신경성 식욕부진에 대한 개별 스키마 모드 치료: 파일럿 사례 시리즈

목표 및 가설

신경성 식욕부진(iST-AN)에 대한 개별 스키마 모드 요법의 파일럿 사례 시리즈의 목표는 다음과 같습니다.

1. 다음을 포함하는 iST-AN 치료의 잠재적 효능을 테스트하기 위해

   1. 최적의 치료 기간 탐색
   2. iST-AN 치료 매뉴얼 개선
2. iST-AN 치료에서 모집 및 유지를 테스트하기 위해
3. 자기 비판, 신체 수치심 및 모드의 강도 변화와 관련된 가설을 탐색합니다.

우리는 iST-AN을 사용한 치료가 적절한 모집과 높은 수준의 치료 유지를 가져올 것으로 기대합니다. 우리는 iST-AN 치료가 섭식 장애 증상, 삶의 질(QoL) 및 체질량 지수(BMI)에 상당한 변화를 가져올 것이라고 가정합니다. 우리는 개선된 증상, QoL 및 BMI가 자기 비판 감소, 신체 수치 감소 및 부적응 대처 방식의 강도 감소와 관련이 있다고 가정합니다.

방법 인구 및 모집 우리의 의도는 중등도에서 중증, 치료 저항성 또는 동반이환 신경성 식욕부진증(AN)이 있는 성인의 광범위한 대표 인구를 모집하는 것입니다. 외래 환자는 스코틀랜드 에든버러의 컬렌 센터에서 모집합니다. 모집은 일상적인 추천을 통해 이루어지며 12개월 동안 10-15건의 사례를 모집할 것으로 예상합니다.

평가 절차

1단계 - 스크리닝:

포함 기준을 충족할 수 있는 서비스에 의뢰된 모든 환자는 모집 기간 시작 시 대기자 명단에 있는 환자를 포함하여 선별 검사를 받을 수 있습니다. 스크리닝을 위해 식별된 모든 환자는 스크리닝 전에 데이터 관리자에 의해 고유 식별 번호가 할당됩니다. 추천 정보를 보완하기 위해 연구 치료사가 전화 또는 대면으로 선별 검사를 수행합니다. 이는 연구 선별 설문지에 의해 안내될 것입니다. 자가 보고 BMI, 연령 및 이전 스키마 요법 치료 이력은 스크리닝 설문지를 사용하여 설정됩니다. 선별 검사가 양성인 경우, 잠재적 참가자는 선별 통화 중에 적격성 평가 약속을 제안받았고, 평가 약속을 확인하는 편지와 함께 연구 및 스키마 요법에 대한 환자 정보 시트를 보냈습니다.

2단계 - 적격성 및 임상 평가 예약:

적격성 평가는 현지 프로토콜에 따라 연구 치료사와 동료가 수행하는 표준 임상 평가와 결합됩니다. 연구 치료사는 적격성 설문지와 평가를 완료합니다. 5가지 진단 항목인 섭식 장애 검사(17.0D판)는 유효한 DSM-V 저체중 섭식 장애 진단을 내리는 데 사용됩니다. MINI 구조 진단 인터뷰 및 자가 보고 성격 신념 설문지(PBQ)는 정신병 장애, 알코올 또는 약물 의존 또는 오용, 성격 장애, 강박 장애, 기타 불안 장애 및 우울 장애에 대한 동반이환을 정의하는 데 사용됩니다. 표준 임상 평가는 가능한 학습 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애를 선별합니다. 잠재적 참가자는 이 약속에서 연구에 대한 질문을 할 기회가 주어집니다.

이 임명 후에 자격 정보가 검토됩니다. 참가자가 연구에 부적격하거나 참여하지 않기로 선택한 경우 연구 참여 또는 지역 치료 서비스에 관한 조언을 제공하기 위해 참가자는 일주일 이내에 전화로 연락을 받습니다. 이는 문자로 확인됩니다.

3단계 - 정보에 입각한 동의 및 기본 평가 예약:

추가 질문은 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 이 약속에서 처리됩니다. 인구 통계 및 치료 이력 정보는 맞춤형 연구 설문지를 사용하여 연구 치료사가 수집합니다. 여기에는 다음에 대한 평가가 포함됩니다: 섭식 장애 기간; 섭식 장애에 대한 이전 치료; 가장 낮은 BMI; 관계 상태; 고용 상태; 그리고 현재 약물. 참가자는 또한 이 약속에서 필요한 경우 설명을 위해 치료사가 사용할 수 있는 기본 결과 설문지 배터리를 완료할 시간이 주어집니다. 원하는 경우 집에서 설문지를 작성하는 옵션을 사용할 수 있습니다.

치료 환자는 수동이지만 유연한 치료 프로토콜을 사용하여 치료됩니다. 신경성 식욕부진증이 있는 사람들을 치료에 참여시키는 것은 매우 어렵습니다. 신경성 식욕부진증이 있는 사람들이 자신의 장애에 부여하는 가치는 다른 사람을 신뢰하는 데 어려움이 있고 행동을 과도하게 통제하는 것과 결합하여 유연한 개별 치료 접근 방식이 참여를 향상시킬 가능성이 있음을 의미합니다. 60개의 세션 프로토콜이 18개월 동안 사용되며 심리 공식에 따라 치료의 5단계를 통해 유연하게 이동합니다. 1단계 - 평가, 참여 및 안정화; 2단계 - 신뢰 및 이해 개발; 3단계 - 인식 및 수용 개발; 4단계 - 변경 테스트 및 정상 모드 강화 5단계 - 변화 통합. 6개월의 후속 조치 기간과 추가 월 5회 세션은 자기 효능감을 촉진하고 변화를 더욱 강화할 것입니다. 24개월 동안 총 65회 세션의 트리트먼트 패키지가 제공됩니다. 일부 치료 세션은 품질 보증 및 감독 목적으로 오디오로 녹음됩니다.

의료 및 정신과 위험 관리는 지역 서비스 프로토콜에 따라 계속됩니다. 입원 치료가 필요한 경우, 입원이 8주 미만으로 제한되고 결과 보고를 위해 입원이 기록된 경우 환자는 임상시험에 계속 참여하게 됩니다. 임상시험 참여에 대한 동의 능력을 상실한 환자, 8주 이상 입원하거나 정신 건강법의 사용이 필요한 환자는 임상시험에서 제외되며 추가 치료는 현지 프로토콜에 따라 결정됩니다. 약물 치료 및 식이요법 치료는 지역 서비스 프로토콜에 따라 계속되며 결과 보고를 위해 기록됩니다. 이러한 조치를 통해 iST-AN 이외의 중요한 추가 치료가 결과에 명확하게 보고되고 심리 치료와 함께 현지에서 사용 가능한 보조 치료가 거부되는 환자가 없도록 합니다.

데이터 관리 및 분석 Edinburgh 섭식 장애 서비스의 보조 심리학자가 스코틀랜드 정신 건강 연구 네트워크(SMHRN)의 지원을 받아 데이터 관리자가 될 것입니다. 선별 과정에 진입하는 각 환자에게 고유 식별 번호가 순차적으로 할당됩니다. 모든 결과 측정은 기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 수집되며, SMI는 제외하고 이 설문지의 길이로 인해 기준선 및 24개월에만 수집됩니다.

설문지 팩은 설정된 데이터 포인트 2주 전에 미리 알림 시스템과 함께 데이터 관리자가 전자적으로 제공합니다. 참가자는 클리닉에서 종이로 설문지를 작성하도록 권장되지만 집에서 또는 www.surveymonkey.com에서 온라인으로 설문지를 작성할 수 있습니다. 치료하는 임상의는 결과 측정의 완료를 확인하고 이 정보를 데이터 관리자에게 전달합니다. 고유 식별 번호가 있는 익명 데이터는 에든버러 대학의 암호 보안 IT 시스템에서 관리되고 저장됩니다.

분석은 사회 과학용 통계 패키지 버전 21(SPSS v21)을 사용하여 수행됩니다. 우리는 선별, 모집 및 치료에 유지된 환자의 수를 설명할 것입니다. 치료 의도 원칙을 사용하여 반복 측정 선형 혼합 모델 분석(LMM)을 사용하여 증상, 체중 증가 및 삶의 질과 같은 각 결과 측정에 대한 효능을 평가합니다. 65회 치료 패키지가 너무 길거나 너무 짧게 나타나는지 알아보기 위해 변화의 패턴을 조사할 것입니다. 또한 다변량 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 자기 비판 감소, 신체 수치 감소 및 부적응 대처 방식의 강도 감소가 긍정적인 결과와 상관관계가 있다는 가설을 탐구할 것입니다.

타임라인

1. 윤리 승인: 2015년 2월-3월
2. 현지 R&D 승인: 2015년 3-4월
3. 모집 기간: 2016년 1월 ~ 2017년 1월
4. 데이터 수집 완료: 2019년 1월
5. 분석 완료: 2019년 5월
6. iST-AN의 다중 센터 RCT에 대한 보조금 제출: 2018년 12월까지
7. 출판을 위한 제출: 2018년 12월까지