Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosiertes Dexamethason bei supraklavikulären Blockaden

2. September 2016 aktualisiert von: Dr. Nathan Brown, University of Calgary

Niedrig dosiertes Dexamethason als Adjuvans für supraklavikuläre Blockaden des Plexus brachialis: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie

Nervenblockaden des Plexus brachialis bieten eine überlegene Analgesie gegenüber Opioiden und vermeiden gleichzeitig unerwünschte Nebenwirkungen. Single-Shot-Blöcke mit Lokalanästhetikum allein halten in der Regel nicht für die Dauer der akuten postoperativen Schmerzphase an. Dies hat zur Erforschung mehrerer Adjuvantien geführt, um die Dauer von Single-Shot-Blöcken zu verlängern, wobei das vielversprechendste Adjuvans Dexamethason ist.

Die perineurale Verabreichung ist ein Off-Label-Use von Dexamethason. Obwohl in klinischen Studien am Menschen keine unerwünschten Ereignisse berichtet wurden, würde die Logik vorschreiben, dass wir die Dosis minimieren, die erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die meisten Studien haben bisher perineurale Dexamethason-Dosen im Bereich von 4-10 mg verwendet. Albrecht et al. fanden keinen Unterschied in der Blockierungsdauer beim Vergleich von 4-mg- und 8-mg-Dosen, während Liu et al. berichteten über eine äquivalente Blockdauer unter Verwendung von Dosen von 1, 2 und 4 mg.

Jüngste Studien haben bewertet, ob systemische und perineurale Verabreichungen von Dexamethason gleichwertig sind, was wiederum einen Wirkort implizieren würde. Die Ergebnisse sind gemischt. Vier Studien kamen zu dem Schluss, dass die perineurale und die intravenöse Verabreichung bei der Verlängerung der Analgesie gleichwertig sind, obwohl eine Studie methodische Fehler aufwies, einschließlich der Verabreichung von intravenösem Dexamethason an alle Patienten. Alle diese Studien verwendeten Dexamethason-Dosen von 8 bis 10 mg. Eine Studie, in der eine niedrigere Dosis (4 mg) verwendet wurde, ergab, dass die perineurale Verabreichung die Blockierungsdauer verlängerte, während dies bei intravenöser Verabreichung nicht der Fall war.

Das Grundprinzip unserer Studie besteht daher darin, festzustellen, ob eine gleichwertige Blockade-verlängernde Analgesie erreicht werden kann, wenn niedrig dosiertes (1 mg) Dexamethason perineural oder intravenös verabreicht wird. Die klinische Erfahrung in unserem Zentrum hat gezeigt, dass 1 mg Dexamethason zu 20 ml hinzugefügt eine ähnliche Blockadedauer bewirkt wie in veröffentlichten Studien mit höheren Dosen berichtet wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Block-verlängernde Wirksamkeit von Dexamethason 1 mg bei supraklavikulären Blockaden bewerten. Die Ermittler werden im Wesentlichen zwei Fragen beantworten. Erstens: Wie lange halten supraklavikuläre Blockaden an, wenn niedrig dosiertes Dexamethason als Zusatz verabreicht wird? Nur eine Studie hat so niedrige Dosen untersucht (Liu et al. 2015). Einige methodische Probleme bei dieser Studie umfassen die Bewertung von Schulteroperationen unter Verwendung von supraklavikulären Blöcken, die die Stelle des hinteren Ports abdecken können oder nicht; Verwendung des Endpunkts „Zeit bis zum ersten Analgetikum“, der die tatsächliche Blockierungsdauer anzeigen kann oder nicht; und niedrige Zahlen mit einer Leistung von 80 %, was zu falschen Ergebnissen führen kann. Um diese Probleme zu vermeiden, wählten die Forscher eine Operation an den oberen Extremitäten, eine Art Blockade, die definitiv die gesamte Operationsstelle abdeckt, und einen Endpunkt der Zeit bis zum ersten Schmerz an der Operationsstelle, unabhängig davon, ob ein Analgetikum benötigt wird. Die Ermittler treiben auch auf 95% und rekrutieren eine höhere Anzahl von Patienten.

Die zweite Frage bewertet die Wirksamkeit von 1 mg intravenösem Dexamethason. Die Studie ist darauf ausgelegt, diese Frage zu beantworten, ist dabei aber auch ausreichend belastbar, um die erste Frage zu beantworten. Bisherige Studien haben gemischte Ergebnisse und methodische Fehler. Keine anderen Studien haben diese Dosis von intravenösem Dexamethason bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 - 80 Jahre
  • BMI kleiner oder gleich 35
  • Chirurgie der oberen Extremität
  • Normales präoperatives Gefühl in der operierten Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Opioid von mehr als 4 Tylenol #3 pro Tag (oder Äquivalent)
  • Vorbestehende, schwankende neurologische Verletzung mit operativer oberer Extremität
  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu erteilen
  • Bei vermuteter Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Sprachschwierigkeiten oder Anamnese und/oder Begleiterkrankung (Hautinfektion an der Stelle der Nadeleinführung), wie vom Prüfarzt oder behandelnden Anästhesisten beurteilt, wird der Grund für den Ausschluss aufgezeichnet.
  • Schwangerschaft der Patientin
  • Patienten-BMI > 35
  • Patientenallergie gegen eines der im Protokoll verwendeten Medikamente
  • Chirurgische Bedenken bei postoperativen neurologischen Verletzungen durch chirurgische Manipulation.
  • Spröde Diabetiker
  • Andere Kontraindikationen für eine Blockierung (Koagulopathie, erhebliches respiratorisches Risiko usw.)
  • Ablehnung durch den Chirurgen (z. Bedenken wegen des Kompartmentsyndroms); Der Ausschlussgrund wird protokolliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerung (C)
Kontrollintervention (kein Dexamethason)
Arzneimittel: Kontrollintervention (kein Dexamethason)
Die Patienten erhalten eine supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 30 ml einer Lösung, die 0,5 % Bupivacain, 1:400.000 Epinephrin, 0,1 ml physiologischer Kochsalzlösung und einer intravenösen Lösung aus 50 ml normaler Kochsalzlösung enthält.
Andere Namen:
  • Kontrolle
EXPERIMENTAL: Perineural (N)
Peri-neurales Dexamethason 1 mg
Arzneimittel: Peri-neurales Dexamethason 1 mg
Die Patienten erhalten eine supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 30 ml einer Lösung, die 0,5 % Bupivacain, 1:400.000 Epinephrin, 0,1 ml Dexamethason 1 % (1 mg Dexamethason) und eine intravenöse Lösung aus 50 ml normaler Kochsalzlösung enthält.
Andere Namen:
  • Perineural
EXPERIMENTAL: Intravenös
Intravenöses Dexamethason 1 mg
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason 1 mg
Die Patienten erhalten eine supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 30 ml einer Lösung, die 0,5 % Bupivacain, 1:400.000 Adrenalin, 0,1 ml physiologische Kochsalzlösung und eine intravenöse Lösung aus 49,9 ml physiologischer Kochsalzlösung mit 0,1 ml Dexamethason 1 % enthält.
Andere Namen:
  • IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schmerzempfinden an der Operationsstelle.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit (in Stunden) bis zur Wiederherstellung der vollen präoperativen Kraft in der operierten Extremität
72 Stunden
Verwendung von Morphin oder Morphinäquivalent in den ersten 48 h nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen sowie Juckreiz in den ersten 48 h
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte nach 8 h, 24 h, 48 h und am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
restliche Parästhesien oder motorische Blockade nach 7 Tagen.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB13-1350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin mir nicht sicher, was die Gesamtheit einer „Ja“-Antwort beinhaltet oder mit wem die Daten geteilt würden. Daher unentschieden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren