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Regionales Tolvaptan-Register (Tolvaptan)

8. August 2018 aktualisiert von: Cardiology Research UBC
Ein niedriger Natriumspiegel im Blut ist eine häufige Beobachtung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und geht mit erhöhter Mortalität, längerem Krankenhausaufenthalt und wiederholten Krankenhausbesuchen einher. Tolvaptan ist ein neues und zugelassenes Medikament zur Behandlung niedriger Natriumspiegel bei Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz. Aufgrund der hohen Kosten, die nicht von unserem Provinzplan abgedeckt werden, steht es derzeit jedoch nicht als Behandlungsoption zur Verfügung. In dieser nicht randomisierten Beobachtungsstudie wird das Medikament allen Probanden kostenlos zur Verfügung gestellt und nur während ihres Krankenhausaufenthalts verabreicht. Nach der Entlassung werden die Probanden 6 Monate lang (3 Besuche) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Ein prospektives, offenes, reales Register von Tolvaptan bei hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz und Hyponatriämie.

Hypothese: Die Verabreichung von Tolvaptan an hospitalisierte Patienten mit Herzinsuffizienz und Hyponatriämie wird eine Verbesserung des Symptomstatus des Patienten und Kosteneinsparungen durch eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nachweisen.

Begründung: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tolvaptan den Natriumspiegel bei Patienten mit Herzinsuffizienz schnell, effektiv und sicher verbessert, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und den Symptomstatus im Vergleich zu Placebo verbessert. Obwohl Tolvaptan in Kanada ein zugelassenes Medikament für die Behandlung von Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz und Hyponatriämie ist, ist seine Verfügbarkeit auf private Käufer beschränkt und aus Kostengründen nicht in Krankenhausrezepturen erhältlich. Es gibt keine Alternativen zu diesem erstklassigen Agenten.

Ziele: Der primäre Endpunkt ist die Verkürzung der Verweildauer wegen Herzinsuffizienz bei Registerteilnehmern im Vergleich zur Verweildauer im Verwaltungsdatensatz von Vancouver Coastal Health (VCH). Zu den sekundären Endpunkten gehören wiederkehrende Krankenhausaufenthalte, Veränderungen der Lebensqualität und die Konzentration des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ während des Studienzeitraums.

Forschungsmethode: Patienten, die mit Herzinsuffizienz und Hyponatriämie in das Vancouver General Hospital (VGH) eingeliefert werden, werden durch klinische Überweisung von Kardiologen identifiziert, die sichergestellt haben, dass alle anderen Maßnahmen ergriffen wurden, um den klinischen Status des Patienten zu verbessern.

Tolvaptan wird gemäß der Produktmonographie und dem Ermessen des Arztes abgegeben und abgesetzt, sobald sich der Serumnatriumspiegel normalisiert hat, oder im Falle eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses oder einer Entlassung aus dem Krankenhaus. Zur Überwachung der Leberfunktion und der Elektrolyte während des Krankenhausaufenthaltes und in der Nachsorge werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Die Daten werden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient weist in der diagnostischen Bildgebung klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz UND einen erhöhten BNP oder Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %) auf.
  2. Serumnatrium < 130 mmol/L ODER Serumnatrium 131-134 mmol/L und symptomatisch.
  3. Natrium- und Flüssigkeitsrestriktion dauert an.
  4. Versuch einer optimalen Diuretikatherapie (nach klinischem Ermessen des verschreibenden Arztes).
  5. Absetzen nicht notwendiger Medikamente/Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 6 Monate
  2. Dokumentierte unerwünschte Ereignisse mit Tolvaptan in der Vergangenheit

  3. Erfüllen Sie die Ausschlusskriterien der Studie „Study of Ascending Levels of Tolvaptan in Hyponatriemia“ (SALT-Studie):

    • Serumnatrium < 120 mmol/L bei neurologischer Beeinträchtigung
    • Störende Krankheit (z.B. kürzlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI), kürzliche Operation, unkontrollierter Diabetes usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Verabreichung von oralem Tolvaptan (15-60 mg PO-Titration) während der Aufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan wird während des Krankenhausaufenthalts gemäß der Produktmonographie und dem Ermessen des Arztes abgegeben. Die Behandlung wird abgebrochen, sobald sich der Natriumspiegel im Serum normalisiert hat, oder im Falle eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses oder einer Entlassung aus dem Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Samska
Sonstiges: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe ist keine Intervention geplant. Aggregierte regionale Verwaltungsdaten, die die Patientenergebnisse der örtlichen Gesundheitsbehörde beschreiben
Sonstiges: Kein Eingriff
Für die Kontrollgruppe ist keine Intervention geplant. Als Vergleichsgröße werden aggregierte regionale Verwaltungsdaten der örtlichen Gesundheitsbehörde verwendet, die die Patientenergebnisse beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Entlassung 6 Monate lang beobachtet
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wegen Herzinsuffizienz in der Behandlungsgruppe wird in Tagen gemessen und mit regionalen Verwaltungsdaten verglichen, die die Patientenergebnisse der örtlichen Gesundheitsbehörde beschreiben.
Die Probanden werden nach der Entlassung 6 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholter Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Entlassung 6 Monate lang beobachtet
Dies wird daran gemessen, wie oft ein Patient nach seiner Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Die Probanden werden nach der Entlassung 6 Monate lang beobachtet
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Entlassung 6 Monate lang beobachtet
Dies wird durch Ausfüllen des Minnesota Living with Heart Failure-Fragebogens bei der ersten Krankenhauseinweisung, der 1-monatigen Nachuntersuchung, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Die Probanden werden nach der Entlassung 6 Monate lang beobachtet
BNP-Spiegel (Brain-Type Natriuretic Peptide).
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Entlassung 6 Monate lang beobachtet
BNP ist ein etablierter Biomarker für den Schweregrad der Herzinsuffizienz und Blutproben werden bei Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten entnommen. Werte werden als kontinuierliche Variable erfasst.
Die Probanden werden nach der Entlassung 6 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-00115

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UNENTSCHIEDEN

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