Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionaal Tolvaptan-register (Tolvaptan)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Cardiology Research UBC
Laag natriumgehalte in het bloed is een veel voorkomende waarneming bij patiënten met hartfalen en wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, langer verblijf in het ziekenhuis en herhaalde ziekenhuisbezoeken. Tolvaptan is een nieuw en goedgekeurd medicijn voor de behandeling van lage natriumspiegels bij patiënten met symptomen van hartfalen. Het is momenteel echter niet beschikbaar als behandelingsoptie vanwege de hoge kosten die niet worden gedekt door ons provinciaal plan. In deze observationele, niet-gerandomiseerde studie zal het medicijn gratis aan alle proefpersonen worden verstrekt en alleen worden gegeven tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Na ontslag worden de proefpersonen gedurende 6 maanden gevolgd (3 bezoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Een prospectieve, open-label, real-life registratie van Tolvaptan bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met hartfalen met hyponatriëmie.

Hypothese: Toediening van Tolvaptan aan gehospitaliseerde patiënten met hartfalen en hyponatriëmie zal verbeteringen in de symptoomstatus van de patiënt en kostenbesparingen door verminderd gebruik van gezondheidszorg aantonen.

Motivering: In klinische onderzoeken is aangetoond dat Tolvaptan de natriumspiegels bij patiënten met hartfalen snel, effectief en veilig verbetert, de opnameduur in het ziekenhuis verkort en de symptoomstatus verbetert in vergelijking met placebo. Hoewel Tolvaptan in Canada een goedgekeurd geneesmiddel is voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hartfalen en hyponatriëmie, is de beschikbaarheid ervan beperkt tot particuliere kopers en niet beschikbaar op ziekenhuisformulieren vanwege kostenbeperkingen. Er zijn geen alternatieven voor deze eersteklas agent.

Doelstellingen: Het primaire eindpunt is een vermindering van de verblijfsduur voor hartfalen bij deelnemers aan het register in vergelijking met de verblijfsduur in de administratieve dataset van Vancouver Coastal Health (VCH). Secundaire eindpunten omvatten herhaalde ziekenhuisopname, verandering in kwaliteit van leven en B-type Natriuretic Peptide (BNP)-niveaus gedurende de onderzoeksperiode.

Onderzoeksmethode: Patiënten die zijn opgenomen in het Vancouver General Hospital (VGH) met hartfalen en hyponatriëmie zullen worden geïdentificeerd door middel van klinische verwijzing door cardiologen die ervoor hebben gezorgd dat alle andere maatregelen zijn genomen om de klinische toestand van de patiënt te verbeteren.

Tolvaptan wordt verstrekt volgens de productmonografie en het oordeel van de arts, en zal worden stopgezet zodra het serumnatrium is genormaliseerd, of in het geval van een geneesmiddelgerelateerde bijwerking of ontslag uit het ziekenhuis. Bloedonderzoek zal worden afgenomen om de leverfunctie en elektrolyten te controleren tijdens de ziekenhuisopname en bij de follow-up. Gegevens worden vastgelegd vanaf het moment van toestemming tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft klinisch bewijs van hartfalen EN verhoogde BNP of bewijs van linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%) op diagnostische beeldvorming.
  2. Serumnatrium < 130 mmol/L OF serumnatrium 131-134 mmol/L en symptomatisch.
  3. Natrium- en vloeistofbeperking aan de gang.
  4. Proef van optimale diuretische therapie (naar klinisch oordeel van de voorschrijvende arts).
  5. Stopzetting van niet-essentiële medicijnen/behandelingen waarvan bekend is dat ze hyponatriëmie veroorzaken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting < 6 maanden
  2. Gedocumenteerde bijwerkingen met tolvaptan in het verleden

  3. Voldoen aan uitsluitingscriteria van de studie van stijgende niveaus van tolvaptan bij hyponatriëmie (SALT-onderzoek):

    • Serumnatrium < 120 mmol/L bij neurologische stoornissen
    • Verwarrende ziekte (bijv. recente beroerte of myocardinfarct (MI), recente operatie, ongecontroleerde diabetes, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Toediening van orale tolvaptan (15-60 mg orale titratie) tijdens opname wegens gedecompenseerd hartfalen
Geneesmiddel: Tolvaptan
Tolvaptan wordt tijdens ziekenhuisopname verstrekt volgens de productmonografie en het oordeel van de arts. Het zal worden stopgezet zodra het serumnatrium is genormaliseerd, of in het geval van een geneesmiddelgerelateerde bijwerking of ontslag uit het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Samska
Ander: Controlegroep
Er is geen interventie gepland voor de controlegroep. Geaggregeerde administratieve regionale gegevens die patiëntresultaten van de lokale gezondheidsautoriteit beschrijven
Ander: Geen tussenkomst
Er is geen interventie gepland voor de controlegroep. Geaggregeerde administratieve regionale gegevens die de patiëntresultaten van de lokale gezondheidsautoriteit beschrijven, zullen als comparator worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gedurende 6 maanden na ontslag gevolgd
De ziekenhuisopnameduur voor hartfalen in de behandelingsgroep wordt gemeten in dagen en vergeleken met administratieve regionale gegevens die de patiëntresultaten van de lokale gezondheidsautoriteit beschrijven.
Onderwerpen worden gedurende 6 maanden na ontslag gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gedurende 6 maanden na ontslag gevolgd
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal keren dat een patiënt opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname.
Onderwerpen worden gedurende 6 maanden na ontslag gevolgd
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gedurende 6 maanden na ontslag gevolgd
Dit wordt beoordeeld door de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst af te nemen bij de eerste ziekenhuisopname, de follow-up van 1 maand, de follow-up van 3 maanden en de follow-up van 6 maanden.
Onderwerpen worden gedurende 6 maanden na ontslag gevolgd
BNP-niveaus (Brain-Type Natriuretic Peptide).
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gedurende 6 maanden na ontslag gevolgd
BNP is een gevestigde biomarker van CHF-ernst en bloedmonsters zullen worden verzameld bij bezoeken van 1, 3 en 6 maanden. Waarden worden verzameld als een continue variabele.
Onderwerpen worden gedurende 6 maanden na ontslag gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-00115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren