Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka deksametazonu w blokach nadobojczykowych

2 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. Nathan Brown, University of Calgary

Deksametazon w małej dawce jako środek wspomagający blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego: prospektywne randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne

Blokady nerwu splotu ramiennego zapewniają lepszą analgezję niż opioidy, unikając jednocześnie niepożądanych skutków ubocznych. Pojedyncze blokady z samym środkiem miejscowo znieczulającym zwykle nie wystarczają na czas trwania ostrego okresu bólu pooperacyjnego. Doprowadziło to do poszukiwania wielu adiuwantów w celu wydłużenia czasu trwania pojedynczych blokad, przy czym najbardziej obiecującym adiuwantem jest deksametazon.

Podawanie okołonerwowe jest zastosowaniem deksametazonu poza wskazaniami rejestracyjnymi. Chociaż w badaniach klinicznych na ludziach nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, logika nakazuje zminimalizować dawkę potrzebną do uzyskania pożądanego efektu. W większości dotychczasowych badań stosowano okołonerwowe dawki deksametazonu w zakresie od 4 do 10 mg. Jednak Albrecht i in. nie stwierdzili różnicy w czasie trwania blokady, porównując dawki 4 mg i 8 mg, podczas gdy Liu i in. zgłaszali równoważny czas trwania bloku przy zastosowaniu dawek 1, 2 i 4 mg.

Niedawne badania oceniały, czy ogólnoustrojowe i okołonerwowe podawanie deksametazonu są równoważne, co z kolei sugerowałoby miejsce działania. Wyniki były mieszane. W czterech badaniach stwierdzono, że podawanie okołonerwowe i dożylne jest równoważne w przedłużaniu analgezji, chociaż w jednym badaniu wystąpiły błędy metodologiczne, w tym podawanie dożylne deksametazonu wszystkim pacjentom. We wszystkich tych badaniach stosowano dawki deksametazonu od 8 do 10 mg. W jednym badaniu, w którym zastosowano niższą dawkę (4 mg), stwierdzono, że podanie okołonerwowe wydłużyło czas trwania blokady, podczas gdy podanie dożylne nie.

W związku z tym uzasadnieniem naszego badania jest ustalenie, czy równoważne działanie przeciwbólowe przedłużające blokadę można osiągnąć przy użyciu małej dawki (1 mg) deksametazonu podawanego około nerwowo lub dożylnie. Z doświadczenia klinicznego w naszym ośrodku wynika, że ​​1 mg deksametazonu dodany do 20 ml powoduje podobny czas trwania blokady, jak w opublikowanych badaniach z użyciem wyższych dawek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią skuteczność przedłużania blokady deksametazonu w dawce 1 mg w blokach nadobojczykowych. Śledczy odpowiedzą zasadniczo na dwa pytania. Po pierwsze, jak długo utrzymują się blokady nadobojczykowe, gdy jako uzupełnienie stosuje się małą dawkę deksametazonu. Tylko jedno badanie dotyczyło tak niskich dawek (Liu i in. 2015). Niektóre problemy metodologiczne związane z tym badaniem obejmują ocenę operacji barku przy użyciu blokad nadobojczykowych, które mogą, ale nie muszą, obejmować tylne miejsce portu; wykorzystanie punktu końcowego „czasu do pierwszego środka przeciwbólowego”, który może, ale nie musi, wskazywać rzeczywisty czas trwania blokady; i niskie liczby zasilane do 80%, co może dawać fałszywe wyniki. Aby uniknąć tych problemów, badacze wybrali operację kończyny górnej, rodzaj blokady, która z pewnością pokryje całe pole operacyjne oraz punkt końcowy czasu do wystąpienia pierwszego bólu w miejscu operowanym, niezależnie od tego, czy konieczne jest podanie środka przeciwbólowego. Badacze również zwiększają moc do 95% i rekrutują większą liczbę pacjentów.

Drugie pytanie ocenia skuteczność 1 mg deksametazonu podanego dożylnie. Badanie ma moc odpowiedzi na to pytanie, ale czyniąc to, ma również odpowiednią moc, aby odpowiedzieć na pierwsze pytanie. Dotychczasowe badania mają mieszane wyniki i błędy metodologiczne. Żadne inne badania nie oceniały takiej dawki dożylnego deksametazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły 18 - 80 lat
  • BMI równe lub mniejsze niż 35
  • Operacja kończyny górnej
  • Normalne czucie przedoperacyjne w kończynie operowanej

Kryteria wyłączenia:

  • Opioid przed operacją większy niż 4 tylenole nr 3 dziennie (lub odpowiednik)
  • Istniejący wcześniej, zmienny uraz neurologiczny obejmujący operowaną kończynę górną
  • Odmowa pacjenta lub niezdolność pacjenta do wyrażenia zgody
  • Podejrzewana niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym trudności językowe lub historia medyczna i/lub współistniejąca choroba (zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły), zgodnie z oceną badacza lub anestezjologa prowadzącego, przyczyna wykluczenia zostanie odnotowana.
  • Ciąża pacjentki
  • BMI pacjenta > 35
  • Alergia pacjenta na którykolwiek z leków stosowanych w protokole
  • Chirurgiczne obawy związane z pooperacyjnym uszkodzeniem neurologicznym spowodowanym manipulacją chirurgiczną.
  • Kruche diabetycy
  • Inne przeciwwskazania do wykonania blokady (koagulopatia, znaczne ryzyko oddechowe itp.)
  • Odmowa chirurga (np. obawy związane z zespołem ciasnoty); powód wykluczenia zostanie odnotowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Sterowanie (C)
Interwencja kontrolna (bez deksametazonu)
Lek: Interwencja kontrolna (bez deksametazonu)
Pacjenci otrzymują blokadę splotu ramiennego nadobojczykowego z 30 ml roztworu zawierającego 0,5% bupiwakainy, 1:400 000 epinefryny, 0,1 ml soli fizjologicznej i roztwór dożylny 50 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Około nerwowe (N)
Deksametazon okołonerwowy 1 mg
Lek: Deksametazon okołonerwowy 1 mg
Pacjenci otrzymują blokadę splotu ramiennego nadobojczykowego z 30 ml roztworu zawierającego 0,5% bupiwakainy, 1:400 000 epinefryny, 0,1 ml 1% deksametazonu (1 mg deksametazonu) i dożylny roztwór 50 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Okołonerwowe
EKSPERYMENTALNY: Dożylny
Deksametazon dożylny 1 mg
Lek: Deksametazon dożylny 1 mg
Pacjenci otrzymują blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego z 30 ml roztworu zawierającego 0,5% bupiwakainy, 1:400 000 epinefryny, 0,1 ml soli fizjologicznej oraz roztwór dożylny 49,9 ml soli fizjologicznej z 0,1 ml 1% deksametazonu
Inne nazwy:
  • IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego odczuwania bólu w miejscu operowanym.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 72 godziny
czas (w godzinach) powrotu pełnej siły przedoperacyjnej w kończynie operowanej
72 godziny
stosowanie morfiny lub ekwiwalentu morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
częstość występowania nudności i wymiotów oraz świądu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu po 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
resztkowe parestezje lub blokada ruchowa po 7 dniach.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB13-1350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie jestem pewien, co pociąga za sobą całość odpowiedzi „tak” ani komu dane zostaną udostępnione. Dlatego niezdecydowany.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj