Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Региональный реестр толваптанов (Tolvaptan)

8 августа 2018 г. обновлено: Cardiology Research UBC
Низкий уровень натрия в крови является распространенным наблюдением у пациентов с сердечной недостаточностью и связан с повышенной смертностью, длительным пребыванием в больнице и повторными визитами в больницу. Толваптан — это новый и одобренный препарат для лечения низкого уровня натрия у пациентов с симптомами сердечной недостаточности, однако в настоящее время он недоступен в качестве варианта лечения из-за высокой стоимости, не покрываемой нашим провинциальным планом. В этом обсервационном нерандомизированном исследовании препарат будет предоставляться всем субъектам бесплатно и только во время их пребывания в больнице. После выписки субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев (3 посещения).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Проспективный, открытый, реальный регистр Толваптана у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью с гипонатриемией.

Гипотеза: введение Толваптана у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью и гипонатриемией продемонстрирует улучшение состояния симптомов у пациентов и экономию средств за счет снижения использования медицинских услуг.

Обоснование: в клинических испытаниях было показано, что толваптан быстро, эффективно и безопасно улучшает уровень натрия у пациентов с сердечной недостаточностью, а также сокращает продолжительность пребывания в стационаре и улучшает симптоматический статус по сравнению с плацебо. Хотя Tolvaptan является одобренным препаратом в Канаде для лечения пациентов, госпитализированных с сердечной недостаточностью и гипонатриемией, его доступность ограничена частными покупателями и отсутствует в больничных справочниках из-за ограничений по стоимости. Альтернатив этому первому в своем классе агенту нет.

Цели. Первичной конечной точкой является сокращение продолжительности пребывания в больнице по поводу сердечной недостаточности у участников регистра по сравнению с продолжительностью пребывания в наборе административных данных Vancouver Coastal Health (VCH). Вторичные конечные точки будут включать повторную госпитализацию, изменение качества жизни и уровни натрийуретического пептида типа B (BNP) в течение периода исследования.

Метод исследования. Пациенты, поступившие в больницу общего профиля Ванкувера (VGH) с сердечной недостаточностью и гипонатриемией, будут выявлены путем клинического направления кардиологами, которые удостоверились, что были предприняты все другие меры для улучшения клинического состояния пациента.

Толваптан отпускается в соответствии с инструкцией по продукту и по усмотрению врача, и его прием будет прекращен после нормализации уровня натрия в сыворотке или в случае нежелательного явления, связанного с приемом препарата, или выписки из больницы. Кровь будет взята для контроля функции печени и электролитов во время госпитализации и последующего наблюдения. Данные будут собираться с момента получения согласия до 6 месяцев после выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Starovoytov, MD, CCRP
  • Номер телефона: 604-875-5079
  • Электронная почта: a.starovoytov@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melissa Bedford, BSc
  • Номер телефона: 604-875-5120
  • Электронная почта: melissa.bedford@vch.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Starovoytov, MD, CCRP
          • Номер телефона: 604-875-5079
          • Электронная почта: a.starovoytov@ubc.ca
        • Контакт:
          • Melissa Bedford, BSc
          • Номер телефона: 604-875-5120
          • Электронная почта: melissa.bedford@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента имеются клинические признаки сердечной недостаточности И повышенный BNP или признаки дисфункции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%) при диагностической визуализации.
  2. Натрий сыворотки < 130 ммоль/л ИЛИ сывороточный натрий 131-134 ммоль/л и симптоматика.
  3. Продолжается ограничение натрия и жидкости.
  4. Пробная оптимальная диуретическая терапия (по клиническому усмотрению врача).
  5. Прекращение приема второстепенных лекарств/лечений, которые, как известно, вызывают гипонатриемию.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  2. Задокументированные нежелательные явления при применении толваптана в прошлом

  3. Соответствуют критериям исключения из исследования повышения уровня толваптана при гипонатриемии (испытание SALT):

    • Натрий сыворотки < 120 ммоль/л при неврологических нарушениях
    • Сопутствующее заболевание (например, недавний инсульт или инфаркт миокарда (ИМ), недавняя операция, неконтролируемый диабет и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Назначение перорального толваптана (15-60 мг перорально) при поступлении по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
Лекарство: Толваптан
Толваптан отпускается во время госпитализации в соответствии с инструкцией по применению и по усмотрению врача. Его применение будет прекращено после нормализации уровня натрия в сыворотке или в случае нежелательного явления, связанного с приемом препарата, или в случае выписки из больницы.
Другие имена:
  • Самска
Другой: Контрольная группа
Вмешательство в контрольную группу не планируется. Совокупные административные региональные данные, описывающие результаты лечения пациентов, от местных органов здравоохранения.
Другой: Без вмешательства
Вмешательство в контрольную группу не планируется. Совокупные административные региональные данные, описывающие результаты лечения пациентов, полученные от местных органов здравоохранения, будут использоваться в качестве сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев после выписки.
Продолжительность пребывания в стационаре по поводу сердечной недостаточности в группе лечения будет измеряться в днях и сравниваться с административными региональными данными, описывающими результаты лечения пациентов, предоставленными местным органом здравоохранения.
Субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация.
Временное ограничение: Субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев после выписки.
Это будет измеряться количеством повторных госпитализаций пациента после его выписки из первичной госпитализации.
Субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев после выписки.
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: Субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев после выписки.
Это будет оцениваться путем заполнения анкеты «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте» при первичной госпитализации, последующем наблюдении через 1 месяц, последующем наблюдении через 3 месяца и последующем наблюдении через 6 месяцев.
Субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев после выписки.
Уровни BNP (натрийуретического пептида мозгового типа)
Временное ограничение: Субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев после выписки.
BNP является установленным биомаркером тяжести ХСН, и образцы крови будут собираться при посещениях через 1, 3 и 6 месяцев. Значения будут собираться как непрерывная переменная.
Субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiology Research UBC

Следователи

  • Главный следователь: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-00115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться