Individuální schéma terapie pro mentální anorexii: série pilotních případů

Cíle a hypotézy

Cíle této pilotní série případů individuální Schema-mode Therapy for Anorexia Nervosa (iST-AN) jsou:

1. Testovat potenciální účinnost léčby iST-AN, včetně

   1. zkoumání optimální délky léčby
   2. zpřesnění návodu k ošetření iST-AN
2. Testovat nábor a udržení v léčbě iST-AN
3. Prozkoumat hypotézy týkající se sebekritiky, tělesného studu a změny síly módů.

Očekáváme, že léčba pomocí iST-AN povede k adekvátnímu náboru a vysoké úrovni udržení v léčbě. Předpokládáme, že léčba iST-AN povede k významné změně symptomů poruchy příjmu potravy, kvality života (QoL) a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Předpokládáme, že zlepšení symptomů, QoL a BMI bude korelovat se snížením sebekritiky, snížením tělesného studu a sníženou silou maladaptivních režimů zvládání.

Metody Populace a nábor Naším záměrem je získat široce reprezentativní populaci dospělých se středně těžkou až těžkou, na léčbu rezistentní nebo komorbidní mentální anorexií (AN). Ambulantní pacienti budou přijímáni z The Cullen Centre, Edinburgh, Skotsko. Nábor bude probíhat na základě rutinních doporučení a očekáváme nábor 10–15 případů během 12 měsíců.

Postupy hodnocení

Fáze 1 – Screening:

Každý pacient odeslaný do služby, který může splňovat kritéria pro zařazení, má nárok na screening, včetně těch, kteří jsou na čekací listině na začátku období náboru. Každému pacientovi identifikovanému pro screening přidělí správce dat před screeningem jedinečné identifikační číslo. Screening provede studijní terapeut telefonicky nebo tváří v tvář, aby doplnil informace o doporučení. To se bude řídit dotazníkem pro screening studie. Pomocí screeningového dotazníku budou stanoveny vlastní BMI, věk a historie předchozí terapie schématem. Pokud je screening pozitivní, je potenciálnímu účastníkovi během screeningového hovoru nabídnuta schůzka k posouzení způsobilosti a je mu zaslán informační list pro pacienta o studii a terapii schématem spolu s dopisem potvrzujícím schůzku k posouzení.

Fáze 2 – Způsobilost a jmenování do klinického hodnocení:

Posouzení způsobilosti bude kombinováno se standardním klinickým hodnocením, které provede studijní terapeut a kolegové podle místních protokolů. Studijní terapeut vyplní dotazník a hodnocení způsobilosti. Vyšetření poruch příjmu potravy (edice 17.0D), 5 diagnostických položek, bude použito ke stanovení platných diagnóz poruch příjmu potravy s podváhou DSM-V. Strukturovaný diagnostický rozhovor MINI a self-report Personality Belief Questionnaire (PBQ) budou použity k definování komorbidity pro psychotické poruchy, závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog, poruchu osobnosti, obsedantně-kompulzivní poruchu, jiné úzkostné poruchy a depresivní poruchy. Standardní klinické hodnocení prověří možnou poruchu učení nebo poruchu autistického spektra. Potenciálnímu účastníkovi je na této schůzce dána příležitost položit jakékoli dotazy týkající se studie.

Po tomto jmenování jsou přezkoumány informace o způsobilosti. Účastníci jsou kontaktováni telefonicky do jednoho týdne, aby jim nabídli vstup do studie nebo radu ohledně místní léčebné služby, pokud nejsou způsobilí pro studii nebo se rozhodnou neúčastnit se. To bude potvrzeno dopisem.

Fáze 3 – Informovaný souhlas a jmenování základního hodnocení:

Jakékoli další otázky budou zodpovězeny na této schůzce před získáním informovaného souhlasu. Demografické údaje a informace o anamnéze léčby budou shromažďovány studijním terapeutem pomocí studijního dotazníku na míru. To zahrnuje posouzení: trvání poruchy příjmu potravy; předchozí léčba poruchy příjmu potravy; vůbec nejnižší BMI; Stav vztahu; stav zaměstnání; a současné léky. Účastník bude mít při této schůzce také čas na vyplnění baterie základních výstupních dotazníků, přičemž terapeut bude v případě potřeby k dispozici pro objasnění. V případě potřeby bude k dispozici možnost vyplnit dotazníky doma.

Léčba Pacienti budou léčeni pomocí manuálního, ale flexibilního léčebného protokolu. Zapojit lidi s mentální anorexií do léčby je notoricky obtížné. Hodnota, kterou lidé s mentální anorexií přikládají své poruše, v kombinaci s potížemi s důvěrou v ostatní a nadměrnou kontrolou chování znamená, že flexibilní individualizovaný léčebný přístup pravděpodobně posílí zapojení. Po dobu 18 měsíců bude použit protokol o 60 sezeních, který bude flexibilně procházet pěti fázemi léčby, vedený psychologickou formulací: fáze 1 – posouzení, zapojení a stabilizace; fáze 2 – rozvoj důvěry a porozumění; fáze 3 – rozvoj povědomí a přijetí; fáze 4 - testování změny & posílení zdravého režimu; fáze 5 - konsolidační změna. Následné období 6 měsíců s 5 dalšími měsíčními sezeními podpoří vlastní účinnost a dále upevní změny. Bude nabídnut celkový léčebný balíček 65 sezení po dobu 24 měsíců. Některá terapeutická sezení budou audionahrána pro účely zajištění kvality a dohledu.

Řízení lékařských a psychiatrických rizik bude pokračovat podle místních servisních protokolů. Pokud bude vyžadována ústavní péče, pacienti budou ve studii ponecháni, pokud je přijetí omezeno na méně než 8 týdnů, přičemž přijetí bude zaznamenáno pro účely vykazování výsledků. Pacienti, kteří ztratí schopnost souhlasit s účastí ve studii, kteří jsou přijati na dobu delší než 8 týdnů nebo vyžadují použití zákona o duševním zdraví, budou ze studie vyřazeni a další léčba bude stanovena podle místních protokolů. Léčba medikamenty a dietetická léčba bude pokračovat podle místních servisních protokolů a bude zaznamenána pro hlášení výsledků. Tato opatření zajistí, že jakákoli významná další léčba nad rámec iST-AN bude jasně uvedena v našich výsledcích a že žádnému pacientovi nebude odepřena jakákoli lokálně dostupná doplňková léčba vedle psychologické terapie.

Správa a analýza dat Správcem dat bude asistent psychologa ze služeb pro poruchy příjmu potravy v Edinburghu s podporou Skotské sítě pro výzkum duševního zdraví (SMHRN). Každému pacientovi vstupujícímu do screeningového procesu bude postupně přiděleno jedinečné identifikační číslo. Vzhledem k délce tohoto dotazníku budou všechna výsledná měření shromažďována na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsících, s výjimkou SMI, které budou shromažďovány na začátku a pouze za 24 měsíců.

Dotazníkové balíčky budou poskytovány elektronicky správcem dat spolu se systémem upomínek zasílaných dva týdny před stanoveným datovým bodem. Účastníci budou vyzváni k vyplnění dotazníků na papíře na klinice, ale budou mít možnost je vyplnit doma nebo online na www.surveymonkey.com. Ošetřující lékaři zajistí dokončení výsledných opatření a předání těchto informací správci dat. Anonymizovaná data s jedinečným identifikačním číslem budou spravována a uložena v heslem zabezpečených IT systémech University of Edinburgh.

Analýzy budou prováděny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy, verze 21 (SPSS v21). Popíšeme počty pacientů vyšetřených, přijatých a udržených v léčbě. S využitím principu „intent to treatment“ budou použity opakované měření lineárních smíšených modelových analýz (LMM) k posouzení účinnosti každého z našich měřítek výsledku: symptomů, přírůstku hmotnosti a kvality života. Vzorec změny bude zkoumán, abychom prozkoumali, zda se balíček 65 sezení nezdá příliš dlouhý nebo příliš krátký. Prozkoumáme také naše hypotézy, že snížení sebekritiky, snížení tělesného studu a snížená síla maladaptivních režimů zvládání bude korelovat s pozitivními výsledky pomocí multivariační analýzy rozptylu (MANOVA).

Časová osa

1. Etické schválení: únor-březen 2015
2. Místní schválení výzkumu a vývoje: březen-duben 2015
3. Nábor: leden 2016- leden 2017
4. Dokončení sběru dat: leden 2019
5. Dokončení analýzy: květen 2019
6. Předložení grantu pro multicentrické RCT iST-AN: do prosince 2018
7. Podání ke zveřejnění: do prosince 2018