Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы дексаметазона при надключичных блокадах

2 сентября 2016 г. обновлено: Dr. Nathan Brown, University of Calgary

Низкие дозы дексаметазона в качестве вспомогательного средства при надключичных блокадах плечевого сплетения: проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование

Блокада нервов плечевого сплетения обеспечивает лучшую анальгезию по сравнению с опиоидами, избегая при этом нежелательных побочных эффектов. Одноразовые блокады только местной анестезией обычно не продолжаются в течение периода острой послеоперационной боли. Это привело к исследованию нескольких адъювантов для увеличения продолжительности однократных инъекций, наиболее многообещающим адъювантом является дексаметазон.

Периневральное введение — это использование дексаметазона не по прямому назначению. Хотя в клинических исследованиях на людях не сообщалось о побочных эффектах, логика подсказывает, что мы минимизируем дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. До сих пор в большинстве исследований использовались периневральные дозы дексаметазона в диапазоне 4-10 мг. Однако Альбрехт и соавт. не обнаружили различий в продолжительности блокады при сравнении доз 4 мг и 8 мг, в то время как Liu et al. сообщили об эквивалентной продолжительности блокады при использовании доз 1, 2 и 4 мг.

Недавние исследования оценили эквивалентность системного и периневрального введения дексаметазона, что, в свою очередь, предполагает место действия. Результаты были смешанными. Четыре исследования пришли к выводу, что периневральное и внутривенное введение эквивалентно пролонгированному обезболиванию, хотя в одном исследовании были методологические ошибки, включая внутривенное введение дексаметазона всем пациентам. Во всех этих исследованиях использовались дозы дексаметазона от 8 до 10 мг. Одно исследование, в котором использовалась более низкая доза (4 мг), показало, что периневральное введение продлевает продолжительность блокады, а внутривенное - нет.

При этом смысл нашего исследования состоит в том, чтобы определить, может ли быть достигнуто эквивалентное обезболивание, пролонгирующее блокаду, с использованием низкой дозы (1 мг) дексаметазона, вводимого периневрально или внутривенно. Клинический опыт в нашем центре показал, что 1 мг дексаметазона, добавленный к 20 мл, вызывает такую ​​же продолжительность блока, как и в опубликованных исследованиях с использованием более высоких доз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят продлевающую блокаду эффективность дексаметазона в дозе 1 мг при надключичных блокадах. Следователи ответят, по сути, на два вопроса. Во-первых, как долго длится надключичная блокада, когда в качестве дополнения используются низкие дозы дексаметазона. Только в одном исследовании рассматривались столь низкие дозы (Liu et al. 2015). Некоторые методологические проблемы, связанные с этим исследованием, включают оценку операций на плече с использованием надключичных блокад, которые могут охватывать или не охватывать область заднего порта; использование конечной точки «время до введения первого анальгетика», которая может указывать или не указывать фактическую продолжительность блока; и низкие числа увеличены до 80%, что может привести к ложным результатам. Чтобы избежать этих проблем, исследователи выбрали операцию на верхних конечностях, тип блокады, который определенно покрывает всю область операции, и конечную точку времени до появления первой боли в области операции, независимо от того, требуется ли анальгетик. Исследователи также увеличивают мощность до 95% и набирают большее количество пациентов.

Второй вопрос оценивает эффективность внутривенного введения 1 мг дексаметазона. Исследование призвано ответить на этот вопрос, но при этом оно также адекватно отвечает на первый вопрос. Исследования на сегодняшний день имеют смешанные результаты и методологические ошибки. Никакие другие исследования не оценивали эту дозу внутривенного дексаметазона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • Рекрутинг
        • South Health Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Shaylyn H Montgomery, MSc MD FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Mark A Kostash, MD FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый 18 - 80 лет
  • ИМТ равен или меньше 35
  • Хирургия верхних конечностей
  • Нормальная предоперационная чувствительность в оперируемой конечности

Критерий исключения:

  • Предоперационный опиоид более 4 Тайленол #3 в день (или эквивалент)
  • Ранее существовавшее флюктуирующее неврологическое повреждение с вовлечением операционной верхней конечности
  • Отказ пациента или неспособность пациента дать согласие
  • Подозрение на неспособность соблюдать процедуры исследования, включая языковые трудности или историю болезни и/или сопутствующее заболевание (кожная инфекция в месте введения иглы) по оценке исследователя или лечащего анестезиолога, причина исключения будет зарегистрирована.
  • Беременность пациента
  • ИМТ пациента > 35
  • Аллергия пациента на любой из препаратов, используемых в протоколе
  • Хирургическая проблема послеоперационной неврологической травмы от хирургических манипуляций.
  • Хрупкие диабетики
  • Другие противопоказания к проведению блокады (коагулопатия, значительный респираторный риск и др.)
  • Отказ хирурга (т.е. опасения по поводу компартмент-синдрома); причина исключения будет записана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль (С)
Контрольное вмешательство (без дексаметазона)
Лекарство: Контрольное вмешательство (без дексаметазона)
Пациентам проводят надключичную блокаду плечевого сплетения с помощью 30 мл раствора, содержащего 0,5% бупивакаина, 1:400 000 адреналина, 0,1 мл физиологического раствора и внутривенного раствора 50 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Контроль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перинейральный (N)
Дексаметазон периневрально 1 мг
Лекарство: Дексаметазон периневрально 1 мг
Пациентам проводят надключичную блокаду плечевого сплетения с помощью 30 мл раствора, содержащего 0,5% бупивакаин, 1:400 000 адреналина, 0,1 мл 1% дексаметазона (1 мг дексаметазона) и внутривенного раствора 50 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Перинейральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенно
Внутривенно дексаметазон 1 мг
Лекарство: Внутривенно дексаметазон 1 мг
Пациенты получают надключичную блокаду плечевого сплетения с помощью 30 мл раствора, содержащего 0,5% бупивакаина, 1:400 000 адреналина, 0,1 мл физиологического раствора и внутривенного раствора 49,9 мл физиологического раствора с 0,1 мл 1% дексаметазона.
Другие имена:
  • IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до появления первых ощущений боли в месте операции.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность моторной блокады
Временное ограничение: 72 часа
время (в часах) восстановления полной дооперационной силы в оперированной конечности
72 часа
использование морфина или эквивалента морфина в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
частота появления тошноты, рвоты и зуда в первые 48 ч
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
числовая оценочная шкала (NRS) баллы боли через 8 часов, 24 часа, 48 часов и послеоперационный день 7
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
остаточные парестезии или моторная блокада через 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB13-1350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Я не уверен, что влечет за собой полный ответ «да» или кому будут переданы данные. Значит, не определился.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться