トルバプタンの地域登録 (Tolvaptan)
調査の概要
詳細な説明
目的: 低ナトリウム血症を伴う入院心不全患者におけるトルバプタンの前向き、非盲検、実生活レジストリ。
仮説: 心不全と低ナトリウム血症の入院患者にトルバプタンを投与すると、患者の症状状態が改善し、医療利用の減少によるコスト削減が実証される。
正当性: 臨床試験では、トルバプタンはプラセボと比較して、心不全患者のナトリウム濃度を迅速、効果的、安全に改善し、入院期間を短縮し、症状状態を改善することが示されています。 トルバプタンは、心不全および低ナトリウム血症で入院している患者の治療用としてカナダで承認されている薬剤であるが、その入手可能性は個人購入者に限定されており、コストの制約により病院の処方箋では入手できない。 このファーストインクラスのエージェントに代わるものはありません。
目的: 主要エンドポイントは、バンクーバー沿岸保健局 (VCH) の管理データセットにおける入院期間と比較した、登録参加者の心不全の入院期間の短縮です。 副次評価項目には、研究期間中の再発入院、生活の質の変化、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルが含まれます。
研究方法: 心不全と低ナトリウム血症でバンクーバー総合病院 (VGH) に入院した患者は、患者の臨床状態を改善するために他のすべての措置が講じられていることを確認した心臓専門医による臨床紹介を通じて特定されます。
トルバプタンは、製品モノグラフおよび臨床医の裁量に従って調剤され、血清ナトリウムが正常化した場合、または薬剤関連の有害事象または退院の場合には中止されます。 入院中および経過観察中に、肝機能と電解質を監視するために採血が行われます。 データは同意時から退院後 6 か月まで収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Andrew Starovoytov, MD, CCRP
- 電話番号：604-875-5079
- メール：a.starovoytov@ubc.ca
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コンタクト：
- Melissa Bedford, BSc
- 電話番号：604-875-5120
- メール：melissa.bedford@vch.ca
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主任研究者：
- Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者には心不全の臨床的証拠があり、かつBNPの上昇、または画像診断で左心室機能不全の証拠（左心室駆出率（LVEF）<40%）がある。
- 血清ナトリウム < 130 mmol/L、または血清ナトリウム 131 ～ 134 mmol/L で症状がある。
- ナトリウムと水分制限は継続中。
- 最適な利尿薬療法の試験（処方医師の臨床上の裁量による）。
- 低ナトリウム血症を引き起こすことが知られている必須ではない薬剤や治療の中止。
除外基準:
- 平均余命 < 6 か月
- 過去にトルバプタンによる有害事象が記録されている
低ナトリウム血症におけるトルバプタンの濃度上昇に関する研究（SALT試験）からの除外基準を満たす：
- 神経障害の場合、血清ナトリウム < 120mmol/L
- 交絡疾患（例： 最近の脳卒中または心筋梗塞（MI）、最近の手術、コントロール不良の糖尿病など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
非代償性心不全のため入院中の経口トルバプタンの投与（15～60mg PO 滴定）
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トルバプタンは、その製品モノグラフおよび臨床医の裁量に従って、入院中に調剤されます。
血清ナトリウム値が正常になったら、あるいは薬剤関連の有害事象や退院の場合には中止されます。
他の名前：
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他の：対照群
対照群に対して計画された介入はありません。
地元の保健当局から患者の転帰を説明する行政地域データを集約
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対照群に対して計画された介入はありません。
地元の保健当局からの患者の転帰を説明する行政上の地域データの集約が比較材料として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：被験者は退院後6か月間追跡されます
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治療グループにおける心不全の入院期間は日数として測定され、地元の保健当局が提供する患者の転帰を説明する行政地域データと比較される。
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被験者は退院後6か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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度重なる入院。
時間枠：被験者は退院後6か月間追跡されます
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これは、患者が最初の入院から退院した後に再入院した回数によって測定されます。
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被験者は退院後6か月間追跡されます
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生活の質の変化。
時間枠：被験者は退院後6か月間追跡されます
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これは、最初の入院時、1 か月後の追跡調査、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査時点でミネソタ州心不全生活アンケートを実施することによって評価されます。
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被験者は退院後6か月間追跡されます
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BNP（脳型ナトリウム利尿ペプチド）レベル
時間枠：被験者は退院後6か月間追跡されます
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BNP は CHF 重症度の確立されたバイオマーカーであり、1、3、6 か月ごとの来院時に血液サンプルが収集されます。
値は連続変数として収集されます。
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被験者は退院後6か月間追跡されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC、Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。