Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis dexamethason i supraclavikulære blokke

2. september 2016 opdateret af: Dr. Nathan Brown, University of Calgary

Lavdosis dexamethason som en adjuvans til supraclavikulære brachial Plexus-blokke: en prospektiv randomiseret, dobbeltblindet kontrolundersøgelse

Brachialis plexus nerveblokke giver overlegen smertestillende effekt i forhold til opioider, samtidig med at man undgår uønskede bivirkninger. Enkeltskudsblokke med lokalbedøvelse alene varer normalt ikke varigheden af ​​den akutte post-kirurgiske smerteperiode. Dette har ført til udforskningen af ​​flere adjuvanser for at øge varigheden af ​​enkeltskudsblokke, hvor den mest lovende adjuvans er dexamethason.

Peri-neural administration er en off-label brug af dexamethason. Selvom der ikke er rapporteret bivirkninger i humane kliniske undersøgelser, ville logikken diktere, at vi minimerer den nødvendige dosis for at frembringe den ønskede effekt. De fleste undersøgelser hidtil har brugt perineurale dexamethasondoser fra 4-10 mg. Albrecht et al. fandt ingen forskel i blokeringsvarighed ved sammenligning af 4 mg og 8 mg doser, mens Liu et al. rapporteret ækvivalent blokeringsvarighed ved brug af doser på 1, 2 og 4 mg.

Nylige undersøgelser har vurderet, om systemisk og perineural administration af dexamethason er ækvivalent, hvilket igen ville indebære et virkningssted. Resultaterne har været blandede. Fire undersøgelser konkluderede, at perineural og intravenøs administration svarer til forlængelse af analgesi, selvom en undersøgelse havde metodiske fejl, herunder administration af intravenøs dexamethason til alle patienter. Alle disse undersøgelser brugte dexamethasondoser på 8 til 10 mg. En undersøgelse, hvor en lavere dosis (4 mg) blev brugt, viste, at perineural administration forlængede blokeringsvarigheden, mens intravenøs ikke gjorde det.

Med det er begrundelsen for vores undersøgelse at bestemme, om ækvivalent blokforlængende analgesi kan opnås ved at bruge lavdosis (1 mg) dexamethason givet perineuralt eller intravenøst. Klinisk erfaring på vores center har været, at 1 mg dexamethason tilsat 20 mL producerer blokeringsvarighed, der svarer til den, der er rapporteret i publicerede undersøgelser med højere doser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere den blokforlængende effekt af dexamethason 1 mg i supraclavikulære blokeringer. Efterforskerne vil i det væsentlige svare på to spørgsmål. For det første, hvor længe varer supraclavikulære blokeringer, når lavdosis dexamethason bruges som et supplement. Kun én undersøgelse har set på så lave doser (Liu et al. 2015). Nogle metodiske problemer med denne undersøgelse omfatter evaluering af skulderkirurgi ved hjælp af supraclavikulære blokke, som måske eller måske ikke dækker det posteriore portsted; brug af endepunktet "tid til første analgetikum", som måske eller måske ikke indikerer den faktiske blokeringsvarighed; og lave tal drevet til 80 %, hvilket kan give falske resultater. For at undgå disse problemer valgte efterforskerne operation i øvre ekstremiteter, en type blokering, som helt sikkert vil dække hele operationsstedet, og et endepunkt for den første smerte på operationsstedet, uanset om der er behov for smertestillende medicin. Efterforskerne styrker også til 95 % og rekrutterer et højere antal patienter.

Det andet spørgsmål evaluerer effektiviteten af ​​1 mg intravenøs dexamethason. Undersøgelsen er drevet til at løse dette spørgsmål, men er ved at gøre det også beføjet til at besvare det første spørgsmål. Undersøgelser til dato har blandede resultater og metodiske fejl. Ingen andre undersøgelser har evalueret denne dosis af intravenøs dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 - 80 år
  • BMI lig med eller mindre end 35
  • Operation af øvre lemmer
  • Normal præoperativ fornemmelse i det operative lem

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativt opioid større end 4 Tylenol #3 pr. dag (eller tilsvarende)
  • Eksisterende, fluktuerende neurologisk skade, der involverer operativt overekstremitet
  • Patientafslag eller patientens manglende evne til at give samtykke
  • Mistanke om manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder sprogvanskeligheder eller sygehistorie og/eller samtidig sygdom (hudinfektion på stedet for kanyleindsættelse) som vurderet af investigator eller behandlende anæstesiolog, vil årsagen til udelukkelsen blive registreret.
  • Patient graviditet
  • Patient BMI > 35
  • Patientallergi over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i protokollen
  • Kirurgisk bekymring for postoperativ neurologisk skade fra kirurgisk manipulation.
  • Skøre diabetikere
  • Andre kontraindikationer for modtagelse af en blokering (koagulopati, betydelig respiratorisk risiko osv.)
  • Kirurg afslag (f.eks. bekymringer om kompartmentsyndrom); årsagen til udelukkelsen vil blive registreret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (C)
Kontrolintervention (ingen dexamethason)
Patienterne modtager en supraclavikulær plexus brachialis blok med 30 ml opløsning indeholdende 0,5 % bupivacain, 1:400.000 epinephrin, 0,1 ml normalt saltvand og en intravenøs opløsning af 50 ml normalt saltvand.
Andre navne:
  • Styring
EKSPERIMENTEL: Peri-neural (N)
Peri-neural Dexamethason 1 mg
Patienterne får en supraclavikulær plexus brachialis blok med 30 ml opløsning indeholdende 0,5 % bupivacain, 1:400.000 epinephrin, 0,1 ml dexamethason 1 % (1 mg dexamethason) og en intravenøs opløsning af 50 ml normalt saltvand.
Andre navne:
  • Peri-neural
EKSPERIMENTEL: Intravenøs
Intravenøs Dexamethason 1 mg
Patienterne modtager en supraclavikulær plexus brachialis blok med 30 ml opløsning indeholdende 0,5 % bupivacain, 1:400.000 epinephrin, 0,1 ml normalt saltvand og en intravenøs opløsning af 49,9 ml normalt saltvand med 0,1 ml dexamethason 1 %
Andre navne:
  • IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første smertefornemmelse på operationsstedet.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​motorblokaden
Tidsramme: 72 timer
tid (i timer) til tilbagevenden af ​​fuld præoperativ styrke i det operative ekstremitet
72 timer
morfin eller morfinækvivalent brug i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
forekomst af kvalme og opkastning og kløe i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore efter 8 timer, 24 timer, 48 timer og postoperativ dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
resterende paræstesier eller motorisk blokade efter 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (SKØN)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg er ikke sikker på, hvad hele et "ja"-svar indebærer, eller hvem dataene vil blive delt med. Derfor uafklaret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolintervention (ingen dexamethason)

3
Abonner