神経性無食欲症の個別スキーマモード療法：パイロットケースシリーズ

目的と仮説

神経性食欲不振症（iST-AN）の個々のスキーマモード療法のパイロットケースシリーズの目的は次のとおりです。

1. 以下を含むiST-AN治療の潜在的な有効性をテストする

   1. 最適な治療期間を探る
   2. iST-AN治療マニュアルの改良
2. iST-AN治療におけるリクルートメントとリテンションをテストするには
3. 自己批判、体の恥、モードの強さの変化に関する仮説を探ること。

iST-ANによる治療により、適切なリクルートメントと高いレベルの治療維持が得られると予想しています。 iST-AN による治療は、摂食障害の症状、生活の質 (QoL)、体格指数 (BMI) に大きな変化をもたらすと仮定しています。 症状の改善、QoL および BMI は、自己批判の減少、ボディ シェイムの減少、および不適応な対処モードの強度の減少と相関すると仮定しています。

方法 集団と募集 私たちの意図は、中等度から重度、治療抵抗性または併存の神経性食欲不振症 (AN) を有する成人の代表的な集団を広く募集することです。 外来患者は、スコットランドのエジンバラにあるカレン センターから募集されます。 募集は定期的な紹介から行われ、12 か月間で 10 ～ 15 件の募集が見込まれます。

評価手順

ステージ 1 - スクリーニング:

採用基準を満たす可能性のあるサービスに紹介された患者は、募集期間の開始時に待機リストに載っている患者を含め、スクリーニングの対象となります。 スクリーニングのために特定されたすべての患者には、データ管理者によって、スクリーニングの前に一意の識別番号が割り当てられます。 スクリーニングは、紹介情報を補足するために、電話または対面で研究療法士によって行われます。 これは、研究スクリーニング質問票によって導かれます。 自己申告のBMI、年齢、および以前のスキーマ療法治療の履歴は、スクリーニング質問票を使用して確立されます。 スクリーニングで陽性の場合、潜在的な参加者はスクリーニングコール中に適格性評価の予約が提供され、評価の予約を確認する手紙とともに、研究とスキーマ療法に関する患者情報シートが送信されます。

ステージ 2 - 適格性と臨床評価の予約:

適格性評価は、現地のプロトコルに従って、研究セラピストおよび同僚によって実施される標準的な臨床評価と組み合わされます。 研究セラピストは、適格性アンケートと評価を完了します。 5 つの診断項目である摂食障害検査 (edition 17.0D) は、有効な DSM-V 低体重摂食障害診断を行うために使用されます。 MINI の構造化された診断面接と自己申告型の人格信念質問票 (PBQ) を使用して、精神病性障害、アルコールまたは薬物依存または誤用、人格障害、強迫性障害、その他の不安障害、および抑うつ障害の併存疾患を定義します。 標準的な臨床評価では、学習障害または自閉症スペクトラム障害の可能性をスクリーニングします。 潜在的な参加者は、この予約時に研究に関する質問をする機会が与えられます。

この任命に続いて、資格情報が審査されます。 参加者は、1週間以内に電話で連絡を受け、研究への参加を提案するか、研究への参加資格がない場合、または参加しないことを選択した場合、地域の治療サービスに関するアドバイスを受けます。 これは手紙で確認されます。

ステージ 3 - インフォームド コンセントとベースライン評価の予約:

インフォームドコンセントを得る前に、それ以上の質問はこの予約で対処されます。 人口統計学的および治療履歴情報は、特注の研究質問票を使用して、研究セラピストによって収集されます。 これには、次の評価が含まれます。摂食障害の期間。摂食障害の以前の治療;史上最低のBMI;関係ステータス;雇用状況;そして現在の薬。 参加者には、この予約時に一連のベースライン結果アンケートに記入する時間も与えられ、必要に応じてセラピストが説明を提供します。 必要に応じて、自宅でアンケートに回答するオプションも利用できます。

治療 患者は、手動化された柔軟な治療プロトコルを使用して治療されます。 神経性食欲不振症の人を治療に参加させることは、非常に難しいことで知られています。 神経性食欲不振症の人が自分の障害に重きを置いていることは、他人を信頼することの難しさや行動を過度に制御することの難しさと相まって、柔軟な個別化された治療アプローチが関与を強化する可能性が高いことを意味します. 60 セッションのプロトコルが 18 か月間使用され、心理学的定式化に導かれた 5 段階の治療を柔軟に進めます。フェーズ 2 - 信頼と理解を深める。フェーズ 3 - 認識と受容の開発。フェーズ 4 - テストの変更と健康モードの強化。フェーズ 5 - 変更の統合。 6 か月のフォローアップ期間と、さらに毎月 5 回のセッションにより、自己効力感が促進され、変化がさらに強化されます。 24 か月間、合計 65 セッションのトリートメント パッケージが提供されます。 一部のセラピー セッションは、品質保証と監督の目的で録音されます。

医療および精神医学のリスク管理は、地域のサービス プロトコルに従って継続されます。 入院治療が必要な場合、入院が8週間未満に制限されている場合、患者は試験にとどまり、結果の報告のために入院が記録されます。 治験への参加に同意する能力を失った患者、8週間以上入院した患者、または精神保健法の使用を必要とする患者は、治験から除外され、その後の治療は地域のプロトコルによって決定されます。 薬物療法と食事療法による治療は、地域のサービスプロトコルに従って継続され、結果を報告するために記録されます。 これらの措置により、iST-ANを超える重要な追加治療が結果に明確に報告され、心理療法と並行して地元で利用可能な補助治療を拒否される患者がいないことが保証されます.

データの管理と分析 エディンバラの摂食障害サービスのアシスタント心理学者が、スコットランド精神保健研究ネットワーク (SMHRN) の支援を受けてデータ管理者になります。 スクリーニングプロセスに入る各患者には、一意の識別番号が順番に割り当てられます。 このアンケートが長いため、SMI を除き、すべての結果測定値はベースライン、6、12、18、24 か月で収集され、ベースラインと 24 か月でのみ収集されます。

アンケート パックは、設定されたデータ ポイントの 2 週間前に送信されるリマインダーのシステムと共に、データ マネージャーによって電子的に提供されます。 参加者は、診療所で紙のアンケートに記入することをお勧めしますが、自宅またはオンラインで記入するオプションがあります www.surveymonkey.com. 治療担当の臨床医は、結果測定の完了を確認し、この情報をデータ管理者に渡します。 一意の識別番号を持つ匿名化されたデータは、パスワードで保護されたエディンバラ大学の IT システムで管理および保存されます。

分析は、社会科学の統計パッケージ、バージョン 21 (SPSS v21) を使用して実施されます。 スクリーニングされ、募集され、治療を受けている患者の数について説明します。 原則を治療する意図を使用して、反復測定線形混合モデル分析（LMM）を使用して、症状、体重増加、生活の質など、結果の各測定値の有効性を評価します。 変化のパターンを調べて、65 セッションのトリートメント パッケージが長すぎるか短すぎるかを調べます。 また、多変量分散分析 (MANOVA) を使用して、自己批判の減少、ボディ シェイムの減少、および不適応な対処モードの強度の減少が肯定的な結果と相関するという仮説を探ります。

タイムライン

1. 倫理承認: 2015 年 2 月～3 月
2. 現地での研究開発承認: 2015 年 3 月～4 月
3. 募集：2016年1月～2017年1月
4. データ収集の完了: 2019 年 1 月
5. 解析完了：2019年5月
6. iST-ANの多施設RCTへの助成金申請：2018年12月まで
7. 出版のための提出：2018年12月まで