Regionalt Tolvaptan-register (Tolvaptan)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Et prospektivt, åpent, virkelighetsregister av Tolvaptan hos innlagte hjertesviktpasienter med hyponatremi.
Hypotese: Administrering av Tolvaptan hos innlagte pasienter med hjertesvikt og hyponatremi vil vise forbedringer i pasientens symptomstatus og kostnadsbesparelser fra redusert bruk av helsetjenester.
Begrunnelse: I kliniske studier har Tolvaptan vist seg å raskt, effektivt og trygt forbedre natriumnivået hos pasienter med hjertesvikt, og redusere lengden på sykehusopphold og forbedre symptomstatus sammenlignet med placebo. Selv om Tolvaptan er et godkjent legemiddel i Canada for behandling av pasienter innlagt på sykehus med hjertesvikt og hyponatremi, er tilgjengeligheten begrenset til private kjøpere og ikke tilgjengelig på sykehusformularer på grunn av kostnadsbegrensninger. Det finnes ingen alternativer til denne førsteklasses agenten.
Mål: Det primære endepunktet er reduksjon i liggetid for hjertesvikt hos registerdeltakere sammenlignet med liggetid i Vancouver Coastal Health (VCH) administrative datasett. Sekundære endepunkter vil inkludere tilbakevendende sykehusinnleggelse, endring i livskvalitet og nivåer av B-type natriuretisk peptid (BNP) over studieperioden.
Forskningsmetode: Pasienter innlagt på Vancouver General Hospital (VGH) med hjertesvikt og hyponatremi vil bli identifisert gjennom klinisk henvisning av kardiologer som har forsikret seg om at alle andre tiltak er iverksatt for å forbedre pasientens kliniske status.
Tolvaptan dispenseres i henhold til produktmonografi og klinikerens skjønn, og vil bli avbrutt når serumnatrium er normalisert, eller i tilfelle en legemiddelrelatert bivirkning eller utskrivning fra sykehus. Det vil bli tatt blodprøver for å overvåke leverfunksjon og elektrolytter under sykehusinnleggelse og i oppfølging. Data vil bli fanget fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Starovoytov, MD, CCRP
- Telefonnummer: 604-875-5079
- E-post: a.starovoytov@ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Melissa Bedford, BSc
- Telefonnummer: 604-875-5120
- E-post: melissa.bedford@vch.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har kliniske tegn på hjertesvikt OG forhøyet BNP eller tegn på venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40%) ved diagnostisk bildediagnostikk.
- Serumnatrium < 130 mmol/L ELLER serumnatrium 131-134 mmol/L og symptomatisk.
- Natrium- og væskebegrensning pågår.
- Utprøving av optimal vanndrivende terapi (etter foreskrivende leges kliniske skjønn).
- Seponering av ikke-essensielle medisiner/behandlinger som er kjent for å forårsake hyponatremi.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 6 måneder
- Dokumenterte uønskede hendelser med tolvaptan tidligere
Oppfyll eksklusjonskriterier fra studien av stigende nivåer av tolvaptan i hyponatremi (SALT-prøve):
- Serumnatrium < 120mmol/L ved nevrologisk svekkelse
- Forvirrende sykdom (f.eks. nylig slag eller hjerteinfarkt (MI), nylig kirurgi, ukontrollert diabetes, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Administrering av oral tolvaptan (15-60 mg PO-titrering) under innleggelse for dekompensert hjertesvikt
|
Tolvaptan dispenseres under sykehusinnleggelse i henhold til produktmonografien og klinikerens skjønn.
Det vil bli avbrutt når serumnatrium er normalisert, eller i tilfelle av en legemiddelrelatert bivirkning eller utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Det er ingen intervensjon planlagt for kontrollgruppen.
Samle administrative regionale data som beskriver pasientutfall fra det lokale helseforetaket
|
Det er ingen intervensjon planlagt for kontrollgruppen.
Samlede administrative regionale data som beskriver pasientutfall fra det lokale helseforetaket vil bli brukt som sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Forsøkspersonene følges i 6 måneder etter utskrivning
|
Sykehus liggetid for hjertesvikt i behandlingsgruppen vil bli målt som dager og sammenlignet med administrative regionale data som beskriver pasientutfall fra det lokale helseforetaket.
|
Forsøkspersonene følges i 6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatt sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Forsøkspersonene følges i 6 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli målt ved antall ganger en pasient blir reinnlagt på sykehus etter utskrivning fra den første sykehusinnleggelsen.
|
Forsøkspersonene følges i 6 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: Forsøkspersonene følges i 6 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli vurdert ved å administrere Minnesota Living with Heart Failure-spørreskjemaet ved første sykehusinnleggelse, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølgingstidspunkt.
|
Forsøkspersonene følges i 6 måneder etter utskrivning
|
|
BNP (Brain-Type Natriuretic Peptide) nivåer
Tidsramme: Forsøkspersonene følges i 6 måneder etter utskrivning
|
BNP er en etablert biomarkør for alvorlighetsgrad av CHF, og blodprøver vil bli tatt ved 1, 3 og 6 måneders besøk.
Verdier vil bli samlet inn som en kontinuerlig variabel.
|
Forsøkspersonene følges i 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H15-00115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .