Individuell skjema-modus-terapi for anorexia nervosa: en pilottilfelleserie

Mål og hypoteser

Målene for denne pilot-case-serien av individuell Schema-mode Therapy for Anorexia Nervosa (iST-AN) er:

1. For å teste den potensielle effekten av iST-AN-behandling, inkludert

   1. utforske optimal behandlingslengde
   2. raffinering av iST-AN behandlingsmanualen
2. For å teste rekruttering og retensjon i iST-AN behandling
3. Å utforske hypoteser knyttet til selvkritikk, kroppsskam og endring i styrke av moduser.

Vi forventer at behandling med iST-AN vil resultere i tilstrekkelig rekruttering og høy grad av retensjon i behandlingen. Vi antar at behandling med iST-AN vil resultere i betydelig endring i spiseforstyrrelsessymptomer, livskvalitet (QoL) og kroppsmasseindeks (BMI). Vi antar at forbedrede symptomer, QoL og BMI vil korrelere med redusert selvkritikk, redusert kroppsskam og redusert styrke i maladaptive mestringsmoduser.

Metoder Befolkning og rekruttering Vår intensjon er å rekruttere en bredt representativ populasjon av voksne med moderat-alvorlig, behandlingsresistent eller komorbid Anorexia Nervosa (AN). Polikliniske pasienter vil bli rekruttert fra The Cullen Centre, Edinburgh, Skottland. Rekruttering vil skje fra rutinemessige henvisninger og vi regner med å rekruttere 10-15 saker over en 12 måneders periode.

Vurderingsprosedyrer

Trinn 1 - Screening:

Enhver pasient som henvises til tjenesten som kan oppfylle inklusjonskriteriene, er kvalifisert for screening, også de som står på venteliste ved starten av rekrutteringsperioden. Hver pasient som identifiseres for screening vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer før screening, av dataansvarlig. Screening vil bli utført av studieterapeuten på telefon eller ansikt til ansikt, for å supplere henvisningsinformasjonen. Dette vil bli veiledet av studiescreeningsspørreskjemaet. Egenrapportering av BMI, alder og historie med tidligere skjematerapibehandling vil bli etablert ved hjelp av screeningspørreskjemaet. Hvis screening er positiv, blir den potensielle deltakeren tilbudt en kvalifikasjonsvurderingsavtale under screeningsamtalen, og sendt et pasientinformasjonsark om studien og skjematerapi, sammen med et brev som bekrefter vurderingsavtalen.

Trinn 2 - Kvalifisering og avtale med klinisk vurdering:

Kvalifikasjonsvurderingen vil bli kombinert med en standard klinisk vurdering, utført av studieterapeuten og kollegaer, i henhold til lokale protokoller. Studieterapeuten vil fylle ut kvalifikasjonsskjemaet og vurderingene. Eating Disorders Examination (utgave 17.0D), de 5 diagnostiske elementene, vil bli brukt til å stille gyldige DSM-V-diagnoser for undervektig spiseforstyrrelse. Det strukturerte diagnostiske intervjuet MINI og selvrapporten Personality Belief Questionnaire (PBQ) vil bli brukt til å definere komorbiditet for psykotiske lidelser, alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk, personlighetsforstyrrelse, tvangslidelser, andre angstlidelser og depressive lidelser. En standard klinisk vurdering vil screene for mulig lærevansker eller autistisk spektrumforstyrrelse. Den potensielle deltakeren får ved denne avtalen anledning til å stille spørsmål om studien.

Etter denne utnevnelsen blir kvalifikasjonsinformasjonen gjennomgått. Deltakerne kontaktes på telefon innen én uke for å tilby adgang til studien eller råd angående den lokale behandlingstjenesten dersom de ikke er kvalifisert for studien eller velger å ikke delta. Dette vil bli bekreftet ved brev.

Trinn 3 – Oppnevnelse av informert samtykke og baselinevurderinger:

Eventuelle ytterligere spørsmål vil bli behandlet ved denne avtalen før informert samtykke innhentes. Demografisk informasjon og behandlingshistorie vil bli samlet inn av studieterapeuten ved hjelp av et skreddersydd spørreskjema. Dette inkluderer vurdering av: varighet av spiseforstyrrelse; tidligere terapi for spiseforstyrrelse; laveste BMI noensinne; forholds status; sysselsettingsstatus; og gjeldende medisiner. Deltakeren vil også få tid ved denne avtalen til å fylle ut batteriet av baseline-utfallsspørreskjemaer, med terapeuten tilgjengelig for avklaring om nødvendig. Muligheten for å fylle ut spørreskjemaene hjemme vil være tilgjengelig hvis ønskelig.

Behandling Pasienter vil bli behandlet med en manuell, men fleksibel behandlingsprotokoll. Å engasjere personer med anorexia nervosa i behandling er notorisk vanskelig. Verdien mennesker med anorexia nervosa tillegger lidelsen deres, kombinert med vanskeligheter med å stole på andre og overkontrollere atferd, betyr at en fleksibel individualisert behandlingstilnærming sannsynligvis vil øke engasjementet. En 60-sesjonsprotokoll vil bli brukt over en 18 måneders periode, som beveger seg fleksibelt gjennom fem behandlingsfaser, veiledet av den psykologiske formuleringen: fase 1 - vurdering, engasjement og stabilisering; fase 2 - utvikle tillit og forståelse; fase 3 - utvikle bevissthet og aksept; fase 4 - testing av endring og styrking av sunn modus; fase 5 - konsolidere endring. En oppfølgingsperiode på 6 måneder, med ytterligere 5 månedlige økter, vil fremme selveffektivitet og ytterligere konsolidere endring. En total behandlingspakke på 65 økter vil bli tilbudt, over 24 måneder. Noen terapisesjoner vil bli tatt opp med lyd for kvalitetssikring og veiledningsformål.

Medisinsk og psykiatrisk risikostyring vil fortsette i henhold til lokale tjenesteprotokoller. Skulle det være behov for døgnbehandling, vil pasienter beholdes i forsøket dersom en innleggelse er begrenset til mindre enn 8 uker, med innleggelser registrert for rapportering i resultat. Pasienter som mister evnen til å samtykke til deltakelse i forsøket, som er innlagt i mer enn 8 uker eller krever bruk av psykisk helsevernloven, vil bli trukket fra forsøket og videre behandling vil bli fastsatt etter lokale protokoller. Behandling med medisiner og diettbehandling vil fortsette i henhold til lokale tjenesteprotokoller og registreres for rapportering i resultater. Disse tiltakene vil sikre at all betydelig tilleggsbehandling utover iST-AN rapporteres tydelig i våre resultater, og at ingen pasient nektes lokal tilgjengelig tilleggsbehandling ved siden av den psykologiske behandlingen.

Databehandling og analyse En assisterende psykolog fra Edinburgh spiseforstyrrelse tjenester vil være dataansvarlig, med støtte fra Scottish Mental Health Research Network (SMHRN). Et unikt identifikasjonsnummer vil bli tildelt sekvensielt til hver pasient som går inn i screeningsprosessen. Alle utfallsmål vil bli samlet inn ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder, med unntak av SMI, for å bli samlet inn ved baseline og 24 måneder, på grunn av lengden på dette spørreskjemaet.

Spørreskjemapakker vil bli levert elektronisk av dataansvarlig, sammen med et system med påminnelser sendt to uker før det angitte datapunktet. Deltakerne vil bli oppfordret til å fylle ut spørreskjemaer på papir ved klinikken, men vil ha muligheten til å fylle ut disse hjemme eller online på www.surveymonkey.com. Behandlende klinikere vil sikre fullføring av utfallsmål og videreformidling av denne informasjonen til dataansvarlig. De anonymiserte dataene med et unikt identifikasjonsnummer vil bli administrert og lagret på de passordsikrede IT-systemene til University of Edinburgh.

Analyser vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap, versjon 21 (SPSS v21). Vi vil beskrive antall pasienter som screenes, rekrutteres og beholdes i behandling. Ved å bruke intention to treat-prinsippet vil gjentatte mål lineære blandede modellanalyser (LMM) bli brukt for å vurdere effektiviteten på hvert av våre mål for utfall: symptomer, vektøkning og livskvalitet. Endringsmønsteret vil bli undersøkt for å undersøke om en behandlingspakke på 65 sesjoner virker for lang eller for kort. Vi vil også utforske våre hypoteser om at redusert selvkritikk, redusert kroppsskam og redusert styrke i maladaptive mestringsmoduser vil være korrelert med positive utfall ved bruk av multivariat variansanalyse (MANOVA).

Tidslinje

1. Etikkgodkjenning: februar-mars 2015
2. Lokal FoU-godkjenning: Mar-april 2015
3. Rekruttering: januar 2016-januar 2017
4. Fullført datainnsamling: januar 2019
5. Ferdigstillelse av analyse: mai 2019
6. Innsending av tilskudd for multisenter RCT av iST-AN: Innen desember 2018
7. Innlevering for publisering: Innen desember 2018