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Dexaméthasone à faible dose dans les blocs supraclaviculaires

2 septembre 2016 mis à jour par: Dr. Nathan Brown, University of Calgary

Dexaméthasone à faible dose comme adjuvant aux blocs supraclaviculaires du plexus brachial : une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée

Les blocs nerveux du plexus brachial offrent une analgésie supérieure aux opioïdes tout en évitant les effets secondaires indésirables. Les blocs à injection unique avec un anesthésique local seul ne durent généralement pas la durée de la période de douleur aiguë post-chirurgicale. Cela a conduit à l'exploration de plusieurs adjuvants pour augmenter la durée des blocs à injection unique, l'adjuvant le plus prometteur étant la dexaméthasone.

L'administration périneurale est une utilisation hors AMM de la dexaméthasone. Bien qu'aucun événement indésirable n'ait été signalé dans les études cliniques humaines, la logique voudrait que nous minimisions la dose nécessaire pour produire l'effet souhaité. Jusqu'à présent, la plupart des études ont utilisé des doses périneurales de dexaméthasone allant de 4 à 10 mg. Cependant, Albrecht et al. n'ont trouvé aucune différence dans la durée du bloc en comparant les doses de 4 mg et 8 mg tandis que Liu et al. ont rapporté une durée de bloc équivalente en utilisant des doses de 1, 2 et 4 mg.

Des études récentes ont évalué si les administrations systémique et périneurale de dexaméthasone sont équivalentes, ce qui impliquerait à son tour un site d'action. Les résultats ont été mitigés. Quatre études ont conclu que l'administration péri-neurale et intraveineuse est équivalente pour prolonger l'analgésie, bien qu'une étude comportait des erreurs méthodologiques, notamment l'administration de dexaméthasone intraveineuse à tous les patients. Toutes ces études ont utilisé des doses de dexaméthasone de 8 à 10 mg. Une étude où une dose plus faible (4 mg) a été utilisée a révélé que l'administration péri-neurale prolongeait la durée du bloc alors que l'administration intraveineuse ne le faisait pas.

Avec cela, la justification de notre étude est de déterminer si une analgésie équivalente prolongeant le bloc peut être obtenue en utilisant une faible dose (1 mg) de dexaméthasone administrée par voie péri-neurale ou intraveineuse. L'expérience clinique de notre centre a montré que 1 mg de dexaméthasone ajouté à 20 ml produit une durée de bloc similaire à celle rapportée dans les études publiées utilisant des doses plus élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs évalueront l'efficacité de la prolongation du bloc de la dexaméthasone 1 mg dans les blocs supraclaviculaires. Les enquêteurs répondront essentiellement à deux questions. Premièrement, combien de temps durent les blocs supraclaviculaires lorsque la dexaméthasone à faible dose est utilisée en complément. Une seule étude a examiné des doses aussi faibles (Liu et al. 2015). Certains problèmes méthodologiques de cette étude incluent l'évaluation de la chirurgie de l'épaule à l'aide de blocs supraclaviculaires, qui peuvent ou non couvrir le site du port postérieur ; l'utilisation du critère d'évaluation du « délai jusqu'au premier analgésique », qui peut ou non indiquer la durée réelle du blocage ; et de faibles nombres alimentés à 80 %, ce qui peut donner des résultats erronés. Pour éviter ces problèmes, les enquêteurs ont choisi la chirurgie du membre supérieur, un type de bloc qui couvrira définitivement l'ensemble du site chirurgical et un point final de temps jusqu'à la première douleur sur le site chirurgical, que des analgésiques soient nécessaires ou non. Les enquêteurs alimentent également à 95% et recrutent un plus grand nombre de patients.

La deuxième question évalue l'efficacité de 1 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse. L'étude est alimentée pour répondre à cette question, mais ce faisant, elle est également alimentée de manière adéquate pour répondre à la première question. Les études à ce jour ont des résultats mitigés et des erreurs méthodologiques. Aucune autre étude n'a évalué cette dose de dexaméthasone intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte 18 - 80 ans
  • IMC égal ou inférieur à 35
  • Chirurgie du membre supérieur
  • Sensation préopératoire normale dans le membre opéré

Critère d'exclusion:

  • Opioïde préopératoire supérieur à 4 Tylenol #3 par jour (ou équivalent)
  • Lésion neurologique fluctuante préexistante impliquant un membre supérieur opératoire
  • Refus du patient ou incapacité du patient à donner son consentement
  • Incapacité suspectée à se conformer aux procédures de l'étude, y compris des difficultés linguistiques ou des antécédents médicaux et / ou une maladie concomitante (infection cutanée au site d'insertion de l'aiguille) telle que jugée par l'investigateur ou l'anesthésiste traitant, le motif de l'exclusion sera enregistré.
  • Grossesse de la patiente
  • IMC patient > 35
  • Allergie du patient à l'un des médicaments utilisés dans le protocole
  • Préoccupation chirurgicale des lésions neurologiques postopératoires de la manipulation chirurgicale.
  • Diabétiques cassants
  • Autre contre-indication à recevoir un bloc (coagulopathie, risque respiratoire important, etc.)
  • Refus du chirurgien (ex. préoccupations concernant le syndrome des loges) ; le motif de l'exclusion sera enregistré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (C)
Intervention de contrôle (pas de dexaméthasone)
Médicament: Intervention de contrôle (pas de dexaméthasone)
Les patients reçoivent un bloc du plexus brachial supraclaviculaire avec 30 ml de solution contenant 0,5 % de bupivacaïne, 1:400 000 épinéphrine, 0,1 ml de solution saline normale et une solution intraveineuse de 50 ml de solution saline normale.
Autres noms:
  • Contrôler
EXPÉRIMENTAL: Péri-neural (N)
Dexaméthasone péri-neurale 1 mg
Médicament: Dexaméthasone péri-neurale 1 mg
Les patients reçoivent un bloc du plexus brachial supraclaviculaire avec 30 mL de solution contenant 0,5 % de bupivacaïne, 1:400 000 épinéphrine, 0,1 mL de dexaméthasone 1 % (1 mg de dexaméthasone) et une solution intraveineuse de 50 mL de solution saline normale.
Autres noms:
  • Péri-neural
EXPÉRIMENTAL: Intraveineux
Dexaméthasone intraveineuse 1 mg
Médicament: Dexaméthasone intraveineuse 1 mg
Les patients reçoivent un bloc du plexus brachial supraclaviculaire avec 30 mL de solution contenant 0,5 % de bupivacaïne, 1 : 400 000 d'épinéphrine, 0,1 mL de solution saline normale et une solution intraveineuse de 49,9 mL de solution saline normale avec 0,1 mL de dexaméthasone à 1 %.
Autres noms:
  • IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première sensation de douleur au site chirurgical.
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du blocage moteur
Délai: 72 heures
temps (en heures) de retour de la pleine force préopératoire dans le membre opéré
72 heures
utilisation de morphine ou d'équivalent morphine dans les 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures
48 heures
incidence des nausées et des vomissements et du prurit au cours des 48 premières heures
Délai: 48 heures
48 heures
scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 8 h, 24 h, 48 h et au 7e jour postopératoire
Délai: 7 jours
7 jours
paresthésies résiduelles ou blocage moteur à 7 jours.
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB13-1350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Je ne suis pas sûr de ce que l'intégralité d'une réponse "oui" implique, ou avec qui les données seraient partagées. Donc indécis.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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