k přijetí bloku (koagulopatie, významné respirační riziko atd.)
  • Odmítnutí chirurga (např. obavy z kompartment syndromu); důvod vyloučení bude zaznamenán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání (C)
Kontrolní intervence (bez dexametazonu)
Lék: Kontrolní intervence (bez dexametazonu)
Pacienti dostávají blok supraklavikulárního brachiálního plexu s 30 ml roztoku obsahujícího 0,5 % bupivakainu, 1:400 000 adrenalinu, 0,1 ml normálního fyziologického roztoku a intravenózního roztoku 50 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Perineurální (N)
Perineurální dexamethason 1 mg
Lék: Perineurální dexamethason 1 mg
Pacienti dostávají blok supraklavikulárního brachiálního plexu s 30 ml roztoku obsahujícího 0,5 % bupivakainu, 1:400 000 adrenalinu, 0,1 ml 1% dexamethasonu (1 mg dexametazonu) a intravenózního roztoku 50 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Perineurální
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní
Intravenózní dexamethason 1 mg
Lék: Intravenózní dexamethason 1 mg
Pacienti dostávají blok supraklavikulárního brachiálního plexu s 30 ml roztoku obsahujícího 0,5 % bupivakainu, 1:400 000 adrenalinu, 0,1 ml normálního fyziologického roztoku a intravenózního roztoku 49,9 ml normálního fyziologického roztoku s 0,1 ml dexamethasonu 1%
Ostatní jména:
  • IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního pocitu bolesti v místě chirurgického zákroku.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání blokády motoru
Časové okno: 72 hodin
čas (v hodinách) do návratu plné předoperační síly v operované končetině
72 hodin
použití morfinu nebo ekvivalentu morfinu během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
výskyt nauzey, zvracení a svědění během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti za 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a pooperační den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
reziduální parestézie nebo motorická blokáda po 7 dnech.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB13-1350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nejsem si jistý, co znamená úplná odpověď „ano“ nebo s kým by byly údaje sdíleny. Proto nerozhodnutý.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit