Indywidualna terapia w trybie schematu dla jadłowstrętu psychicznego: seria przypadków pilotażowych

Cele i hipotezy

Cele tej pilotażowej serii przypadków indywidualnej Terapii Schematu Anoreksji Nerwowej (iST-AN) są następujące:

1. Aby przetestować potencjalną skuteczność leczenia iST-AN, w tym

   1. badanie optymalnej długości leczenia
   2. dopracowanie instrukcji leczenia iST-AN
2. Aby przetestować rekrutację i retencję w leczeniu iST-AN
3. Zbadanie hipotez związanych z samokrytycyzmem, wstydem ciała i zmianą siły trybów.

Przewidujemy, że leczenie za pomocą iST-AN zaowocuje odpowiednią rekrutacją i wysokim poziomem retencji w leczeniu. Stawiamy hipotezę, że leczenie iST-AN spowoduje istotną zmianę objawów zaburzeń odżywiania, jakości życia (QoL) i wskaźnika masy ciała (BMI). Stawiamy hipotezę, że poprawa objawów, QoL i BMI będą korelować ze zmniejszonym samokrytycyzmem, zmniejszonym wstydem ciała i zmniejszoną siłą nieadaptacyjnych sposobów radzenia sobie.

Metody Populacja i rekrutacja Naszym zamiarem jest rekrutacja szeroko reprezentatywnej populacji dorosłych z umiarkowanie ciężką, oporną na leczenie lub współistniejącą jadłowstrętem psychicznym (AN). Pacjenci ambulatoryjni będą rekrutowani z The Cullen Centre w Edynburgu w Szkocji. Rekrutacja będzie odbywać się na podstawie rutynowych poleceń i przewidujemy rekrutację 10-15 przypadków w okresie 12 miesięcy.

Procedury oceny

Etap 1 - Badanie przesiewowe:

Do badania przesiewowego kwalifikuje się każdy pacjent skierowany do usługi, który może spełniać kryteria włączenia, w tym także pacjenci znajdujący się na listach oczekujących na początku okresu rekrutacji. Każdemu pacjentowi wytypowanemu do badania przesiewowego zostanie nadany przez administratora danych unikalny numer identyfikacyjny przed badaniem przesiewowym. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przez terapeutę badania przez telefon lub osobiście, w celu uzupełnienia informacji o skierowaniu. Zostanie to przeprowadzone na podstawie kwestionariusza badania przesiewowego. Samoopis BMI, wiek i historia wcześniejszego leczenia schematami zostaną ustalone za pomocą kwestionariusza przesiewowego. Jeśli wynik testu jest pozytywny, potencjalnemu uczestnikowi proponuje się wizytę w celu oceny kwalifikowalności podczas rozmowy przesiewowej i wysyła mu kartę informacyjną pacjenta dotyczącą badania i terapii schematów wraz z pismem potwierdzającym spotkanie w celu oceny.

Etap 2 - Kwalifikacja i powołanie do oceny klinicznej:

Ocena kwalifikowalności zostanie połączona ze standardową oceną kliniczną przeprowadzoną przez terapeutę badania i współpracowników, zgodnie z lokalnymi protokołami. Terapeuta prowadzący badanie wypełni kwestionariusz kwalifikacyjny i dokona oceny. Eating Disorders Examination (edycja 17.0D), składający się z 5 pozycji diagnostycznych, zostanie wykorzystany do postawienia prawidłowej diagnozy zaburzeń odżywiania z niedowagą DSM-V. Ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny MINI i Kwestionariusz Przekonań Osobistości (PBQ) do samoopisu zostaną wykorzystane do określenia współwystępowania zaburzeń psychotycznych, uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub narkotyków, zaburzeń osobowości, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, innych zaburzeń lękowych i zaburzeń depresyjnych. Standardowa ocena kliniczna przesiewa pod kątem możliwych trudności w uczeniu się lub zaburzeń ze spektrum autyzmu. Podczas tego spotkania potencjalny uczestnik ma możliwość zadawania pytań dotyczących badania.

Po tym spotkaniu informacje o kwalifikowalności są weryfikowane. Z uczestnikami kontaktuje się telefonicznie w ciągu jednego tygodnia, aby zaoferować udział w badaniu lub poradę dotyczącą lokalnej usługi leczenia, jeśli nie kwalifikują się do badania lub nie chcą uczestniczyć. Zostanie to potwierdzone pismem.

Etap 3 — Świadoma zgoda i spotkanie w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej:

Wszelkie dalsze pytania zostaną omówione podczas tej wizyty przed uzyskaniem świadomej zgody. Informacje demograficzne i historia leczenia zostaną zebrane przez terapeutę badawczego za pomocą specjalnie przygotowanego kwestionariusza badawczego. Obejmuje to ocenę: czasu trwania zaburzeń odżywiania; poprzednia terapia zaburzeń odżywiania; najniższy w historii wskaźnik BMI; status związku; status zatrudnienia; i aktualne leki. Podczas tego spotkania uczestnik otrzyma również czas na wypełnienie zestawu podstawowych kwestionariuszy wyników, a terapeuta będzie dostępny w razie potrzeby w celu wyjaśnienia. Na życzenie dostępna będzie opcja wypełnienia kwestionariuszy w domu.

Leczenie Pacjenci będą leczeni przy użyciu manualnego, ale elastycznego protokołu leczenia. Zaangażowanie osób z jadłowstrętem psychicznym w leczenie jest niezwykle trudne. Wartość, jaką ludzie z jadłowstrętem psychicznym przywiązują do swojego zaburzenia, w połączeniu z trudnościami w zaufaniu innym i nadmierną kontrolą zachowań, oznacza, że ​​elastyczne, zindywidualizowane podejście terapeutyczne może zwiększyć zaangażowanie. Protokół 60 sesji będzie stosowany przez okres 18 miesięcy, przechodząc elastycznie przez pięć faz leczenia, kierując się formułą psychologiczną: faza 1 - ocena, zaangażowanie i stabilizacja; faza 2 - rozwijanie zaufania i zrozumienia; faza 3 - rozwijanie świadomości i akceptacji; faza 4 - testowanie zmian i wzmacnianie trybu zdrowego; faza 5 – konsolidacja zmiany. Okres obserwacji trwający 6 miesięcy, z 5 kolejnymi comiesięcznymi sesjami, będzie promował poczucie własnej skuteczności i dalsze utrwalanie zmian. Całkowity pakiet zabiegów obejmuje 65 sesji w ciągu 24 miesięcy. Niektóre sesje terapeutyczne będą nagrywane w celu zapewnienia jakości i nadzoru.

Zarządzanie ryzykiem medycznym i psychiatrycznym będzie kontynuowane zgodnie z lokalnymi protokołami usług. Jeśli wymagana jest opieka szpitalna, pacjenci zostaną zatrzymani w badaniu, jeśli przyjęcie jest ograniczone do mniej niż 8 tygodni, przy czym przyjęcia są odnotowywane w celu raportowania w wynikach. Pacjenci, którzy utracą zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu, którzy zostaną przyjęci na dłużej niż 8 tygodni lub wymagają zastosowania ustawy o ochronie zdrowia psychicznego, zostaną wycofani z badania, a dalsze leczenie zostanie określone przez lokalne protokoły. Leczenie farmakologiczne i dietetyczne będzie kontynuowane zgodnie z lokalnymi protokołami usługowymi i rejestrowane do zgłaszania w wynikach. Środki te zapewnią, że każde istotne dodatkowe leczenie poza iST-AN zostanie wyraźnie zgłoszone w naszych wynikach i że żadnemu pacjentowi nie zostanie odmówiona jakakolwiek dostępna lokalnie pomocnicza terapia obok terapii psychologicznej.

Zarządzanie danymi i analiza Asystent psychologa z edynburskiej służby zajmującej się zaburzeniami odżywiania będzie menedżerem danych, przy wsparciu Scottish Mental Health Research Network (SMHRN). Niepowtarzalny numer identyfikacyjny zostanie przydzielony sekwencyjnie każdemu pacjentowi wchodzącemu do procesu badań przesiewowych. Wszystkie pomiary wyników zostaną zebrane na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, z wyjątkiem SMI, które należy zebrać na początku badania i tylko po 24 miesiącach, ze względu na długość tego kwestionariusza.

Pakiety kwestionariuszy będą dostarczane drogą elektroniczną przez administratora danych wraz z systemem przypomnień wysyłanych na dwa tygodnie przed ustalonym punktem danych. Uczestnicy będą zachęcani do wypełniania kwestionariuszy na papierze w klinice, ale będą mieli możliwość wypełnienia ich w domu lub online na stronie www.surveymonkey.com. Lekarze zajmujący się leczeniem zapewnią wykonanie pomiarów wyników i przekazanie tych informacji kierownikowi danych. Zanonimizowane dane z unikalnym numerem identyfikacyjnym będą zarządzane i przechowywane w zabezpieczonych hasłem systemach informatycznych Uniwersytetu w Edynburgu.

Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych, wersja 21 (SPSS v21). Opiszemy liczbę pacjentów przebadanych, zrekrutowanych i zatrzymanych w leczeniu. Stosując zasadę zamiaru leczenia, do oceny skuteczności każdego z naszych mierników wyniku: objawów, przyrostu masy ciała i jakości życia, zostaną wykorzystane wielokrotne pomiary liniowej analizy modeli mieszanych (LMM). Wzorzec zmian zostanie zbadany w celu zbadania, czy pakiet zabiegów składający się z 65 sesji wydaje się zbyt długi lub zbyt krótki. Zbadamy również nasze hipotezy, że zmniejszona samokrytyka, zmniejszona wstydliwość ciała i zmniejszona siła nieadaptacyjnych sposobów radzenia sobie będą skorelowane z pozytywnymi wynikami, przy użyciu wieloczynnikowej analizy wariancji (MANOVA).

Oś czasu

1. Zgoda etyczna: luty-marzec 2015 r
2. Lokalne zezwolenie na badania i rozwój: marzec-kwiecień 2015 r
3. Rekrutacja: styczeń 2016 - styczeń 2017
4. Zakończenie gromadzenia danych: styczeń 2019 r
5. Zakończenie analizy: maj 2019 r
6. Złożenie grantu na wieloośrodkowe RCT iST-AN: do grudnia 2018 r
7. Zgłoszenie do publikacji: do grudnia 2018 r