Индивидуальная схема-терапия нервной анорексии: серия пилотных случаев

Цели и гипотезы

Целями этой серии пилотных случаев индивидуальной схема-терапии нервной анорексии (iST-AN) являются:

1. Чтобы проверить потенциальную эффективность лечения iST-AN, в том числе

   1. определение оптимальной продолжительности лечения
   2. уточнение руководства по лечению iST-AN
2. Чтобы проверить набор и удержание в лечении iST-AN
3. Изучить гипотезы, касающиеся самокритики, стыда тела и изменения силы модусов.

Мы ожидаем, что лечение с помощью iST-AN приведет к адекватному набору и высокому уровню удержания в лечении. Мы предполагаем, что лечение с помощью iST-AN приведет к значительному изменению симптомов расстройства пищевого поведения, качества жизни (КЖ) и индекса массы тела (ИМТ). Мы предполагаем, что улучшение симптомов, качества жизни и ИМТ будет коррелировать со снижением самокритики, снижением чувства стыда за свое тело и снижением силы неадаптивных способов преодоления трудностей.

Методы Население и рекрутинг Наша цель состоит в том, чтобы набрать широко репрезентативную популяцию взрослых с умеренно-тяжелой, резистентной к лечению или сопутствующей нервной анорексией (АН). Амбулаторные пациенты будут набраны из Центра Каллена, Эдинбург, Шотландия. Набор будет происходить из обычных направлений, и мы ожидаем набора 10-15 случаев в течение 12-месячного периода.

Процедуры оценки

Этап 1 - Скрининг:

Любой пациент, направленный в службу, который может соответствовать критериям включения, имеет право на скрининг, включая тех, кто находится в списках ожидания в начале периода набора. Каждому пациенту, выбранному для скрининга, администратор данных присваивает уникальный идентификационный номер перед скринингом. Скрининг будет проводиться терапевтом-исследователем по телефону или лично, чтобы дополнить информацию о направлении. Для этого будет использоваться анкета для скрининга исследования. Самоотчет ИМТ, возраст и история предыдущего лечения схема-терапией будут установлены с помощью скринингового опросника. Если скрининг положительный, потенциальному участнику предлагается назначить встречу для оценки приемлемости во время скринингового звонка и отправить информационный лист пациента об исследовании и схема-терапии вместе с письмом, подтверждающим назначение оценки.

Этап 2 - Право на участие и назначение клинической оценки:

Оценка приемлемости будет сочетаться со стандартной клинической оценкой, проводимой терапевтом-исследователем и его коллегами в соответствии с местными протоколами. Терапевт-исследователь заполнит анкету приемлемости и оценки. Экзамен на расстройства пищевого поведения (издание 17.0D), 5 диагностических пунктов, будет использоваться для постановки достоверного диагноза расстройства пищевого поведения с недостаточным весом согласно DSM-V. Структурированное диагностическое интервью MINI и опросник личностных убеждений (PBQ) для самоотчета будут использоваться для определения сопутствующей патологии психотических расстройств, алкогольной или наркотической зависимости или злоупотребления ими, расстройства личности, обсессивно-компульсивного расстройства, других тревожных расстройств и депрессивных расстройств. Стандартная клиническая оценка выявляет возможную неспособность к обучению или расстройство аутистического спектра. Потенциальному участнику предоставляется возможность на этой встрече задать любые вопросы об исследовании.

После этого назначения информация о приемлемости пересматривается. С участниками связываются по телефону в течение одной недели, чтобы предложить участие в исследовании или дать совет относительно местной службы лечения, если они не имеют права на участие в исследовании или решат не участвовать. Это будет подтверждено письмом.

Этап 3 - Информированное согласие и назначение базовых оценок:

Любые дополнительные вопросы будут решаться на этой встрече до получения информированного согласия. Информация о демографических данных и истории лечения будет собираться терапевтом-исследователем с использованием специального вопросника исследования. Это включает оценку: продолжительности расстройства пищевого поведения; предшествующая терапия расстройства пищевого поведения; самый низкий ИМТ; Семейное положение; статус занятости; и современные лекарства. На этом приеме участнику также будет предоставлено время для заполнения набора анкет исходных результатов, при этом терапевт может дать разъяснения, если это необходимо. При желании можно будет заполнить анкеты дома.

Лечение Пациентов будут лечить с использованием ручного, но гибкого протокола лечения. Вовлечение людей с нервной анорексией в лечение, как известно, затруднено. Ценность, которую люди с нервной анорексией придают своему расстройству, в сочетании с трудностями в доверии к другим и чрезмерно контролирующим поведением означает, что гибкий индивидуальный подход к лечению, вероятно, повысит вовлеченность. Протокол из 60 сеансов будет использоваться в течение 18 месяцев, гибко перемещаясь по пяти фазам лечения, руководствуясь психологической формулировкой: фаза 1 - оценка, вовлечение и стабилизация; фаза 2 - развитие доверия и понимания; фаза 3 - развитие осознания и принятия; фаза 4 - тестирование изменений и укрепление здорового образа жизни; фаза 5 - закрепление изменений. Последующий период в 6 месяцев с последующими 5 ежемесячными сеансами будет способствовать повышению самоэффективности и дальнейшему закреплению изменений. Всего будет предложен пакет лечения из 65 сеансов в течение 24 месяцев. Некоторые сеансы терапии будут записываться на аудио для обеспечения качества и контроля.

Управление медицинскими и психиатрическими рисками будет продолжаться в соответствии с протоколами местных служб. Если потребуется стационарное лечение, пациенты будут оставаться в исследовании, если госпитализация ограничена менее чем 8 неделями, при этом госпитализации регистрируются для сообщения результатов. Пациенты, потерявшие способность давать согласие на участие в исследовании, госпитализированные на срок более 8 недель или нуждающиеся в применении закона о психическом здоровье, будут исключены из исследования, а дальнейшее лечение будет определяться местными протоколами. Медикаментозное и диетическое лечение будет продолжаться в соответствии с протоколами местных служб и будет регистрироваться для отчетности по результатам. Эти меры гарантируют, что любое значительное дополнительное лечение, помимо iST-AN, будет четко отражено в наших результатах, и что ни одному пациенту не будет отказано в каком-либо локально доступном дополнительном лечении наряду с психологической терапией.

Управление данными и анализ Помощник психолога из Эдинбургской службы по расстройствам пищевого поведения будет управлять данными при поддержке Шотландской исследовательской сети психического здоровья (SMHRN). Каждому пациенту, участвующему в процессе скрининга, будет последовательно присваиваться уникальный идентификационный номер. Все показатели результатов будут собираться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца, за исключением SMI, который будет собираться на исходном уровне и только через 24 месяца из-за длины этого вопросника.

Пакеты вопросников будут предоставлены менеджером данных в электронном виде вместе с системой напоминаний, отправленных за две недели до установленной точки данных. Участникам будет предложено заполнить анкеты на бумаге в клинике, но у них будет возможность заполнить их дома или в Интернете на сайте www.surveymonkey.com. Лечащие врачи обеспечат завершение оценки результатов и передачу этой информации администратору данных. Анонимизированные данные с уникальным идентификационным номером будут управляться и храниться в защищенных паролем ИТ-системах Эдинбургского университета.

Анализы будут проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук версии 21 (SPSS v21). Мы опишем количество пациентов, прошедших скрининг, завербованных и оставшихся в лечении. Используя принцип намерения лечить, анализ линейной смешанной модели (LMM) с повторными измерениями будет использоваться для оценки эффективности каждого из наших показателей результата: симптомов, увеличения веса и качества жизни. Модель изменений будет изучена, чтобы выяснить, кажется ли пакет лечения из 65 сеансов слишком длинным или слишком коротким. Мы также изучим наши гипотезы о том, что снижение самокритики, снижение чувства стыда за свое тело и снижение силы дезадаптивных способов преодоления трудностей будут коррелировать с положительными результатами, используя многофакторный дисперсионный анализ (MANOVA).

График

1. Утверждение этики: февраль-март 2015 г.
2. Местное одобрение НИОКР: март-апрель 2015 г.
3. Набор: январь 2016 г. - январь 2017 г.
4. Завершение сбора данных: январь 2019 г.
5. Завершение анализа: май 2019 г.
6. Подача заявки на получение гранта для многоцентрового РКИ iST-AN: к декабрю 2018 г.
7. Подача заявки на публикацию: до декабря 2018 г.