- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02666443
Baixa Dose de Dexametasona em Bloqueios Supraclaviculares
Dexametasona em baixa dose como adjuvante aos bloqueios supraclaviculares do plexo braquial: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado
Os bloqueios do nervo do plexo braquial fornecem analgesia superior aos opioides, evitando efeitos colaterais indesejados. Bloqueios de tiro único com anestésico local sozinho geralmente não duram a duração do período de dor pós-cirúrgica aguda. Isso levou à exploração de múltiplos adjuvantes para aumentar a duração dos bloqueios de injeção única, sendo o adjuvante mais promissor a dexametasona.
A administração perineural é um uso off-label de dexametasona. Embora nenhum evento adverso tenha sido relatado em estudos clínicos em humanos, a lógica ditaria que deveríamos minimizar a dose necessária para produzir o efeito desejado. A maioria dos estudos até agora usou doses de dexametasona perineurais variando de 4 a 10 mg. No entanto, Albrecht et al. não encontraram diferença na duração do bloqueio comparando as doses de 4 mg e 8 mg, enquanto Liu et al. relataram duração de bloqueio equivalente usando doses de 1, 2 e 4 mg.
Estudos recentes avaliaram se as administrações sistêmica e perineural de dexametasona são equivalentes, o que por sua vez implicaria um local de ação. Os resultados foram mistos. Quatro estudos concluíram que a administração perineural e intravenosa são equivalentes no prolongamento da analgesia, embora um estudo tenha erros metodológicos, incluindo a administração de dexametasona intravenosa a todos os pacientes. Todos esses estudos usaram doses de dexametasona de 8 a 10 mg. Um estudo em que uma dose menor (4 mg) foi usada descobriu que a administração perineural prolongou a duração do bloqueio, enquanto a intravenosa não.
Com isso, a lógica do nosso estudo é determinar se a analgesia equivalente de prolongamento do bloqueio pode ser alcançada usando dexametasona em dose baixa (1 mg) administrada perineural ou intravenosa. A experiência clínica em nosso centro mostrou que 1 mg de dexametasona adicionado a 20 mL produz duração de bloqueio semelhante à relatada em estudos publicados usando doses mais altas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a eficácia de prolongamento do bloqueio de dexametasona 1 mg em bloqueios supraclaviculares. Os investigadores responderão essencialmente a duas perguntas. Primeiro, quanto tempo duram os bloqueios supraclaviculares quando uma dose baixa de dexametasona é usada como adjuvante. Apenas um estudo analisou doses tão baixas (Liu et al. 2015). Alguns problemas metodológicos deste estudo incluem a avaliação da cirurgia do ombro usando bloqueios supraclaviculares, que podem ou não cobrir o local do portal posterior; uso do ponto final de "tempo até o primeiro analgésico", que pode ou não indicar a duração real do bloqueio; e números baixos alimentados para 80%, o que pode gerar resultados espúrios. Para evitar esses problemas, os investigadores escolheram a cirurgia do membro superior, um tipo de bloqueio que cobrirá definitivamente todo o local da cirurgia e um ponto final de tempo até a primeira dor no local da cirurgia, independentemente da necessidade de analgésicos. Os investigadores também estão aumentando para 95% e recrutando um número maior de pacientes.
A segunda questão avalia a eficácia de 1 mg de dexametasona endovenosa. O estudo tem poder para abordar esta questão, mas ao fazê-lo também tem poder adequado para abordar a primeira questão. Os estudos até o momento têm resultados mistos e erros metodológicos. Nenhum outro estudo avaliou essa dose de dexametasona intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- Recrutamento
- South Health Campus
-
Contato:
- Nathan JD Brown, BMSc MD
- Número de telefone: 403-956-3883
- E-mail: nathan.brown@albertahealthservices.ca
-
Contato:
- Melissa T Jack, MD PhD FRCPC
- Número de telefone: 403-956-3883
- E-mail: melissa.jack@albertahealthservices.ca
-
Subinvestigador:
- Shaylyn H Montgomery, MSc MD FRCPC
-
Subinvestigador:
- Mark A Kostash, MD FRCPC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto 18 - 80 anos
- IMC igual ou inferior a 35
- cirurgia de membro superior
- Sensação pré-operatória normal no membro operatório
Critério de exclusão:
- Opioide pré-operatório maior que 4 Tylenol #3 por dia (ou equivalente)
- Lesão neurológica pré-existente e flutuante envolvendo membro superior operado
- Recusa do paciente ou incapacidade do paciente em fornecer consentimento
- A suspeita de incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo dificuldades de linguagem ou histórico médico e/ou doença concomitante (infecção de pele no local da inserção da agulha), conforme julgado pelo investigador ou anestesiologista assistente, será registrada como motivo de exclusão.
- Gravidez da paciente
- IMC do paciente > 35
- Alergia do paciente a algum dos medicamentos utilizados no protocolo
- Preocupação cirúrgica de lesão neurológica pós-operatória de manipulação cirúrgica.
- diabéticos quebradiços
- Outra contra-indicação para receber um bloqueio (coagulopatia, risco respiratório significativo, etc.)
- Recusa do cirurgião (p. preocupações sobre a síndrome compartimental); o motivo da exclusão será registrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (C)
Intervenção de controle (sem dexametasona)
|
Os pacientes recebem um bloqueio do plexo braquial supraclavicular com 30 mL de solução contendo bupivacaína a 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL de solução salina normal e uma solução intravenosa de 50 mL de solução salina normal.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Perineural (N)
Dexametasona perineural 1 mg
|
Os pacientes recebem um bloqueio do plexo braquial supraclavicular com 30 mL de solução contendo bupivacaína a 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL de dexametasona 1% (1 mg dexametasona) e uma solução intravenosa de 50 mL de solução salina normal.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Intravenosa
Dexametasona intravenosa 1 mg
|
Os pacientes recebem um bloqueio do plexo braquial supraclavicular com 30 mL de solução contendo bupivacaína a 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL de solução salina normal e uma solução intravenosa de 49,9 mL de solução salina normal com 0,1 mL de dexametasona 1%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo até a primeira sensação de dor no local da cirurgia.
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração do bloqueio motor
Prazo: 72 horas
|
tempo (em horas) para retorno da força total pré-operatória no membro operado
|
72 horas
|
uso de morfina ou equivalente de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
incidência de náuseas e vômitos e prurido nas primeiras 48 h
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
escala de classificação numérica (NRS) pontuações de dor em 8 h, 24 h, 48 h e pós-operatório dia 7
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
parestesias residuais ou bloqueio motor em 7 dias.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Noss CD, MacKenzie LD, Kostash MA. Adjuvant dexamethasone: innovation, farce, or folly? Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):540-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000148. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Knight JB, Schott NJ, Kentor ML, Williams BA. Neurotoxicity of common peripheral nerve block adjuvants. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Oct;28(5):598-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000222.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Williams BA, Butt MT, Zeller JR, Coffee S, Pippi MA. Multimodal perineural analgesia with combined bupivacaine-clonidine-buprenorphine-dexamethasone: safe in vivo and chemically compatible in solution. Pain Med. 2015 Jan;16(1):186-98. doi: 10.1111/pme.12592. Epub 2014 Oct 23.
- Castillo J, Curley J, Hotz J, Uezono M, Tigner J, Chasin M, Wilder R, Langer R, Berde C. Glucocorticoids prolong rat sciatic nerve blockade in vivo from bupivacaine microspheres. Anesthesiology. 1996 Nov;85(5):1157-66. doi: 10.1097/00000542-199611000-00025.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Rahangdale R, Kendall MC, McCarthy RJ, Tureanu L, Doty R Jr, Weingart A, De Oliveira GS Jr. The effects of perineural versus intravenous dexamethasone on sciatic nerve blockade outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1113-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000137.
- Fredrickson Fanzca MJ, Danesh-Clough TK, White R. Adjuvant dexamethasone for bupivacaine sciatic and ankle blocks: results from 2 randomized placebo-controlled trials. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):300-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292c121.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Bolin ED, Wilson S. Perineural Versus Systemic Dexamethasone: Questions Remain Unanswered. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):393-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000262. No abstract available.
- Beecroft CL, Coventry DM. Anaesthesia for shoulder surgery. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care & Pain 2008 ; 8: 193-98
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Ultrasound for Regional Anesthesia, Supraclavicular Block. 2008; http://www.usra.ca/supneedle.php accessed September 22, 2015
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Shrestha BR, Maharjan SK, Shrestha S, Gautam B, Thapa C, Thapa PB, Joshi MR. Comparative study between tramadol and dexamethasone as an admixture to bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block. JNMA J Nepal Med Assoc. 2007 Oct-Dec;46(168):158-64.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- REB13-1350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de controle (sem dexametasona)
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul