Terapia de modo de esquema individual para la anorexia nerviosa: una serie de casos piloto

Objetivos e Hipótesis

Los objetivos de esta serie de casos piloto de terapia de modo de esquema individual para la anorexia nerviosa (iST-AN) son:

1. Para probar la eficacia potencial del tratamiento iST-AN, incluyendo

   1. explorar la duración óptima del tratamiento
   2. refinando el manual de tratamiento iST-AN
2. Para probar el reclutamiento y la retención en el tratamiento iST-AN
3. Explorar hipótesis relacionadas con la autocrítica, la vergüenza corporal y el cambio en la fuerza de los modos.

Anticipamos que el tratamiento con iST-AN dará como resultado un reclutamiento adecuado y un alto nivel de retención en el tratamiento. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con iST-AN dará como resultado un cambio significativo en los síntomas del trastorno alimentario, la calidad de vida (QoL) y el índice de masa corporal (IMC). Nuestra hipótesis es que la mejora de los síntomas, la CdV y el IMC se correlacionarán con una autocrítica reducida, una vergüenza corporal reducida y una fuerza reducida de los modos de afrontamiento desadaptativos.

Métodos Población y reclutamiento Nuestra intención es reclutar una población ampliamente representativa de adultos con anorexia nerviosa (AN) moderada-grave, resistente al tratamiento o comórbida. Los pacientes ambulatorios serán reclutados del Centro Cullen, Edimburgo, Escocia. El reclutamiento ocurrirá a partir de referencias de rutina y anticipamos reclutar de 10 a 15 casos durante un período de 12 meses.

Procedimientos de evaluación

Etapa 1 - Selección:

Es elegible para cribado cualquier paciente derivado al servicio que cumpla los criterios de inclusión, incluidos los que se encuentren en lista de espera al inicio del periodo de reclutamiento. A cada paciente identificado para la detección se le asignará un número de identificación único antes de la detección, por parte del administrador de datos. El terapeuta del estudio llevará a cabo la evaluación por teléfono o personalmente, para complementar la información de referencia. Esto se guiará por el cuestionario de selección del estudio. El IMC autoinformado, la edad y el historial de tratamiento de terapia de esquema anterior se establecerán mediante el cuestionario de selección. Si la prueba da positivo, se le ofrece al posible participante una cita de evaluación de elegibilidad durante la llamada de selección y se le envía una hoja de información para el paciente sobre el estudio y la terapia de esquema, junto con una carta que confirma la cita de evaluación.

Etapa 2 - Elegibilidad y cita de evaluación clínica:

La evaluación de elegibilidad se combinará con una evaluación clínica estándar, realizada por el terapeuta del estudio y sus colegas, de acuerdo con los protocolos locales. El terapeuta del estudio completará el cuestionario de elegibilidad y las evaluaciones. El Examen de trastornos alimentarios (edición 17.0D), los 5 elementos de diagnóstico, se utilizarán para realizar diagnósticos válidos de trastornos alimentarios de bajo peso según el DSM-V. La entrevista diagnóstica estructurada MINI y el Personality Belief Questionnaire (PBQ) de autoinforme se utilizarán para definir comorbilidad para trastornos psicóticos, dependencia o abuso de alcohol o drogas, trastorno de personalidad, trastorno obsesivo-compulsivo, otros trastornos de ansiedad y trastornos depresivos. Una evaluación clínica estándar detectará una posible discapacidad de aprendizaje o un trastorno del espectro autista. El participante potencial tiene la oportunidad en esta cita de hacer cualquier pregunta sobre el estudio.

Después de esta cita, se revisa la información de elegibilidad. Se contacta a los participantes por teléfono dentro de una semana para ofrecerles la entrada al estudio o consejos sobre el servicio de tratamiento local si no son elegibles para el estudio o deciden no participar. Esto será confirmado por carta.

Etapa 3 - Cita de consentimiento informado y evaluaciones de referencia:

Cualquier otra pregunta se abordará en esta cita antes de obtener el consentimiento informado. El terapeuta del estudio recopilará la información demográfica y del historial de tratamiento mediante un cuestionario de estudio personalizado. Esto incluye la evaluación de: duración del trastorno alimentario; terapia previa para el trastorno alimentario; el IMC más bajo de la historia; estado civil; Estado de Empleo; y medicación actual. El participante también tendrá tiempo en esta cita para completar la batería de cuestionarios de resultados de referencia, con el terapeuta disponible para aclaraciones si es necesario. La opción de completar los cuestionarios en casa estará disponible si lo prefiere.

Tratamiento Los pacientes serán tratados utilizando un protocolo de tratamiento manual pero flexible. Involucrar a las personas con anorexia nerviosa en el tratamiento es notoriamente difícil. El valor que las personas con anorexia nerviosa atribuyen a su trastorno, combinado con las dificultades para confiar en los demás y el comportamiento de control excesivo, significa que es probable que un enfoque de tratamiento individualizado y flexible mejore el compromiso. Se utilizará un protocolo de 60 sesiones durante un período de 18 meses, moviéndose de manera flexible a través de cinco fases de tratamiento, guiadas por la formulación psicológica: fase 1: evaluación, compromiso y estabilización; fase 2 - desarrollar confianza y comprensión; fase 3 - desarrollo de conciencia y aceptación; fase 4: probar el cambio y fortalecer el modo saludable; fase 5 - consolidación del cambio. Un período de seguimiento de 6 meses, con 5 sesiones mensuales más, promoverá la autoeficacia y consolidará aún más el cambio. Se ofrecerá un paquete de tratamiento total de 65 sesiones, durante 24 meses. Algunas sesiones de terapia se grabarán en audio con fines de control de calidad y supervisión.

La gestión de riesgos médicos y psiquiátricos continuará según los protocolos del servicio local. Si se requiere atención hospitalaria, los pacientes se mantendrán en el ensayo si la admisión se limita a menos de 8 semanas, y las admisiones se registrarán para informar los resultados. Los pacientes que pierdan la capacidad de dar su consentimiento para participar en el ensayo, que sean admitidos por más de 8 semanas o que requieran el uso de la ley de salud mental, serán retirados del ensayo y los protocolos locales determinarán el tratamiento posterior. El tratamiento con medicamentos y el tratamiento dietético continuarán según los protocolos del servicio local y se registrarán para informar en los resultados. Estas medidas garantizarán que cualquier tratamiento adicional significativo más allá de iST-AN se informe claramente en nuestros resultados y que a ningún paciente se le niegue ningún tratamiento complementario disponible localmente junto con la terapia psicológica.

Manejo y análisis de datos Un psicólogo asistente de los servicios de trastornos alimentarios de Edimburgo será el administrador de datos, con el apoyo de la Red Escocesa de Investigación en Salud Mental (SMHRN). Se asignará secuencialmente un número de identificación único a cada paciente que ingrese al proceso de selección. Todas las medidas de resultado se recopilarán al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses, con la excepción del SMI, que se recopilará al inicio y a los 24 meses únicamente, debido a la longitud de este cuestionario.

El administrador de datos proporcionará paquetes de cuestionarios electrónicamente, junto con un sistema de recordatorios enviados dos semanas antes del punto de datos establecido. Se alentará a los participantes a completar cuestionarios en papel en la clínica, pero tendrán la opción de completarlos en casa o en línea en www.surveymonkey.com. Los médicos tratantes se asegurarán de completar las medidas de resultado y de pasar esta información al administrador de datos. Los datos anonimizados con un número de identificación único se gestionarán y almacenarán en los sistemas informáticos protegidos con contraseña de la Universidad de Edimburgo.

Los análisis se realizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales, versión 21 (SPSS v21). Describiremos el número de pacientes examinados, reclutados y retenidos en tratamiento. Utilizando el principio de intención de tratar, se utilizarán análisis lineales de modelos mixtos (LMM) de medidas repetidas para evaluar la eficacia en cada una de nuestras medidas de resultado: síntomas, aumento de peso y calidad de vida. Se examinará el patrón de cambio para explorar si un paquete de tratamiento de 65 sesiones parece demasiado largo o demasiado corto. También exploraremos nuestras hipótesis de que la reducción de la autocrítica, la reducción de la vergüenza corporal y la reducción de la fuerza de los modos de afrontamiento desadaptativos se correlacionarán con resultados positivos, utilizando el análisis de varianza multivariado (MANOVA).

Cronología

1. Aprobación ética: Feb-Mar 2015
2. Aprobación de I+D local: marzo-abril de 2015
3. Reclutamiento: Ene 2016- Ene 2017
4. Finalización de la recopilación de datos: enero de 2019
5. Finalización del análisis: mayo de 2019
6. Solicitud de subvención para RCT multicéntrico de iST-AN: para diciembre de 2018
7. Envío para publicación: hasta diciembre de 2018