지역 Tolvaptan 등록소 (Tolvaptan)
연구 개요
상세 설명
목적: 저나트륨혈증으로 입원한 심부전 환자에서 Tolvaptan의 전향적 공개 라벨 실제 등록.
가설: 심부전 및 저나트륨혈증이 있는 입원 환자에게 Tolvaptan을 투여하면 환자의 증상 상태가 개선되고 의료 이용 감소로 인한 비용 절감이 입증될 것입니다.
정당성: 임상 시험에서 Tolvaptan은 심부전 환자의 나트륨 수치를 신속하고 효과적이며 안전하게 개선하고 위약에 비해 입원 기간을 줄이고 증상 상태를 개선하는 것으로 나타났습니다. Tolvaptan은 심부전 및 저나트륨혈증으로 입원한 환자의 치료를 위해 캐나다에서 승인된 약물이지만, 그 이용 가능성은 개인 구매자로 제한되며 비용 제약으로 인해 병원 처방집에서는 사용할 수 없습니다. 클래스 에이전트에서 이 첫 번째 대안은 없습니다.
목표: 1차 종점은 Vancouver Coastal Health(VCH) 관리 데이터 세트의 체류 기간과 비교하여 레지스트리 참가자의 심부전으로 인한 체류 기간 감소입니다. 2차 종점에는 연구 기간 동안 반복적인 입원, 삶의 질 변화, B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치가 포함됩니다.
연구 방법: 심부전 및 저나트륨혈증으로 밴쿠버 종합 병원(VGH)에 입원한 환자는 환자의 임상 상태를 개선하기 위해 다른 모든 조치를 취했음을 확인한 심장 전문의의 임상 의뢰를 통해 식별됩니다.
Tolvaptan은 제품 논문 및 임상의 재량에 따라 분배되며 혈청 나트륨이 정상화되거나 약물 관련 부작용 또는 퇴원의 경우 중단됩니다. 입원 중 및 후속 조치에서 간 기능 및 전해질을 모니터링하기 위해 혈액 검사가 이루어집니다. 데이터는 동의 시점부터 퇴원 후 6개월까지 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Starovoytov, MD, CCRP
- 전화번호: 604-875-5079
- 이메일: a.starovoytov@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Bedford, BSc
- 전화번호: 604-875-5120
- 이메일: melissa.bedford@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Andrew Starovoytov, MD, CCRP
- 전화번호: 604-875-5079
- 이메일: a.starovoytov@ubc.ca
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연락하다:
- Melissa Bedford, BSc
- 전화번호: 604-875-5120
- 이메일: melissa.bedford@vch.ca
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수석 연구원:
- Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 진단 영상에서 심부전 및 상승된 BNP 또는 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률(LVEF) < 40%)의 임상적 증거가 있습니다.
- 혈청 나트륨 < 130mmol/L 또는 혈청 나트륨 131-134mmol/L 및 증상.
- 나트륨 및 수분 제한이 진행 중입니다.
- 최적의 이뇨 요법 시도(처방 의사의 임상적 재량에 따름).
- 저나트륨혈증을 유발하는 것으로 알려진 비필수 약물/치료의 중단.
제외 기준:
- 기대 수명 < 6개월
- 과거에 tolvaptan에 대한 문서화된 부작용
저나트륨혈증에서 톨밥탄 수치 상승 연구(SALT 시험)의 제외 기준 충족:
- 신경 장애가 있는 경우 혈청 나트륨 < 120mmol/L
- 혼란스러운 질병(예: 최근 뇌졸중 또는 심근경색(MI), 최근 수술, 조절되지 않는 당뇨병 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
비대상성 심부전으로 입원 중 경구 tolvaptan(15-60mg PO 적정) 투여
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Tolvaptan은 제품 설명서 및 임상의의 재량에 따라 입원 중에 분배됩니다.
혈청 나트륨이 정상화되거나 약물 관련 부작용 또는 퇴원의 경우 중단됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
통제 그룹에 대해 계획된 개입이 없습니다.
지역 보건 당국의 환자 결과를 설명하는 행정 지역 데이터 집계
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통제 그룹에 대해 계획된 개입이 없습니다.
지역 보건 당국의 환자 결과를 설명하는 총 행정 지역 데이터가 비교 기준으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 피험자는 퇴원 후 6개월간 추적관찰
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치료군에서 심부전으로 인한 병원 재원 기간은 일수로 측정되고 지역 보건 당국의 환자 결과를 설명하는 행정 지역 데이터와 비교됩니다.
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피험자는 퇴원 후 6개월간 추적관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적인 입원.
기간: 피험자는 퇴원 후 6개월간 추적관찰
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이것은 환자가 초기 입원에서 퇴원한 후 병원에 재입원한 횟수로 측정됩니다.
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피험자는 퇴원 후 6개월간 추적관찰
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삶의 질 변화.
기간: 피험자는 퇴원 후 6개월간 추적관찰
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이는 초기 입원, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 시점에서 Minnesota Living with Heart Failure 설문지를 관리하여 평가할 것입니다.
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피험자는 퇴원 후 6개월간 추적관찰
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BNP(뇌형 나트륨 이뇨 펩티드) 수치
기간: 피험자는 퇴원 후 6개월간 추적관찰
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BNP는 CHF 중증도의 확립된 바이오마커이며 혈액 샘플은 1, 3 및 6개월 방문 시 수집됩니다.
값은 연속 변수로 수집됩니다.
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피험자는 퇴원 후 6개월간 추적관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H15-00115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한