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Baixa Dose de Dexametasona em Bloqueios Supraclaviculares

2 de setembro de 2016 atualizado por: Dr. Nathan Brown, University of Calgary

Dexametasona em baixa dose como adjuvante aos bloqueios supraclaviculares do plexo braquial: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado

Os bloqueios do nervo do plexo braquial fornecem analgesia superior aos opioides, evitando efeitos colaterais indesejados. Bloqueios de tiro único com anestésico local sozinho geralmente não duram a duração do período de dor pós-cirúrgica aguda. Isso levou à exploração de múltiplos adjuvantes para aumentar a duração dos bloqueios de injeção única, sendo o adjuvante mais promissor a dexametasona.

A administração perineural é um uso off-label de dexametasona. Embora nenhum evento adverso tenha sido relatado em estudos clínicos em humanos, a lógica ditaria que deveríamos minimizar a dose necessária para produzir o efeito desejado. A maioria dos estudos até agora usou doses de dexametasona perineurais variando de 4 a 10 mg. No entanto, Albrecht et al. não encontraram diferença na duração do bloqueio comparando as doses de 4 mg e 8 mg, enquanto Liu et al. relataram duração de bloqueio equivalente usando doses de 1, 2 e 4 mg.

Estudos recentes avaliaram se as administrações sistêmica e perineural de dexametasona são equivalentes, o que por sua vez implicaria um local de ação. Os resultados foram mistos. Quatro estudos concluíram que a administração perineural e intravenosa são equivalentes no prolongamento da analgesia, embora um estudo tenha erros metodológicos, incluindo a administração de dexametasona intravenosa a todos os pacientes. Todos esses estudos usaram doses de dexametasona de 8 a 10 mg. Um estudo em que uma dose menor (4 mg) foi usada descobriu que a administração perineural prolongou a duração do bloqueio, enquanto a intravenosa não.

Com isso, a lógica do nosso estudo é determinar se a analgesia equivalente de prolongamento do bloqueio pode ser alcançada usando dexametasona em dose baixa (1 mg) administrada perineural ou intravenosa. A experiência clínica em nosso centro mostrou que 1 mg de dexametasona adicionado a 20 mL produz duração de bloqueio semelhante à relatada em estudos publicados usando doses mais altas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a eficácia de prolongamento do bloqueio de dexametasona 1 mg em bloqueios supraclaviculares. Os investigadores responderão essencialmente a duas perguntas. Primeiro, quanto tempo duram os bloqueios supraclaviculares quando uma dose baixa de dexametasona é usada como adjuvante. Apenas um estudo analisou doses tão baixas (Liu et al. 2015). Alguns problemas metodológicos deste estudo incluem a avaliação da cirurgia do ombro usando bloqueios supraclaviculares, que podem ou não cobrir o local do portal posterior; uso do ponto final de "tempo até o primeiro analgésico", que pode ou não indicar a duração real do bloqueio; e números baixos alimentados para 80%, o que pode gerar resultados espúrios. Para evitar esses problemas, os investigadores escolheram a cirurgia do membro superior, um tipo de bloqueio que cobrirá definitivamente todo o local da cirurgia e um ponto final de tempo até a primeira dor no local da cirurgia, independentemente da necessidade de analgésicos. Os investigadores também estão aumentando para 95% e recrutando um número maior de pacientes.

A segunda questão avalia a eficácia de 1 mg de dexametasona endovenosa. O estudo tem poder para abordar esta questão, mas ao fazê-lo também tem poder adequado para abordar a primeira questão. Os estudos até o momento têm resultados mistos e erros metodológicos. Nenhum outro estudo avaliou essa dose de dexametasona intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto 18 - 80 anos
  • IMC igual ou inferior a 35
  • cirurgia de membro superior
  • Sensação pré-operatória normal no membro operatório

Critério de exclusão:

  • Opioide pré-operatório maior que 4 Tylenol #3 por dia (ou equivalente)
  • Lesão neurológica pré-existente e flutuante envolvendo membro superior operado
  • Recusa do paciente ou incapacidade do paciente em fornecer consentimento
  • A suspeita de incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo dificuldades de linguagem ou histórico médico e/ou doença concomitante (infecção de pele no local da inserção da agulha), conforme julgado pelo investigador ou anestesiologista assistente, será registrada como motivo de exclusão.
  • Gravidez da paciente
  • IMC do paciente > 35
  • Alergia do paciente a algum dos medicamentos utilizados no protocolo
  • Preocupação cirúrgica de lesão neurológica pós-operatória de manipulação cirúrgica.
  • diabéticos quebradiços
  • Outra contra-indicação para receber um bloqueio (coagulopatia, risco respiratório significativo, etc.)
  • Recusa do cirurgião (p. preocupações sobre a síndrome compartimental); o motivo da exclusão será registrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (C)
Intervenção de controle (sem dexametasona)
Os pacientes recebem um bloqueio do plexo braquial supraclavicular com 30 mL de solução contendo bupivacaína a 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL de solução salina normal e uma solução intravenosa de 50 mL de solução salina normal.
Outros nomes:
  • Ao controle
EXPERIMENTAL: Perineural (N)
Dexametasona perineural 1 mg
Os pacientes recebem um bloqueio do plexo braquial supraclavicular com 30 mL de solução contendo bupivacaína a 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL de dexametasona 1% (1 mg dexametasona) e uma solução intravenosa de 50 mL de solução salina normal.
Outros nomes:
  • Perineural
EXPERIMENTAL: Intravenosa
Dexametasona intravenosa 1 mg
Os pacientes recebem um bloqueio do plexo braquial supraclavicular com 30 mL de solução contendo bupivacaína a 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL de solução salina normal e uma solução intravenosa de 49,9 mL de solução salina normal com 0,1 mL de dexametasona 1%.
Outros nomes:
  • 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira sensação de dor no local da cirurgia.
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do bloqueio motor
Prazo: 72 horas
tempo (em horas) para retorno da força total pré-operatória no membro operado
72 horas
uso de morfina ou equivalente de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
48 horas
incidência de náuseas e vômitos e prurido nas primeiras 48 h
Prazo: 48 horas
48 horas
escala de classificação numérica (NRS) pontuações de dor em 8 h, 24 h, 48 h e pós-operatório dia 7
Prazo: 7 dias
7 dias
parestesias residuais ou bloqueio motor em 7 dias.
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não tenho certeza do que implica a totalidade de uma resposta "sim" ou com quem os dados seriam compartilhados. Portanto, indeciso.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de controle (sem dexametasona)

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