- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02666443
Lavdosis dexamethason i supraclavikulære blokke
Lavdosis dexamethason som en adjuvans til supraclavikulære brachial Plexus-blokke: en prospektiv randomiseret, dobbeltblindet kontrolundersøgelse
Brachialis plexus nerveblokke giver overlegen smertestillende effekt i forhold til opioider, samtidig med at man undgår uønskede bivirkninger. Enkeltskudsblokke med lokalbedøvelse alene varer normalt ikke varigheden af den akutte post-kirurgiske smerteperiode. Dette har ført til udforskningen af flere adjuvanser for at øge varigheden af enkeltskudsblokke, hvor den mest lovende adjuvans er dexamethason.
Peri-neural administration er en off-label brug af dexamethason. Selvom der ikke er rapporteret bivirkninger i humane kliniske undersøgelser, ville logikken diktere, at vi minimerer den nødvendige dosis for at frembringe den ønskede effekt. De fleste undersøgelser hidtil har brugt perineurale dexamethasondoser fra 4-10 mg. Albrecht et al. fandt ingen forskel i blokeringsvarighed ved sammenligning af 4 mg og 8 mg doser, mens Liu et al. rapporteret ækvivalent blokeringsvarighed ved brug af doser på 1, 2 og 4 mg.
Nylige undersøgelser har vurderet, om systemisk og perineural administration af dexamethason er ækvivalent, hvilket igen ville indebære et virkningssted. Resultaterne har været blandede. Fire undersøgelser konkluderede, at perineural og intravenøs administration svarer til forlængelse af analgesi, selvom en undersøgelse havde metodiske fejl, herunder administration af intravenøs dexamethason til alle patienter. Alle disse undersøgelser brugte dexamethasondoser på 8 til 10 mg. En undersøgelse, hvor en lavere dosis (4 mg) blev brugt, viste, at perineural administration forlængede blokeringsvarigheden, mens intravenøs ikke gjorde det.
Med det er begrundelsen for vores undersøgelse at bestemme, om ækvivalent blokforlængende analgesi kan opnås ved at bruge lavdosis (1 mg) dexamethason givet perineuralt eller intravenøst. Klinisk erfaring på vores center har været, at 1 mg dexamethason tilsat 20 mL producerer blokeringsvarighed, der svarer til den, der er rapporteret i publicerede undersøgelser med højere doser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil evaluere den blokforlængende effekt af dexamethason 1 mg i supraclavikulære blokeringer. Efterforskerne vil i det væsentlige svare på to spørgsmål. For det første, hvor længe varer supraclavikulære blokeringer, når lavdosis dexamethason bruges som et supplement. Kun én undersøgelse har set på så lave doser (Liu et al. 2015). Nogle metodiske problemer med denne undersøgelse omfatter evaluering af skulderkirurgi ved hjælp af supraclavikulære blokke, som måske eller måske ikke dækker det posteriore portsted; brug af endepunktet "tid til første analgetikum", som måske eller måske ikke indikerer den faktiske blokeringsvarighed; og lave tal drevet til 80 %, hvilket kan give falske resultater. For at undgå disse problemer valgte efterforskerne operation i øvre ekstremiteter, en type blokering, som helt sikkert vil dække hele operationsstedet, og et endepunkt for den første smerte på operationsstedet, uanset om der er behov for smertestillende medicin. Efterforskerne styrker også til 95 % og rekrutterer et højere antal patienter.
Det andet spørgsmål evaluerer effektiviteten af 1 mg intravenøs dexamethason. Undersøgelsen er drevet til at løse dette spørgsmål, men er ved at gøre det også beføjet til at besvare det første spørgsmål. Undersøgelser til dato har blandede resultater og metodiske fejl. Ingen andre undersøgelser har evalueret denne dosis af intravenøs dexamethason.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- Rekruttering
- South Health Campus
-
Kontakt:
- Nathan JD Brown, BMSc MD
- Telefonnummer: 403-956-3883
- E-mail: nathan.brown@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Melissa T Jack, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 403-956-3883
- E-mail: melissa.jack@albertahealthservices.ca
-
Underforsker:
- Shaylyn H Montgomery, MSc MD FRCPC
-
Underforsker:
- Mark A Kostash, MD FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 - 80 år
- BMI lig med eller mindre end 35
- Operation af øvre lemmer
- Normal præoperativ fornemmelse i det operative lem
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativt opioid større end 4 Tylenol #3 pr. dag (eller tilsvarende)
- Eksisterende, fluktuerende neurologisk skade, der involverer operativt overekstremitet
- Patientafslag eller patientens manglende evne til at give samtykke
- Mistanke om manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder sprogvanskeligheder eller sygehistorie og/eller samtidig sygdom (hudinfektion på stedet for kanyleindsættelse) som vurderet af investigator eller behandlende anæstesiolog, vil årsagen til udelukkelsen blive registreret.
- Patient graviditet
- Patient BMI > 35
- Patientallergi over for nogen af de lægemidler, der anvendes i protokollen
- Kirurgisk bekymring for postoperativ neurologisk skade fra kirurgisk manipulation.
- Skøre diabetikere
- Andre kontraindikationer for modtagelse af en blokering (koagulopati, betydelig respiratorisk risiko osv.)
- Kirurg afslag (f.eks. bekymringer om kompartmentsyndrom); årsagen til udelukkelsen vil blive registreret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (C)
Kontrolintervention (ingen dexamethason)
|
Patienterne modtager en supraclavikulær plexus brachialis blok med 30 ml opløsning indeholdende 0,5 % bupivacain, 1:400.000 epinephrin, 0,1 ml normalt saltvand og en intravenøs opløsning af 50 ml normalt saltvand.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Peri-neural (N)
Peri-neural Dexamethason 1 mg
|
Patienterne får en supraclavikulær plexus brachialis blok med 30 ml opløsning indeholdende 0,5 % bupivacain, 1:400.000 epinephrin, 0,1 ml dexamethason 1 % (1 mg dexamethason) og en intravenøs opløsning af 50 ml normalt saltvand.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs
Intravenøs Dexamethason 1 mg
|
Patienterne modtager en supraclavikulær plexus brachialis blok med 30 ml opløsning indeholdende 0,5 % bupivacain, 1:400.000 epinephrin, 0,1 ml normalt saltvand og en intravenøs opløsning af 49,9 ml normalt saltvand med 0,1 ml dexamethason 1 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til første smertefornemmelse på operationsstedet.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheden af motorblokaden
Tidsramme: 72 timer
|
tid (i timer) til tilbagevenden af fuld præoperativ styrke i det operative ekstremitet
|
72 timer
|
morfin eller morfinækvivalent brug i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
forekomst af kvalme og opkastning og kløe i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore efter 8 timer, 24 timer, 48 timer og postoperativ dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
resterende paræstesier eller motorisk blokade efter 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Noss CD, MacKenzie LD, Kostash MA. Adjuvant dexamethasone: innovation, farce, or folly? Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):540-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000148. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Knight JB, Schott NJ, Kentor ML, Williams BA. Neurotoxicity of common peripheral nerve block adjuvants. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Oct;28(5):598-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000222.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Williams BA, Butt MT, Zeller JR, Coffee S, Pippi MA. Multimodal perineural analgesia with combined bupivacaine-clonidine-buprenorphine-dexamethasone: safe in vivo and chemically compatible in solution. Pain Med. 2015 Jan;16(1):186-98. doi: 10.1111/pme.12592. Epub 2014 Oct 23.
- Castillo J, Curley J, Hotz J, Uezono M, Tigner J, Chasin M, Wilder R, Langer R, Berde C. Glucocorticoids prolong rat sciatic nerve blockade in vivo from bupivacaine microspheres. Anesthesiology. 1996 Nov;85(5):1157-66. doi: 10.1097/00000542-199611000-00025.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Rahangdale R, Kendall MC, McCarthy RJ, Tureanu L, Doty R Jr, Weingart A, De Oliveira GS Jr. The effects of perineural versus intravenous dexamethasone on sciatic nerve blockade outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1113-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000137.
- Fredrickson Fanzca MJ, Danesh-Clough TK, White R. Adjuvant dexamethasone for bupivacaine sciatic and ankle blocks: results from 2 randomized placebo-controlled trials. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):300-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292c121.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Bolin ED, Wilson S. Perineural Versus Systemic Dexamethasone: Questions Remain Unanswered. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):393-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000262. No abstract available.
- Beecroft CL, Coventry DM. Anaesthesia for shoulder surgery. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care & Pain 2008 ; 8: 193-98
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Ultrasound for Regional Anesthesia, Supraclavicular Block. 2008; http://www.usra.ca/supneedle.php accessed September 22, 2015
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Shrestha BR, Maharjan SK, Shrestha S, Gautam B, Thapa C, Thapa PB, Joshi MR. Comparative study between tramadol and dexamethasone as an admixture to bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block. JNMA J Nepal Med Assoc. 2007 Oct-Dec;46(168):158-64.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Nervekompressionssyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- REB13-1350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolintervention (ingen dexamethason)
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoAfsluttetAbnormiteter i muskeltonusSpanien
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Icahn... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdommeForenede Stater