- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02666443
Desametasone a basso dosaggio nei blocchi sopraclavicolari
Desametasone a basso dosaggio come adiuvante per i blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, di controllo
I blocchi nervosi del plesso brachiale forniscono un'analgesia superiore rispetto agli oppioidi evitando effetti collaterali indesiderati. I blocchi a iniezione singola con solo anestetico locale di solito non durano per la durata del periodo di dolore acuto post-chirurgico. Ciò ha portato all'esplorazione di più adiuvanti per aumentare la durata dei blocchi a iniezione singola, l'adiuvante più promettente è il desametasone.
La somministrazione perineurale è un uso off-label del desametasone. Sebbene non siano stati segnalati eventi avversi negli studi clinici sull'uomo, la logica imporrebbe di ridurre al minimo la dose necessaria per produrre l'effetto desiderato. La maggior parte degli studi finora ha utilizzato dosi di desametasone perineurale comprese tra 4 e 10 mg. Tuttavia, Albrecht et al. non hanno riscontrato differenze nella durata del blocco confrontando le dosi di 4 mg e 8 mg mentre Liu et al. riportato durata del blocco equivalente utilizzando dosi di 1, 2 e 4 mg.
Studi recenti hanno valutato se le somministrazioni sistemiche e perineurali di desametasone siano equivalenti, il che implicherebbe a sua volta un sito di azione. I risultati sono stati contrastanti. Quattro studi hanno concluso che la somministrazione perineurale ed endovenosa sono equivalenti nel prolungare l'analgesia, sebbene uno studio presentasse errori metodologici, inclusa la somministrazione di desametasone per via endovenosa a tutti i pazienti. Tutti questi studi hanno utilizzato dosi di desametasone da 8 a 10 mg. Uno studio in cui è stata utilizzata una dose più bassa (4 mg) ha rilevato che la somministrazione perineurale ha prolungato la durata del blocco mentre la somministrazione endovenosa no.
Con ciò, la logica del nostro studio è determinare se è possibile ottenere un'analgesia equivalente che prolunga il blocco utilizzando desametasone a basso dosaggio (1 mg) somministrato perineurale o endovenoso. L'esperienza clinica presso il nostro centro è stata che 1 mg di desametasone aggiunto a 20 ml produce una durata del blocco simile a quella riportata negli studi pubblicati che utilizzano dosi più elevate.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valuteranno l'efficacia nel prolungare il blocco del desametasone 1 mg nei blocchi sopraclavicolari. Gli inquirenti risponderanno essenzialmente a due domande. In primo luogo, quanto durano i blocchi sopraclavicolari quando il desametasone a basso dosaggio viene utilizzato in aggiunta. Solo uno studio ha esaminato dosi così basse (Liu et al. 2015). Alcuni problemi metodologici con questo studio includono la valutazione della chirurgia della spalla utilizzando blocchi sopraclavicolari, che possono o meno coprire il sito del port posteriore; uso dell'endpoint del "tempo al primo analgesico", che può indicare o meno la durata effettiva del blocco; e numeri bassi alimentati all'80%, che possono produrre risultati spuri. Per evitare questi problemi gli investigatori hanno scelto la chirurgia dell'arto superiore, un tipo di blocco che coprirà sicuramente l'intero sito chirurgico e un punto finale del tempo al primo dolore nel sito chirurgico, indipendentemente dal fatto che sia necessario l'analgesico. Gli investigatori stanno anche alimentando il 95% e reclutando un numero maggiore di pazienti.
La seconda domanda valuta l'efficacia di 1 mg di desametasone per via endovenosa. Lo studio ha la potenza necessaria per rispondere a questa domanda, ma così facendo è anche adeguatamente potenziato per rispondere alla prima domanda. Gli studi fino ad oggi hanno risultati contrastanti ed errori metodologici. Nessun altro studio ha valutato questa dose di desametasone per via endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathan JD Brown, BMSc, MD
- Numero di telefono: 403-956-3883
- Email: nathan.brown@albertahealthservices.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa T Jack, MD, PhD
- Numero di telefono: 403-956-3883
- Email: melissa.jack@albertahealthservices.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- Reclutamento
- South Health Campus
-
Contatto:
- Nathan JD Brown, BMSc MD
- Numero di telefono: 403-956-3883
- Email: nathan.brown@albertahealthservices.ca
-
Contatto:
- Melissa T Jack, MD PhD FRCPC
- Numero di telefono: 403-956-3883
- Email: melissa.jack@albertahealthservices.ca
-
Sub-investigatore:
- Shaylyn H Montgomery, MSc MD FRCPC
-
Sub-investigatore:
- Mark A Kostash, MD FRCPC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto 18 - 80 anni
- BMI uguale o inferiore a 35
- Chirurgia degli arti superiori
- Sensazione preoperatoria normale nell'arto operato
Criteri di esclusione:
- Oppiacei preoperatori maggiori di 4 Tylenol #3 al giorno (o equivalente)
- Lesione neurologica preesistente e fluttuante che coinvolge l'arto superiore operato
- Rifiuto del paziente o impossibilità del paziente a fornire il consenso
- Verrà registrata la sospetta incapacità di rispettare le procedure dello studio, comprese difficoltà linguistiche o anamnesi e/o malattia concomitante (infezione cutanea nel sito di inserimento dell'ago) a giudizio dello sperimentatore o dell'anestesista curante, motivo dell'esclusione.
- Gravidanza paziente
- IMC del paziente > 35
- Allergia del paziente a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel protocollo
- Preoccupazione chirurgica del danno neurologico postoperatorio da manipolazione chirurgica.
- Diabetici fragili
- Altre controindicazioni a ricevere un blocco (coagulopatia, rischio respiratorio significativo, ecc.)
- Rifiuto del chirurgo (es. preoccupazioni sulla sindrome compartimentale); sarà registrato il motivo dell'esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (C)
Intervento di controllo (no desametasone)
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I pazienti ricevono un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con 30 mL di soluzione contenente bupivacaina allo 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL di soluzione fisiologica e una soluzione endovenosa di 50 mL di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Perineurale (N)
Desametasone perineurale 1 mg
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I pazienti ricevono un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con 30 mL di soluzione contenente bupivacaina 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL desametasone 1% (1 mg desametasone) e una soluzione endovenosa di 50 mL di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Endovenoso
Desametasone endovenoso 1 mg
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I pazienti ricevono un blocco del plesso brachiale sopraclaveare con 30 mL di soluzione contenente bupivacaina allo 0,5%, epinefrina 1:400.000, 0,1 mL di soluzione fisiologica e una soluzione endovenosa di 49,9 mL di soluzione fisiologica con 0,1 mL di desametasone all'1%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima sensazione di dolore nel sito chirurgico.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 72 ore
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tempo (in ore) per il ritorno della piena forza preoperatoria nell'arto operato
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72 ore
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utilizzo di morfina o morfina equivalente nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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incidenza di nausea e vomito e prurito nelle prime 48 h
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) a 8 ore, 24 ore, 48 ore e giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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parestesie residue o blocco motorio a 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
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- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
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- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
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- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB13-1350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Intervento di controllo (no desametasone)
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Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti