Individuele schemamodustherapie voor anorexia nervosa: een serie pilotcases

Doelen en hypothesen

De doelstellingen van deze serie pilotcases van individuele schemamodustherapie voor anorexia nervosa (iST-AN) zijn:

1. Om de potentiële werkzaamheid van iST-AN-behandeling te testen, inclusief

   1. het verkennen van de optimale duur van de behandeling
   2. het verfijnen van het iST-AN behandelhandboek
2. Om werving en behoud in iST-AN-behandeling te testen
3. Hypothesen onderzoeken met betrekking tot zelfkritiek, lichaamsschaamte en verandering in de kracht van modi.

We verwachten dat behandeling met iST-AN zal resulteren in adequate rekrutering en een hoog niveau van retentie in behandeling. Onze hypothese is dat behandeling met iST-AN zal resulteren in een significante verandering in eetstoornissymptomen, kwaliteit van leven (QoL) en body mass index (BMI). Onze hypothese is dat verbeterde symptomen, kwaliteit van leven en BMI correleren met verminderde zelfkritiek, verminderde lichaamsschaamte en verminderde kracht van onaangepaste coping-modi.

Methoden Populatie & Werving Het is onze bedoeling om een ​​breed representatieve populatie van volwassenen met matig-ernstige, behandelingsresistente of comorbide anorexia nervosa (AN) te rekruteren. Poliklinische patiënten zullen worden aangeworven vanuit The Cullen Centre, Edinburgh, Schotland. Werving vindt plaats op basis van routinematige verwijzingen en we verwachten 10-15 gevallen te werven over een periode van 12 maanden.

Beoordelingsprocedures

Fase 1 - Screening:

Elke patiënt die naar de dienst wordt doorverwezen en mogelijk aan de inclusiecriteria voldoet, komt in aanmerking voor screening, ook degenen die op wachtlijsten staan ​​bij aanvang van de rekruteringsperiode. Elke voor screening geïdentificeerde patiënt krijgt voorafgaand aan de screening een uniek identificatienummer toegewezen door de databeheerder. Screening vindt plaats door de studietherapeut, telefonisch of face-to-face, ter aanvulling van de verwijsinformatie. Dit zal worden geleid door de onderzoeksvragenlijst. Zelfgerapporteerde BMI, leeftijd en geschiedenis van eerdere behandeling met schematherapie worden vastgesteld met behulp van de screeningvragenlijst. Als het scherm positief is, krijgt de potentiële deelnemer tijdens het screeninggesprek een afspraak voor een beoordeling van de geschiktheid aangeboden en krijgt hij een patiënteninformatieblad over het onderzoek en de schematherapie toegestuurd, samen met een brief ter bevestiging van de beoordelingsafspraak.

Fase 2 - Geschiktheid en afspraak voor klinische beoordeling:

De geschiktheidsbeoordeling wordt gecombineerd met een standaard klinische beoordeling, uitgevoerd door de onderzoekstherapeut en collega's, volgens lokale protocollen. De onderzoekstherapeut vult de geschiktheidsvragenlijst en beoordelingen in. Het onderzoek naar eetstoornissen (editie 17.0D), de 5 diagnostische items, zal worden gebruikt om geldige DSM-V-diagnoses van eetstoornissen met ondergewicht te stellen. Het MINI gestructureerd diagnostisch interview en de zelfrapportage Personality Belief Questionnaire (PBQ) zullen worden gebruikt om comorbiditeit voor psychotische stoornissen, alcohol- of drugsverslaving of -misbruik, persoonlijkheidsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, andere angststoornissen en depressieve stoornissen te definiëren. Een standaard klinische beoordeling zal screenen op mogelijke leerstoornissen of autismespectrumstoornissen. De potentiële deelnemer wordt bij deze afspraak in de gelegenheid gesteld om eventuele vragen over het onderzoek te stellen.

Na deze benoeming wordt de geschiktheidsinformatie beoordeeld. Deelnemers worden binnen een week telefonisch gecontacteerd om toegang tot het onderzoek aan te bieden of om advies te geven over de lokale behandelingsdienst als ze niet in aanmerking komen voor het onderzoek of ervoor kiezen om niet deel te nemen. Dit wordt per brief bevestigd.

Fase 3 - Afspraak voor geïnformeerde toestemming en basisbeoordelingen:

Eventuele verdere vragen zullen tijdens deze afspraak worden behandeld voordat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Demografische informatie en informatie over de behandelingsgeschiedenis worden door de onderzoekstherapeut verzameld met behulp van een op maat gemaakte onderzoeksvragenlijst. Dit omvat beoordeling van: duur van de eetstoornis; eerdere therapie voor eetstoornis; laagste BMI ooit; relatie status; arbeidsstatus; en huidige medicatie. De deelnemer krijgt bij deze afspraak ook de tijd om de reeks vragenlijsten over de uitgangssituatie in te vullen, waarbij de therapeut indien nodig beschikbaar is voor opheldering. Indien gewenst is het mogelijk om de vragenlijsten thuis in te vullen.

Behandeling Patiënten worden behandeld volgens een handmatig maar flexibel behandelprotocol. Het is notoir moeilijk om mensen met anorexia nervosa bij de behandeling te betrekken. De waarde die mensen met anorexia nervosa hechten aan hun stoornis, in combinatie met moeilijkheden om anderen te vertrouwen en overmatig gedrag te controleren, betekent dat een flexibele, geïndividualiseerde behandelaanpak de betrokkenheid waarschijnlijk vergroot. Een protocol van 60 sessies zal worden gebruikt gedurende een periode van 18 maanden, waarbij flexibel door vijf behandelingsfasen wordt gegaan, geleid door de psychologische formulering: fase 1 - beoordeling, betrokkenheid en stabilisatie; fase 2 - vertrouwen & begrip ontwikkelen; fase 3 - bewustwording & acceptatie ontwikkelen; fase 4 - testen van verandering & versterken van de gezonde modus; fase 5 - verandering consolideren. Een follow-upperiode van 6 maanden, met nog eens 5 maandelijkse sessies, zal de zelfredzaamheid bevorderen en de verandering verder consolideren. Er wordt een totaal behandelpakket van 65 sessies aangeboden, verdeeld over 24 maanden. Van sommige therapiesessies worden audio-opnamen gemaakt voor kwaliteitsborging en supervisie.

Medisch en psychiatrisch risicobeheer wordt voortgezet volgens de lokale serviceprotocollen. Als intramurale zorg nodig is, zullen patiënten in het onderzoek worden behouden als een opname beperkt is tot minder dan 8 weken, waarbij de opnames worden geregistreerd voor rapportage in de resultaten. Patiënten die niet langer in staat zijn om in te stemmen met deelname aan het onderzoek, die langer dan 8 weken worden opgenomen of gebruik moeten maken van de geestelijke gezondheidswet, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en verdere behandeling zal worden bepaald door lokale protocollen. De behandeling met medicatie en diëtetiek wordt voortgezet volgens de lokale serviceprotocollen en vastgelegd voor rapportage in resultaten. Deze maatregelen zullen ervoor zorgen dat elke significante aanvullende behandeling naast iST-AN duidelijk in onze resultaten wordt vermeld en dat geen enkele patiënt naast de psychologische therapie een lokaal beschikbare aanvullende behandeling wordt ontzegd.

Gegevensbeheer en -analyse Een assistent-psycholoog van de eetstoornisdiensten in Edinburgh zal de gegevensbeheerder zijn, met de steun van het Scottish Mental Health Research Network (SMHRN). Een uniek identificatienummer zal achtereenvolgens worden toegewezen aan elke patiënt die deelneemt aan het screeningproces. Alle uitkomstmaten worden verzameld bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden, met uitzondering van de SMI, die alleen bij baseline en 24 maanden moet worden verzameld vanwege de lengte van deze vragenlijst.

Vragenlijstpakketten worden elektronisch verstrekt door de gegevensbeheerder, naast een systeem van herinneringen die twee weken voorafgaand aan het vastgestelde gegevenspunt worden verzonden. Deelnemers worden aangemoedigd om vragenlijsten op papier in te vullen in de kliniek, maar hebben de mogelijkheid om deze thuis of online in te vullen op www.surveymonkey.com. De Behandelende clinici zullen ervoor zorgen dat de uitkomstmaten worden voltooid en deze informatie doorgeven aan de gegevensbeheerder. De geanonimiseerde gegevens met een uniek identificatienummer worden beheerd en opgeslagen op de met een wachtwoord beveiligde IT-systemen van de Universiteit van Edinburgh.

Analyses worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen, versie 21 (SPSS v21). We zullen het aantal patiënten beschrijven dat is gescreend, geworven en in behandeling is gebleven. Gebruikmakend van het intention-to-treat-principe, zullen lineaire mixed-model-analyses (LMM) met herhaalde metingen worden gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen op elk van onze uitkomstmaten: symptomen, gewichtstoename en kwaliteit van leven. Het veranderingspatroon zal worden onderzocht om te onderzoeken of een behandelpakket van 65 sessies te lang of te kort lijkt. We zullen ook onze hypothesen onderzoeken dat verminderde zelfkritiek, verminderde lichaamsschaamte en verminderde kracht van onaangepaste coping-modi gecorreleerd zullen zijn met positieve uitkomsten, met behulp van multivariate variantieanalyse (MANOVA).

Tijdlijn

1. Ethische goedkeuring: februari-maart 2015
2. Lokale R&D-goedkeuring: maart-april 2015
3. Werving: januari 2016 - januari 2017
4. Voltooiing van gegevensverzameling: jan. 2019
5. Voltooiing van de analyse: mei 2019
6. Subsidie ​​indienen voor multicenter RCT van iST-AN: vóór december 2018
7. Indiening voor publicatie: uiterlijk december 2018