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Desametasone a basso dosaggio nei blocchi sopraclavicolari

2 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Nathan Brown, University of Calgary

Desametasone a basso dosaggio come adiuvante per i blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, di controllo

I blocchi nervosi del plesso brachiale forniscono un'analgesia superiore rispetto agli oppioidi evitando effetti collaterali indesiderati. I blocchi a iniezione singola con solo anestetico locale di solito non durano per la durata del periodo di dolore acuto post-chirurgico. Ciò ha portato all'esplorazione di più adiuvanti per aumentare la durata dei blocchi a iniezione singola, l'adiuvante più promettente è il desametasone.

La somministrazione perineurale è un uso off-label del desametasone. Sebbene non siano stati segnalati eventi avversi negli studi clinici sull'uomo, la logica imporrebbe di ridurre al minimo la dose necessaria per produrre l'effetto desiderato. La maggior parte degli studi finora ha utilizzato dosi di desametasone perineurale comprese tra 4 e 10 mg. Tuttavia, Albrecht et al. non hanno riscontrato differenze nella durata del blocco confrontando le dosi di 4 mg e 8 mg mentre Liu et al. riportato durata del blocco equivalente utilizzando dosi di 1, 2 e 4 mg.

Studi recenti hanno valutato se le somministrazioni sistemiche e perineurali di desametasone siano equivalenti, il che implicherebbe a sua volta un sito di azione. I risultati sono stati contrastanti. Quattro studi hanno concluso che la somministrazione perineurale ed endovenosa sono equivalenti nel prolungare l'analgesia, sebbene uno studio presentasse errori metodologici, inclusa la somministrazione di desametasone per via endovenosa a tutti i pazienti. Tutti questi studi hanno utilizzato dosi di desametasone da 8 a 10 mg. Uno studio in cui è stata utilizzata una dose più bassa (4 mg) ha rilevato che la somministrazione perineurale ha prolungato la durata del blocco mentre la somministrazione endovenosa no.

Con ciò, la logica del nostro studio è determinare se è possibile ottenere un'analgesia equivalente che prolunga il blocco utilizzando desametasone a basso dosaggio (1 mg) somministrato perineurale o endovenoso. L'esperienza clinica presso il nostro centro è stata che 1 mg di desametasone aggiunto a 20 ml produce una durata del blocco simile a quella riportata negli studi pubblicati che utilizzano dosi più elevate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno l'efficacia nel prolungare il blocco del desametasone 1 mg nei blocchi sopraclavicolari. Gli inquirenti risponderanno essenzialmente a due domande. In primo luogo, quanto durano i blocchi sopraclavicolari quando il desametasone a basso dosaggio viene utilizzato in aggiunta. Solo uno studio ha esaminato dosi così basse (Liu et al. 2015). Alcuni problemi metodologici con questo studio includono la valutazione della chirurgia della spalla utilizzando blocchi sopraclavicolari, che possono o meno coprire il sito del port posteriore; uso dell'endpoint del "tempo al primo analgesico", che può indicare o meno la durata effettiva del blocco; e numeri bassi alimentati all'80%, che possono produrre risultati spuri. Per evitare questi problemi gli investigatori hanno scelto la chirurgia dell'arto superiore, un tipo di blocco che coprirà sicuramente l'intero sito chirurgico e un punto finale del tempo al primo dolore nel sito chirurgico, indipendentemente dal fatto che sia necessario l'analgesico. Gli investigatori stanno anche alimentando il 95% e reclutando un numero maggiore di pazienti.

La seconda domanda valuta l'efficacia di 1 mg di desametasone per via endovenosa. Lo studio ha la potenza necessaria per rispondere a questa domanda, ma così facendo è anche adeguatamente potenziato per rispondere alla prima domanda. Gli studi fino ad oggi hanno risultati contrastanti ed errori metodologici. Nessun altro studio ha valutato questa dose di desametasone per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto 18 - 80 anni
  • BMI uguale o inferiore a 35
  • Chirurgia degli arti superiori
  • Sensazione preoperatoria normale nell'arto operato

Criteri di esclusione:

  • Oppiacei preoperatori maggiori di 4 Tylenol #3 al giorno (o equivalente)
  • Lesione neurologica preesistente e fluttuante che coinvolge l'arto superiore operato
  • Rifiuto del paziente o impossibilità del paziente a fornire il consenso
  • Verrà registrata la sospetta incapacità di rispettare le procedure dello studio, comprese difficoltà linguistiche o anamnesi e/o malattia concomitante (infezione cutanea nel sito di inserimento dell'ago) a giudizio dello sperimentatore o dell'anestesista curante, motivo dell'esclusione.
  • Gravidanza paziente
  • IMC del paziente > 35
  • Allergia del paziente a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel protocollo
  • Preoccupazione chirurgica del danno neurologico postoperatorio da manipolazione chirurgica.
  • Diabetici fragili
  • Altre controindicazioni a ricevere un blocco (coagulopatia, rischio respiratorio significativo, ecc.)
  • Rifiuto del chirurgo (es. preoccupazioni sulla sindrome compartimentale); sarà registrato il motivo dell'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (C)
Intervento di controllo (no desametasone)
I pazienti ricevono un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con 30 mL di soluzione contenente bupivacaina allo 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL di soluzione fisiologica e una soluzione endovenosa di 50 mL di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Controllo
SPERIMENTALE: Perineurale (N)
Desametasone perineurale 1 mg
I pazienti ricevono un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con 30 mL di soluzione contenente bupivacaina 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL desametasone 1% (1 mg desametasone) e una soluzione endovenosa di 50 mL di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Perineurale
SPERIMENTALE: Endovenoso
Desametasone endovenoso 1 mg
I pazienti ricevono un blocco del plesso brachiale sopraclaveare con 30 mL di soluzione contenente bupivacaina allo 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL di soluzione fisiologica e una soluzione endovenosa di 49,9 mL di soluzione fisiologica con 0,1 mL di desametasone all'1%
Altri nomi:
  • IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima sensazione di dolore nel sito chirurgico.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 72 ore
tempo (in ore) per il ritorno della piena forza preoperatoria nell'arto operato
72 ore
utilizzo di morfina o morfina equivalente nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
incidenza di nausea e vomito e prurito nelle prime 48 h
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) a 8 ore, 24 ore, 48 ore e giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
parestesie residue o blocco motorio a 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non sono sicuro di cosa comporti la totalità di una risposta "sì" o con chi i dati sarebbero condivisi. Quindi, indeciso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di controllo (no desametasone)

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