Individuelle Schema-Modus-Therapie für Anorexia Nervosa: eine Pilotfallserie

Ziele & Hypothesen

Die Ziele dieser Pilotfallserie der individuellen Schemamodus-Therapie für Anorexia Nervosa (iST-AN) sind:

1. Um die potenzielle Wirksamkeit der iST-AN-Behandlung zu testen, einschließlich

   1. Untersuchung der optimalen Behandlungsdauer
   2. Verfeinerung des iST-AN Behandlungsmanuals
2. Um Rekrutierung und Retention in der iST-AN-Behandlung zu testen
3. Untersuchung von Hypothesen in Bezug auf Selbstkritik, Körperscham und Veränderung der Stärke von Modi.

Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit iST-AN zu einer angemessenen Rekrutierung und einer hohen Behandlungsdauer führen wird. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit iST-AN zu einer signifikanten Veränderung der Symptome der Essstörung, der Lebensqualität (QoL) und des Body-Mass-Index (BMI) führen wird. Wir gehen davon aus, dass verbesserte Symptome, QoL und BMI mit reduzierter Selbstkritik, reduzierter Körperscham und reduzierter Stärke maladaptiver Bewältigungsmodi korrelieren.

Methoden Population und Rekrutierung Wir beabsichtigen, eine breit repräsentative Population von Erwachsenen mit mittelschwerer, behandlungsresistenter oder komorbider Anorexia Nervosa (AN) zu rekrutieren. Ambulante Patienten werden vom Cullen Centre, Edinburgh, Schottland, rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt über routinemäßige Empfehlungen und wir rechnen mit der Rekrutierung von 10-15 Fällen über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Bewertungsverfahren

Stufe 1 - Screening:

Jeder Patient, der an den Dienst überwiesen wird und die Einschlusskriterien erfüllen kann, kommt für das Screening in Frage, einschließlich derjenigen, die zu Beginn des Rekrutierungszeitraums auf Wartelisten stehen. Jedem für das Screening identifizierten Patienten wird vom Datenmanager vor dem Screening eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen. Das Screening wird vom Studientherapeuten telefonisch oder persönlich durchgeführt, um die Überweisungsinformationen zu ergänzen. Dies wird durch den Studien-Screening-Fragebogen geleitet. Der BMI, das Alter und die Vorgeschichte einer früheren Schematherapiebehandlung werden anhand des Screening-Fragebogens ermittelt. Wenn das Screening positiv ist, wird dem potenziellen Teilnehmer während des Screening-Gesprächs ein Termin zur Eignungsbewertung angeboten und ein Patienteninformationsblatt über die Studie und die Schematherapie zusammen mit einem Bestätigungsschreiben für den Bewertungstermin gesendet.

Stufe 2 – Eignungs- und klinischer Bewertungstermin:

Die Eignungsbewertung wird mit einer klinischen Standardbewertung kombiniert, die vom Studientherapeuten und Kollegen gemäß den lokalen Protokollen durchgeführt wird. Der Studientherapeut füllt den Eignungsfragebogen und die Bewertungen aus. Die Essstörungsuntersuchung (Ausgabe 17.0D), die 5 diagnostischen Elemente, werden verwendet, um gültige DSM-V-Diagnosen für untergewichtige Essstörungen zu erstellen. Das strukturierte diagnostische MINI-Interview und der Fragebogen zur Selbstauskunft (PBQ) werden verwendet, um Komorbidität für psychotische Störungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, Persönlichkeitsstörung, Zwangsstörung, andere Angststörungen und depressive Störungen zu definieren. Eine standardmäßige klinische Untersuchung wird auf mögliche Lernbehinderungen oder Autismus-Spektrum-Störungen hin untersucht. Der potenzielle Teilnehmer erhält bei diesem Termin die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen.

Nach dieser Ernennung werden die Berechtigungsinformationen überprüft. Die Teilnehmer werden innerhalb einer Woche telefonisch kontaktiert, um ihnen die Teilnahme an der Studie oder eine Beratung bezüglich des örtlichen Behandlungsdienstes anzubieten, wenn sie für die Studie nicht in Frage kommen oder sich gegen eine Teilnahme entscheiden. Dies wird Ihnen schriftlich bestätigt.

Phase 3 - Einverständniserklärung und Termin für die Basisbewertung:

Alle weiteren Fragen werden bei diesem Termin vor der Einholung der Einverständniserklärung beantwortet. Demografische Informationen und Informationen zur Behandlungsgeschichte werden vom Studientherapeuten mithilfe eines maßgeschneiderten Studienfragebogens gesammelt. Dies umfasst die Bewertung von: Dauer der Essstörung; bisherige Therapie der Essstörung; niedrigster BMI aller Zeiten; Beziehungsstatus; Arbeitsverhältnis; und aktuelle Medikamente. Der Teilnehmer erhält bei diesem Termin auch Zeit, um die Reihe von Fragebögen zu den Ausgangsergebnissen auszufüllen, wobei der Therapeut bei Bedarf zur Klärung zur Verfügung steht. Auf Wunsch besteht die Möglichkeit, die Fragebögen zu Hause auszufüllen.

Behandlung Die Patienten werden mit einem manuellen, aber flexiblen Behandlungsprotokoll behandelt. Es ist notorisch schwierig, Menschen mit Anorexia nervosa in die Behandlung einzubeziehen. Der Wert, den Menschen mit Anorexia nervosa ihrer Störung beimessen, in Kombination mit Schwierigkeiten, anderen zu vertrauen, und übermäßigem Kontrollverhalten bedeutet, dass ein flexibler, individueller Behandlungsansatz wahrscheinlich das Engagement verbessern wird. Ein Protokoll mit 60 Sitzungen wird über einen Zeitraum von 18 Monaten verwendet und bewegt sich flexibel durch fünf Behandlungsphasen, die von der psychologischen Formulierung geleitet werden: Phase 1 - Bewertung, Engagement und Stabilisierung; Phase 2 – Entwicklung von Vertrauen und Verständnis; Phase 3 – Entwicklung von Bewusstsein und Akzeptanz; Phase 4 – Veränderung testen & den gesunden Modus stärken; Phase 5 - Konsolidierung des Wandels. Eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten mit 5 weiteren monatlichen Sitzungen fördert die Selbstwirksamkeit und festigt die Veränderung weiter. Es wird ein Gesamtbehandlungspaket von 65 Sitzungen über 24 Monate angeboten. Einige Therapiesitzungen werden zu Qualitätssicherungs- und Supervisionszwecken auf Tonband aufgezeichnet.

Das medizinische und psychiatrische Risikomanagement wird gemäß den lokalen Serviceprotokollen fortgesetzt. Sollte eine stationäre Versorgung erforderlich sein, werden die Patienten in der Studie behalten, wenn eine Aufnahme auf weniger als 8 Wochen begrenzt ist, wobei die Aufnahmen für die Berichterstattung in den Ergebnissen erfasst werden. Patienten, die die Fähigkeit verlieren, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, die länger als 8 Wochen zugelassen sind oder die Anwendung des Gesetzes über psychische Gesundheit benötigen, werden von der Studie zurückgezogen, und die weitere Behandlung wird durch lokale Protokolle bestimmt. Die medikamentöse und diätetische Behandlung wird gemäß den lokalen Serviceprotokollen fortgesetzt und zur Berichterstattung in den Ergebnissen aufgezeichnet. Diese Maßnahmen stellen sicher, dass jede signifikante zusätzliche Behandlung über die iST-AN hinaus in unseren Ergebnissen klar ausgewiesen wird und dass keinem Patienten eine lokal verfügbare Zusatzbehandlung neben der psychologischen Therapie verweigert wird.

Datenmanagement und -analyse Ein Assistenzpsychologe der Dienste für Essstörungen in Edinburgh wird mit Unterstützung des Scottish Mental Health Research Network (SMHRN) als Datenmanager fungieren. Jedem Patienten, der in den Screening-Prozess eintritt, wird nacheinander eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen. Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten erhoben, mit Ausnahme des SMI, der aufgrund der Länge dieses Fragebogens nur zu Studienbeginn und nach 24 Monaten erhoben wird.

Fragebogenpakete werden vom Datenverwalter elektronisch bereitgestellt, zusammen mit einem Erinnerungssystem, das zwei Wochen vor dem festgelegten Datenpunkt versendet wird. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Fragebögen in Papierform in der Klinik auszufüllen, haben aber die Möglichkeit, diese zu Hause oder online unter www.surveymonkey.com auszufüllen. Die behandelnden Kliniker sorgen für den Abschluss der Ergebnismessungen und die Weitergabe dieser Informationen an den Datenmanager. Die anonymisierten Daten mit einer eindeutigen Identifikationsnummer werden auf den passwortgeschützten IT-Systemen der University of Edinburgh verwaltet und gespeichert.

Die Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences, Version 21 (SPSS v21) durchgeführt. Wir werden die Anzahl der untersuchten, rekrutierten und in Behandlung befindlichen Patienten beschreiben. Unter Anwendung des Intention-to-treat-Prinzips werden Linear-Mixed-Model-Analysen (LMM) mit wiederholten Messungen verwendet, um die Wirksamkeit jedes unserer Ergebnismaße zu bewerten: Symptome, Gewichtszunahme und Lebensqualität. Das Änderungsmuster wird untersucht, um herauszufinden, ob ein Behandlungspaket mit 65 Sitzungen zu lang oder zu kurz erscheint. Wir werden auch unsere Hypothesen untersuchen, dass reduzierte Selbstkritik, reduzierte Körperscham und reduzierte Stärke maladaptiver Bewältigungsmodi mit positiven Ergebnissen korrelieren, indem wir die multivariate Varianzanalyse (MANOVA) verwenden.

Zeitleiste

1. Ethik-Zulassung: Feb.-März 2015
2. Lokale F&E-Zulassung: März-April 2015
3. Rekrutierung: Januar 2016 - Januar 2017
4. Abschluss der Datenerhebung: Januar 2019
5. Abschluss der Analyse: Mai 2019
6. Grant-Einreichung für multizentrische RCT von iST-AN: Bis Dezember 2018
7. Einreichung zur Veröffentlichung: Bis Dezember 2018