Terapia individuale in modalità schema per l'anoressia nervosa: una serie di casi pilota

Obiettivi e ipotesi

Gli obiettivi di questa serie di casi pilota di Schema-mode Therapy individuale per l'anoressia nervosa (iST-AN) sono:

1. Per testare la potenziale efficacia del trattamento iST-AN, incluso

   1. esplorare la durata ottimale del trattamento
   2. perfezionamento del manuale di trattamento iST-AN
2. Per testare il reclutamento e il mantenimento nel trattamento iST-AN
3. Esplorare ipotesi relative all'autocritica, alla vergogna del corpo e al cambiamento nella forza delle modalità.

Prevediamo che il trattamento con iST-AN si tradurrà in un reclutamento adeguato e in un alto livello di permanenza nel trattamento. Ipotizziamo che il trattamento con iST-AN comporterà un cambiamento significativo nei sintomi del disturbo alimentare, nella qualità della vita (QoL) e nell'indice di massa corporea (BMI). Ipotizziamo che il miglioramento dei sintomi, della QoL e del BMI sarà correlato con una ridotta autocritica, una ridotta vergogna corporea e una ridotta forza delle modalità di coping disadattive.

Metodi Popolazione e reclutamento La nostra intenzione è quella di reclutare una popolazione ampiamente rappresentativa di adulti con Anoressia Nervosa (AN) da moderata a grave, resistente al trattamento o comorbile. I pazienti ambulatoriali saranno reclutati dal Cullen Centre, Edimburgo, Scozia. Il reclutamento avverrà da referral di routine e prevediamo di reclutare 10-15 casi in un periodo di 12 mesi.

Procedure di valutazione

Fase 1 - Screening:

Qualsiasi paziente indirizzato al servizio che possa soddisfare i criteri di inclusione è idoneo allo screening, compresi quelli in lista d'attesa all'inizio del periodo di reclutamento. Ad ogni paziente identificato per lo screening verrà assegnato un numero di identificazione univoco prima dello screening, dal responsabile dei dati. Lo screening sarà effettuato dal terapista dello studio per telefono o faccia a faccia, per integrare le informazioni di rinvio. Questo sarà guidato dal questionario di screening dello studio. L'autovalutazione del BMI, dell'età e della storia del precedente trattamento con la schema therapy sarà stabilita utilizzando il questionario di screening. Se lo screening è positivo, al potenziale partecipante viene offerto un appuntamento per la valutazione dell'idoneità durante la chiamata di screening e viene inviato un foglio informativo al paziente sullo studio e sulla schema therapy, insieme a una lettera di conferma dell'appuntamento per la valutazione.

Fase 2 - Idoneità e appuntamento per la valutazione clinica:

La valutazione di idoneità sarà combinata con una valutazione clinica standard, effettuata dal terapista dello studio e dai colleghi, secondo i protocolli locali. Il terapista dello studio completerà il questionario di idoneità e le valutazioni. L'Eating Disorders Examination (edizione 17.0D), i 5 elementi diagnostici, saranno utilizzati per fare diagnosi valide di disturbo alimentare sottopeso DSM-V. L'intervista diagnostica strutturata MINI e il Self-report Personality Belief Questionnaire (PBQ) saranno utilizzati per definire la comorbilità per disturbi psicotici, dipendenza o abuso di alcol o droghe, disturbo di personalità, disturbo ossessivo-compulsivo, altri disturbi d'ansia e disturbi depressivi. Una valutazione clinica standard esaminerà possibili disturbi dell'apprendimento o disturbi dello spettro autistico. Al potenziale partecipante viene data l'opportunità in questo appuntamento di porre qualsiasi domanda sullo studio.

Dopo questa nomina, le informazioni sull'idoneità vengono riviste. I partecipanti vengono contattati telefonicamente entro una settimana per offrire l'ingresso allo studio o consulenza in merito al servizio di trattamento locale se non sono idonei per lo studio o scelgono di non partecipare. Ciò sarà confermato per lettera.

Fase 3 - Consenso informato e appuntamento per le valutazioni di base:

Eventuali ulteriori domande saranno affrontate a questo appuntamento prima di ottenere il consenso informato. Le informazioni demografiche e sulla storia del trattamento saranno raccolte dal terapista dello studio utilizzando un questionario di studio su misura. Ciò include la valutazione di: durata del disturbo alimentare; precedente terapia per disturbi alimentari; BMI più basso di sempre; stato delle relazioni; stato di impiego; e farmaci attuali. Il partecipante avrà anche tempo in questo appuntamento per completare la batteria di questionari sui risultati di base, con il terapeuta disponibile per chiarimenti se necessario. Se si preferisce, sarà disponibile la possibilità di compilare i questionari a casa.

Trattamento I pazienti saranno trattati utilizzando un protocollo di trattamento manualizzato ma flessibile. Coinvolgere le persone con anoressia nervosa nel trattamento è notoriamente difficile. Il valore che le persone con anoressia nervosa attribuiscono al loro disturbo, combinato con le difficoltà a fidarsi degli altri e il comportamento di controllo eccessivo, significa che è probabile che un approccio terapeutico individualizzato flessibile aumenti il ​​coinvolgimento. Verrà utilizzato un protocollo di 60 sessioni per un periodo di 18 mesi, muovendosi in modo flessibile attraverso cinque fasi del trattamento, guidate dalla formulazione psicologica: fase 1 - valutazione, coinvolgimento e stabilizzazione; fase 2 - sviluppare la fiducia e la comprensione; fase 3 - sviluppo della consapevolezza e dell'accettazione; fase 4 - testare il cambiamento e rafforzare la modalità sana; fase 5 - consolidamento del cambiamento. Un periodo di follow-up di 6 mesi, con ulteriori 5 sessioni mensili, promuoverà l'autoefficacia e consoliderà ulteriormente il cambiamento. Verrà offerto un pacchetto di trattamento totale di 65 sessioni, nell'arco di 24 mesi. Alcune sessioni di terapia saranno registrate audio per garantire la qualità e scopi di supervisione.

La gestione del rischio medico e psichiatrico continuerà secondo i protocolli dei servizi locali. Qualora fosse necessaria l'assistenza ospedaliera, i pazienti verranno mantenuti nello studio se un ricovero è limitato a meno di 8 settimane, con i ricoveri registrati per la segnalazione nei risultati. I pazienti che perdono la capacità di acconsentire alla partecipazione alla sperimentazione, che sono ricoverati per più di 8 settimane o richiedono l'uso dell'atto di salute mentale, saranno ritirati dalla sperimentazione e l'ulteriore trattamento sarà determinato dai protocolli locali. Il trattamento con farmaci e trattamenti dietetici continuerà secondo i protocolli del servizio locale e registrato per la segnalazione nei risultati. Queste misure garantiranno che qualsiasi trattamento aggiuntivo significativo oltre a iST-AN sia riportato chiaramente all'interno dei nostri risultati e che a nessun paziente venga negato qualsiasi trattamento aggiuntivo disponibile localmente insieme alla terapia psicologica.

Gestione e analisi dei dati Un assistente psicologo dei servizi per i disturbi alimentari di Edimburgo sarà il gestore dei dati, con il supporto dello Scottish Mental Health Research Network (SMHRN). Un numero di identificazione univoco verrà assegnato in sequenza a ciascun paziente che entra nel processo di screening. Tutte le misure di esito saranno raccolte al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi, ad eccezione dell'SMI, da raccogliere solo al basale e 24 mesi, a causa della lunghezza di questo questionario.

I pacchetti di questionari saranno forniti elettronicamente dal gestore dei dati, insieme a un sistema di solleciti inviati due settimane prima del punto dati impostato. I partecipanti saranno incoraggiati a completare i questionari su carta presso la clinica, ma avranno la possibilità di completarli a casa o online su www.surveymonkey.com. I medici curanti garantiranno il completamento delle misurazioni dei risultati e trasmetteranno queste informazioni al responsabile dei dati. I dati anonimizzati con un numero di identificazione univoco saranno gestiti e archiviati sui sistemi informatici protetti da password dell'Università di Edimburgo.

Le analisi saranno condotte utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali, versione 21 (SPSS v21). Descriveremo il numero di pazienti sottoposti a screening, reclutati e mantenuti in trattamento. Utilizzando l'intenzione di trattare il principio, verranno utilizzate analisi di modelli misti lineari a misura ripetuta (LMM) per valutare l'efficacia su ciascuna delle nostre misure di esito: sintomi, aumento di peso e qualità della vita. Il modello di cambiamento sarà esaminato per valutare se un pacchetto di trattamento di 65 sedute appare troppo lungo o troppo corto. Esploreremo anche le nostre ipotesi secondo cui la ridotta autocritica, la ridotta vergogna corporea e la ridotta forza delle modalità di coping disadattive saranno correlate con risultati positivi, utilizzando l'analisi multivariata della varianza (MANOVA).

Sequenza temporale

1. Approvazione etica: febbraio-marzo 2015
2. Approvazione R&S locale: marzo-aprile 2015
3. Reclutamento: gennaio 2016- gennaio 2017
4. Completamento della raccolta dei dati: gennaio 2019
5. Completamento dell'analisi: maggio 2019
6. Presentazione della sovvenzione per RCT multicentrico di iST-AN: entro dicembre 2018
7. Presentazione per la pubblicazione: entro dicembre 2018