Dosis bajas de dexametasona en bloqueos supraclaviculares
Dosis bajas de dexametasona como adyuvante de los bloqueos supraclaviculares del plexo braquial: un estudio de control prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Los bloqueos nerviosos del plexo braquial proporcionan una analgesia superior a los opioides y evitan los efectos secundarios no deseados. Los bloqueos de un solo disparo con anestesia local sola generalmente no duran la duración del período de dolor posquirúrgico agudo. Esto ha llevado a la exploración de múltiples adyuvantes para aumentar la duración de los bloques de una sola inyección, siendo la dexametasona el adyuvante más prometedor.
La administración perineural es un uso no indicado en la etiqueta de dexametasona. Si bien no se han informado eventos adversos en estudios clínicos en humanos, la lógica dictaría que minimicemos la dosis necesaria para producir el efecto deseado. La mayoría de los estudios hasta el momento han utilizado dosis perineurales de dexametasona que oscilan entre 4 y 10 mg. Sin embargo, Albrecht et al. no encontraron diferencias en la duración del bloqueo comparando dosis de 4 mg y 8 mg, mientras que Liu et al. informó una duración equivalente del bloqueo utilizando dosis de 1, 2 y 4 mg.
Estudios recientes han evaluado si las administraciones sistémica y perineural de dexametasona son equivalentes, lo que a su vez implicaría un sitio de acción. Los resultados han sido mixtos. Cuatro estudios concluyeron que la administración perineural e intravenosa son equivalentes para prolongar la analgesia, aunque un estudio tuvo errores metodológicos, incluida la administración de dexametasona intravenosa a todos los pacientes. Todos estos estudios utilizaron dosis de dexametasona de 8 a 10 mg. Un estudio en el que se usó una dosis más baja (4 mg) encontró que la administración perineural prolongó la duración del bloqueo mientras que la intravenosa no lo hizo.
Con eso, la razón fundamental de nuestro estudio es determinar si se puede lograr una analgesia equivalente que prolongue el bloqueo usando una dosis baja (1 mg) de dexametasona administrada por vía perineural o intravenosa. La experiencia clínica en nuestro centro ha sido que 1 mg de dexametasona agregado a 20 ml produce una duración de bloqueo similar a la reportada en estudios publicados usando dosis más altas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la eficacia de prolongación del bloqueo de dexametasona 1 mg en bloqueos supraclaviculares. Los investigadores responderán esencialmente a dos preguntas. Primero, cuánto tiempo duran los bloqueos supraclaviculares cuando se usa dexametasona en dosis bajas como complemento. Solo un estudio ha analizado dosis tan bajas (Liu et al. 2015). Algunos problemas metodológicos con este estudio incluyen la evaluación de la cirugía de hombro usando bloqueos supraclaviculares, que pueden o no cubrir el sitio del puerto posterior; uso del punto final de "tiempo hasta el primer analgésico", que puede o no indicar la duración real del bloqueo; y números bajos potenciados al 80 %, lo que puede producir resultados falsos. Para evitar estos problemas, los investigadores eligieron la cirugía de las extremidades superiores, un tipo de bloqueo que definitivamente cubrirá todo el sitio quirúrgico y un punto final de tiempo hasta el primer dolor en el sitio quirúrgico, independientemente de si se necesita analgésico. Los investigadores también están aumentando al 95 % y reclutando un mayor número de pacientes.
La segunda pregunta evalúa la eficacia de 1 mg de dexametasona intravenosa. El estudio tiene la potencia para abordar esta pregunta, pero al hacerlo también tiene la potencia adecuada para abordar la primera pregunta. Los estudios hasta la fecha tienen resultados mixtos y errores metodológicos. Ningún otro estudio ha evaluado esta dosis de dexametasona intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- Reclutamiento
- South Health Campus
-
Contacto:
- Nathan JD Brown, BMSc MD
- Número de teléfono: 403-956-3883
- Correo electrónico: nathan.brown@albertahealthservices.ca
-
Contacto:
- Melissa T Jack, MD PhD FRCPC
- Número de teléfono: 403-956-3883
- Correo electrónico: melissa.jack@albertahealthservices.ca
-
Sub-Investigador:
- Shaylyn H Montgomery, MSc MD FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Mark A Kostash, MD FRCPC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto 18 - 80 años
- IMC igual o inferior a 35
- Cirugía de miembro superior
- Sensación preoperatoria normal en la extremidad operada
Criterio de exclusión:
- Opiáceo preoperatorio superior a 4 Tylenol #3 por día (o equivalente)
- Lesión neurológica fluctuante preexistente que involucra miembro superior operado
- Negativa del paciente o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
- Se registrará la sospecha de incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las dificultades con el idioma o el historial médico y/o enfermedad concomitante (infección de la piel en el lugar de inserción de la aguja) según lo juzgado por el investigador o el anestesiólogo tratante, motivo de exclusión.
- Embarazo de paciente
- IMC del paciente > 35
- Alergia del paciente a alguno de los fármacos utilizados en el protocolo
- Preocupación quirúrgica por lesión neurológica postoperatoria por manipulación quirúrgica.
- diabéticos quebradizos
- Otra contraindicación para recibir un bloqueo (coagulopatía, riesgo respiratorio importante, etc.)
- Negativa del cirujano (p. ej. preocupaciones sobre el síndrome compartimental); se registrará el motivo de la exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Mando (C)
Intervención de control (sin dexametasona)
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Los pacientes reciben un bloqueo supraclavicular del plexo braquial con 30 ml de solución que contiene bupivacaína al 0,5 %, epinefrina 1:400 000, 0,1 ml de solución salina normal y una solución intravenosa de 50 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Perineural (N)
Dexametasona perineural 1 mg
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Los pacientes reciben un bloqueo supraclavicular del plexo braquial con 30 ml de una solución que contiene bupivacaína al 0,5 %, epinefrina 1:400 000, 0,1 ml de dexametasona al 1 % (1 mg de dexametasona) y una solución intravenosa de 50 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Intravenoso
Dexametasona intravenosa 1 mg
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Los pacientes reciben un bloqueo supraclavicular del plexo braquial con 30 ml de solución que contiene bupivacaína al 0,5 %, epinefrina 1:400 000, 0,1 ml de solución salina normal y una solución intravenosa de 49,9 ml de solución salina normal con 0,1 ml de dexametasona al 1 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera sensación de dolor en el sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 72 horas
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tiempo (en horas) para recuperar la fuerza preoperatoria completa en la extremidad operada
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72 horas
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uso de morfina o equivalentes de morfina en las primeras 48 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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incidencia de náuseas y vómitos y prurito en las primeras 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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escala de calificación numérica (NRS) puntuaciones de dolor a las 8 h, 24 h, 48 h y el día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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parestesias residuales o bloqueo motor a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Waldron NH, Jones CA, Gan TJ, Allen TK, Habib AS. Impact of perioperative dexamethasone on postoperative analgesia and side-effects: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):191-200. doi: 10.1093/bja/aes431. Epub 2012 Dec 5.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Noss CD, MacKenzie LD, Kostash MA. Adjuvant dexamethasone: innovation, farce, or folly? Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):540-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000148. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Knight JB, Schott NJ, Kentor ML, Williams BA. Neurotoxicity of common peripheral nerve block adjuvants. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Oct;28(5):598-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000222.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Williams BA, Butt MT, Zeller JR, Coffee S, Pippi MA. Multimodal perineural analgesia with combined bupivacaine-clonidine-buprenorphine-dexamethasone: safe in vivo and chemically compatible in solution. Pain Med. 2015 Jan;16(1):186-98. doi: 10.1111/pme.12592. Epub 2014 Oct 23.
- Castillo J, Curley J, Hotz J, Uezono M, Tigner J, Chasin M, Wilder R, Langer R, Berde C. Glucocorticoids prolong rat sciatic nerve blockade in vivo from bupivacaine microspheres. Anesthesiology. 1996 Nov;85(5):1157-66. doi: 10.1097/00000542-199611000-00025.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Rahangdale R, Kendall MC, McCarthy RJ, Tureanu L, Doty R Jr, Weingart A, De Oliveira GS Jr. The effects of perineural versus intravenous dexamethasone on sciatic nerve blockade outcomes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2014 May;118(5):1113-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000137.
- Fredrickson Fanzca MJ, Danesh-Clough TK, White R. Adjuvant dexamethasone for bupivacaine sciatic and ankle blocks: results from 2 randomized placebo-controlled trials. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):300-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292c121.
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Kawanishi R, Yamamoto K, Tobetto Y, Nomura K, Kato M, Go R, Tsutsumi YM, Tanaka K, Takeda Y. Perineural but not systemic low-dose dexamethasone prolongs the duration of interscalene block with ropivacaine: a prospective randomized trial. Local Reg Anesth. 2014 Apr 5;7:5-9. doi: 10.2147/LRA.S59158. eCollection 2014.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Bolin ED, Wilson S. Perineural Versus Systemic Dexamethasone: Questions Remain Unanswered. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):393-4. doi: 10.1097/AAP.0000000000000262. No abstract available.
- Beecroft CL, Coventry DM. Anaesthesia for shoulder surgery. Continuing Education in Anaesthesia, Critical Care & Pain 2008 ; 8: 193-98
- Perlas A, Lobo G, Lo N, Brull R, Chan VW, Karkhanis R. Ultrasound-guided supraclavicular block: outcome of 510 consecutive cases. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):171-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a3f81.
- Ultrasound for Regional Anesthesia, Supraclavicular Block. 2008; http://www.usra.ca/supneedle.php accessed September 22, 2015
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Shrestha BR, Maharjan SK, Shrestha S, Gautam B, Thapa C, Thapa PB, Joshi MR. Comparative study between tramadol and dexamethasone as an admixture to bupivacaine in supraclavicular brachial plexus block. JNMA J Nepal Med Assoc. 2007 Oct-Dec;46(168):158-64.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- REB13-1350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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