Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis dexamethason in supraclaviculaire blokken

2 september 2016 bijgewerkt door: Dr. Nathan Brown, University of Calgary

Lage dosis dexamethason als adjuvans bij supraclaviculaire brachiale plexusblokkades: een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, controlestudie

Brachiale plexus zenuwblokkades bieden superieure analgesie ten opzichte van opioïden, terwijl ongewenste bijwerkingen worden vermeden. Enkelvoudige blokkades met alleen plaatselijke verdoving duren meestal niet zo lang als de acute postoperatieve pijnperiode. Dit heeft geleid tot de verkenning van meerdere adjuvantia om de duur van enkelvoudige blokkades te verlengen, waarbij dexamethason het meest veelbelovende adjuvans is.

Peri-neurale toediening is een off-label gebruik van dexamethason. Hoewel er geen bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij mensen, zou de logica dicteren dat we de dosis minimaliseren die nodig is om het gewenste effect te bereiken. De meeste onderzoeken tot nu toe hebben gebruik gemaakt van perineurale dexamethason-doses variërend van 4-10 mg. Albrecht et al. vonden geen verschil in blokduur bij vergelijking van doses van 4 mg en 8 mg, terwijl Liu et al. gerapporteerde equivalente blokduur met doses van 1, 2 en 4 mg.

Recente studies hebben geëvalueerd of systemische en perineurale toedieningen van dexamethason equivalent zijn, wat op zijn beurt een plaats van werking zou impliceren. De resultaten zijn gemengd. Vier onderzoeken concludeerden dat perineurale en intraveneuze toediening gelijkwaardig zijn wat betreft het verlengen van analgesie, hoewel één studie methodologische fouten vertoonde, waaronder de toediening van intraveneuze dexamethason aan alle patiënten. Al deze onderzoeken gebruikten dexamethason-doses van 8 tot 10 mg. Een studie waarbij een lagere dosis (4 mg) werd gebruikt, toonde aan dat peri-neurale toediening de blokduur verlengde, terwijl intraveneuze toediening dat niet deed.

Daarmee is de grondgedachte van onze studie om te bepalen of gelijkwaardige blokverlengende analgesie kan worden bereikt met behulp van een lage dosis (1 mg) dexamethason, perineraal of intraveneus toegediend. Klinische ervaring in ons centrum is dat 1 mg dexamethason toegevoegd aan 20 ml een blokduur veroorzaakt die vergelijkbaar is met die gerapporteerd in gepubliceerde onderzoeken met hogere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de blokverlengende werkzaamheid van dexamethason 1 mg bij supraclaviculaire blokkades evalueren. De onderzoekers zullen in wezen twee vragen beantwoorden. Ten eerste, hoe lang duren supraclaviculaire blokkades wanneer een lage dosis dexamethason als aanvulling wordt gebruikt. Slechts één studie heeft gekeken naar zulke lage doses (Liu et al. 2015). Enkele methodologische problemen met deze studie zijn onder meer de evaluatie van schouderchirurgie met behulp van supraclaviculaire blokken, die al dan niet de posterieure poortplaats bedekken; gebruik van het eindpunt "tijd tot eerste analgeticum", dat al dan niet de daadwerkelijke blokduur aangeeft; en lage getallen aangedreven tot 80%, wat valse resultaten kan opleveren. Om deze problemen te voorkomen, kozen de onderzoekers voor chirurgie aan de bovenste ledematen, een soort blokkade die zeker de hele operatieplaats zal bedekken, en een eindpunt van de tijd tot de eerste pijn op de operatieplaats, ongeacht of er pijnstillers nodig zijn. De onderzoekers gaan ook naar 95% en rekruteren grotere aantallen patiënten.

De tweede vraag evalueert de werkzaamheid van 1 mg intraveneus dexamethason. Het onderzoek is krachtig genoeg om deze vraag te beantwoorden, maar wordt daardoor ook voldoende gevoed om de eerste vraag te beantwoorden. Studies tot nu toe hebben gemengde resultaten en methodologische fouten. Geen enkele andere studie heeft deze dosis intraveneus dexamethason geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene 18 - 80 jaar
  • BMI gelijk aan of lager dan 35
  • Operatie aan de bovenste ledematen
  • Normaal preoperatief gevoel in het operatieve ledemaat

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-operatieve opioïden meer dan 4 Tylenol #3 per dag (of equivalent)
  • Reeds bestaand, fluctuerend neurologisch letsel waarbij operatieve bovenste ledematen betrokken zijn
  • Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
  • Vermoedelijk onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief taalproblemen of medische geschiedenis en/of bijkomende ziekte (huidinfectie op de plaats van naaldinbrenging) zoals beoordeeld door de onderzoeker of behandelend anesthesioloog, zal de reden voor uitsluiting worden geregistreerd.
  • Geduldige zwangerschap
  • Patiënt BMI > 35
  • Patiëntenallergie voor een van de geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt
  • Chirurgische zorg van postoperatieve neurologische schade door chirurgische manipulatie.
  • Broze diabetici
  • Andere contra-indicaties voor het krijgen van een blokkade (coagulopathie, aanzienlijk respiratoir risico, enz.)
  • Weigering van de chirurg (bijv. zorgen over compartimentsyndroom); reden van uitsluiting wordt geregistreerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (C)
Controle-interventie (geen dexamethason)
Geneesmiddel: Controle-interventie (geen dexamethason)
Patiënten krijgen een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met 30 ml oplossing met 0,5% bupivacaïne, 1:400.000 epinefrine, 0,1 ml normale zoutoplossing en een intraveneuze oplossing van 50 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Controle
EXPERIMENTEEL: Peri-neuraal (N)
Peri-neuraal dexamethason 1 mg
Geneesmiddel: Peri-neuraal dexamethason 1 mg
Patiënten krijgen een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met 30 ml oplossing met 0,5% bupivacaïne, 1:400.000 epinefrine, 0,1 ml dexamethason 1% (1 mg dexamethason) en een intraveneuze oplossing van 50 ml normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Peri-neuraal
EXPERIMENTEEL: Intraveneus
Intraveneus Dexamethason 1 mg
Geneesmiddel: Intraveneus Dexamethason 1 mg
Patiënten krijgen een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met 30 ml oplossing met 0,5% bupivacaïne, 1:400.000 epinefrine, 0,1 ml normale zoutoplossing en een intraveneuze oplossing van 49,9 ml normale zoutoplossing met 0,1 ml dexamethason 1%
Andere namen:
  • IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste gevoel van pijn op de plaats van de operatie.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: 72 uur
tijd (in uren) tot terugkeer van volledige preoperatieve kracht in de operatieve ledemaat
72 uur
morfine of morfine-equivalent gebruik in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
incidentie van misselijkheid en braken en pruritus in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores na 8 uur, 24 uur, 48 uur en postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
resterende paresthesieën of motorblokkade na 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan JD Brown, BMSc, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB13-1350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ik weet niet zeker wat het volledige "ja"-antwoord inhoudt, of met wie de gegevens zouden worden gedeeld. Vandaar onbeslist.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Controle-interventie (geen dexamethason)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren