Terapia Individual em Modo Esquema para Anorexia Nervosa: uma Série de Casos Piloto

Objetivos & Hipóteses

Os objetivos desta série de casos piloto de Terapia Individual em Modo Esquema para Anorexia Nervosa (iST-AN) são:

1. Para testar a eficácia potencial do tratamento com iST-AN, incluindo

   1. explorando a duração ideal do tratamento
   2. refinando o manual de tratamento iST-AN
2. Para testar o recrutamento e retenção no tratamento iST-AN
3. Explorar hipóteses relacionadas à autocrítica, vergonha do corpo e mudança na força dos modos.

Prevemos que o tratamento com iST-AN resultará em recrutamento adequado e alto nível de retenção no tratamento. Nossa hipótese é que o tratamento com iST-AN resultará em mudanças significativas nos sintomas de transtorno alimentar, qualidade de vida (QoL) e índice de massa corporal (IMC). Nossa hipótese é que os sintomas melhorados, a qualidade de vida e o IMC se correlacionarão com a autocrítica reduzida, a vergonha corporal reduzida e a força reduzida dos modos de enfrentamento desadaptativos.

Métodos População e Recrutamento Nossa intenção é recrutar uma população amplamente representativa de adultos com Anorexia Nervosa (AN) moderada a grave, resistente ao tratamento ou co-mórbida. Pacientes ambulatoriais serão recrutados no The Cullen Centre, Edimburgo, Escócia. O recrutamento ocorrerá a partir de encaminhamentos de rotina e prevemos o recrutamento de 10 a 15 casos em um período de 12 meses.

Procedimentos de avaliação

Fase 1 - Triagem:

Qualquer paciente encaminhado ao serviço que preencha os critérios de inclusão é elegível para triagem, inclusive aqueles em lista de espera no início do período de recrutamento. Cada paciente identificado para triagem receberá um número de identificação exclusivo antes da triagem, pelo gerenciador de dados. A triagem será realizada pelo terapeuta do estudo por telefone ou pessoalmente, para complementar as informações de encaminhamento. Isso será guiado pelo questionário de triagem do estudo. O auto-relato de IMC, idade e história de tratamento de terapia de esquema anterior será estabelecido usando o questionário de triagem. Se a triagem for positiva, o participante em potencial recebe uma consulta de avaliação de elegibilidade durante a chamada de triagem e envia uma folha de informações do paciente sobre o estudo e a terapia do esquema, juntamente com uma carta confirmando a consulta de avaliação.

Fase 2 - Elegibilidade e consulta de avaliação clínica:

A avaliação de elegibilidade será combinada com uma avaliação clínica padrão, realizada pelo terapeuta do estudo e colegas, de acordo com os protocolos locais. O terapeuta do estudo preencherá o questionário de elegibilidade e as avaliações. O Exame de Distúrbios Alimentares (edição 17.0D), os 5 itens de diagnóstico, serão usados ​​para fazer diagnósticos válidos de transtorno alimentar de baixo peso do DSM-V. A entrevista diagnóstica estruturada MINI e o Personality Belief Questionnaire (PBQ) de autorrelato serão usados ​​para definir comorbidade para transtornos psicóticos, dependência ou uso indevido de álcool ou drogas, transtorno de personalidade, transtorno obsessivo-compulsivo, outros transtornos de ansiedade e transtornos depressivos. Uma avaliação clínica padrão fará a triagem de possíveis dificuldades de aprendizagem ou Transtorno do Espectro Autista. O potencial participante tem a oportunidade nesta consulta de fazer qualquer pergunta sobre o estudo.

Após esta nomeação, as informações de elegibilidade são revisadas. Os participantes são contatados por telefone dentro de uma semana para oferecer entrada no estudo ou aconselhamento sobre o serviço de tratamento local, caso sejam inelegíveis para o estudo ou optem por não participar. Isso será confirmado por carta.

Fase 3 - Consentimento informado e consulta de avaliação de linha de base:

Quaisquer dúvidas adicionais serão abordadas nesta consulta antes de obter o consentimento informado. Informações demográficas e do histórico de tratamento serão coletadas pelo terapeuta do estudo usando um questionário de estudo personalizado. Isso inclui avaliação de: duração do transtorno alimentar; terapia anterior para transtorno alimentar; IMC mais baixo de sempre; status de relacionamento; situação de emprego; e medicação atual. O participante também terá tempo nesta consulta para preencher a bateria de questionários de resultados da linha de base, com o terapeuta disponível para esclarecimentos, se necessário. A opção de preencher os questionários em casa estará disponível, se preferir.

Tratamento Os pacientes serão tratados usando um protocolo de tratamento manual, mas flexível. Envolver pessoas com anorexia nervosa no tratamento é notoriamente difícil. O valor que as pessoas com anorexia nervosa atribuem ao seu transtorno, combinado com as dificuldades de confiar nos outros e o comportamento de controle excessivo, significa que uma abordagem de tratamento individualizada e flexível provavelmente aumentará o engajamento. Um protocolo de 60 sessões será usado ao longo de um período de 18 meses, passando de forma flexível por cinco fases de tratamento, guiadas pela formulação psicológica: fase 1 - avaliação, envolvimento e estabilização; fase 2 - desenvolvendo confiança e compreensão; fase 3 - desenvolvimento da consciência e aceitação; fase 4 - testar a mudança e fortalecer o modo saudável; fase 5 - consolidação da mudança. Um período de acompanhamento de 6 meses, com mais 5 sessões mensais, promoverá a autoeficácia e consolidará ainda mais a mudança. Será oferecido um pacote total de tratamento de 65 sessões, ao longo de 24 meses. Algumas sessões de terapia serão gravadas em áudio para fins de controle de qualidade e supervisão.

O gerenciamento de riscos médicos e psiquiátricos continuará de acordo com os protocolos de serviço locais. Caso seja necessário tratamento hospitalar, os pacientes serão mantidos no estudo se a internação for limitada a menos de 8 semanas, com internações registradas para relatório nos resultados. Os pacientes que perderem a capacidade de consentir na participação no estudo, que forem internados por mais de 8 semanas ou que necessitem do uso da lei de saúde mental, serão retirados do estudo e o tratamento adicional será determinado pelos protocolos locais. O tratamento com medicamentos e tratamento dietético continuará de acordo com os protocolos do serviço local e registrados para relatório em resultados. Essas medidas garantirão que qualquer tratamento adicional significativo além do iST-AN seja relatado claramente em nossos resultados e que nenhum paciente tenha negado qualquer tratamento adjuvante disponível localmente ao lado da terapia psicológica.

Gerenciamento e análise de dados Um psicólogo assistente dos serviços de transtorno alimentar de Edimburgo será o gerente de dados, com o apoio da Scottish Mental Health Research Network (SMHRN). Um número de identificação exclusivo será alocado sequencialmente para cada paciente que entrar no processo de triagem. Todas as medidas de resultado serão coletadas na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses, com exceção do SMI, a ser coletado na linha de base e 24 meses apenas, devido à extensão deste questionário.

Os pacotes de questionário serão fornecidos eletronicamente pelo gerente de dados, juntamente com um sistema de lembretes enviados duas semanas antes do ponto de dados definido. Os participantes serão incentivados a preencher questionários em papel na clínica, mas terão a opção de completá-los em casa ou online em www.surveymonkey.com. Os médicos de tratamento garantirão a conclusão das medidas de resultado e passarão essas informações para o gerente de dados. Os dados anonimizados com um número de identificação exclusivo serão gerenciados e armazenados nos sistemas de TI protegidos por senha da Universidade de Edimburgo.

As análises serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Sciences, versão 21 (SPSS v21). Descreveremos o número de pacientes rastreados, recrutados e mantidos em tratamento. Usando o princípio da intenção de tratar, análises de modelos mistos lineares de medidas repetidas (LMM) serão usadas para avaliar a eficácia em cada uma de nossas medidas de resultado: sintomas, ganho de peso e qualidade de vida. O padrão de mudança será examinado para explorar se um pacote de tratamento de 65 sessões parece muito longo ou muito curto. Também exploraremos nossas hipóteses de que autocrítica reduzida, vergonha corporal reduzida e força reduzida de modos de enfrentamento desadaptativos serão correlacionados com resultados positivos, usando análise multivariada de variância (MANOVA).

Linha do tempo

1. Aprovação de ética: fevereiro-março de 2015
2. Aprovação local de P&D: março a abril de 2015
3. Recrutamento: janeiro de 2016 a janeiro de 2017
4. Conclusão da coleta de dados: janeiro de 2019
5. Conclusão da análise: maio de 2019
6. Envio de subsídios para RCT multicêntrico de iST-AN: até dezembro de 2018
7. Envio para publicação: até dezembro de 2018