Registro Regional de Tolvaptano (Tolvaptan)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Um registro prospectivo, aberto e da vida real de Tolvaptan em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca e hiponatremia.
Hipótese: A administração de Tolvaptan em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca e hiponatremia demonstrará melhorias no estado dos sintomas do paciente e economia de custos com a diminuição da utilização de cuidados de saúde.
Justificativa: Em ensaios clínicos, o tolvaptano demonstrou melhorar de forma rápida, eficaz e segura os níveis de sódio em pacientes com insuficiência cardíaca, diminuir o tempo de internação e melhorar o estado dos sintomas em comparação com o placebo. Embora o tolvaptano seja um medicamento aprovado no Canadá para o tratamento de pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca e hiponatremia, sua disponibilidade é limitada a compradores privados e não está disponível nos formulários hospitalares devido a restrições de custo. Não há alternativas para este primeiro agente da classe.
Objetivos: O desfecho primário é a redução no tempo de permanência por insuficiência cardíaca em participantes do registro em comparação com o tempo de permanência no conjunto de dados administrativos da Vancouver Coastal Health (VCH). Os desfechos secundários incluirão hospitalização recorrente, mudança na qualidade de vida e níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) durante o período do estudo.
Método de pesquisa: Os pacientes internados no Hospital Geral de Vancouver (VGH) com insuficiência cardíaca e hiponatremia serão identificados por meio de encaminhamento clínico por cardiologistas que garantiram que todas as outras medidas foram tomadas para melhorar o estado clínico do paciente.
Tolvaptan é dispensado de acordo com a monografia do produto e critério médico, e será descontinuado assim que o sódio sérico for normalizado ou no caso de um evento adverso relacionado ao medicamento ou alta hospitalar. Bloodwork será desenhado para monitorar a função hepática e eletrólitos durante a hospitalização e no acompanhamento. Os dados serão coletados desde o momento do consentimento até 6 meses após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Andrew Starovoytov, MD, CCRP
- Número de telefone: 604-875-5079
- E-mail: a.starovoytov@ubc.ca
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Contato:
- Melissa Bedford, BSc
- Número de telefone: 604-875-5120
- E-mail: melissa.bedford@vch.ca
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Investigador principal:
- Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem evidência clínica de insuficiência cardíaca E BNP elevado ou evidência de disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40%) na imagem diagnóstica.
- Sódio sérico < 130 mmol/L OU sódio sérico 131-134 mmol/L e sintomático.
- Restrição de sódio e líquidos em andamento.
- Teste de terapia diurética ideal (a critério clínico do médico prescritor).
- Descontinuação de medicamentos/tratamentos não essenciais que são conhecidos por causar hiponatremia.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 6 meses
- Eventos adversos documentados com tolvaptano no passado
Atende aos critérios de exclusão do Estudo de níveis ascendentes de tolvaptano em hiponatremia (ensaio SALT):
- Sódio sérico < 120mmol/L se comprometimento neurológico
- Doença de confusão (por ex. recente acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (IM), cirurgia recente, diabetes não controlada, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Administração de tolvaptano oral (titulação de 15-60mg PO) durante a internação por insuficiência cardíaca descompensada
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Tolvaptan é dispensado durante a hospitalização de acordo com a monografia do produto e critério médico.
Será descontinuado assim que o sódio sérico estiver normalizado, ou no caso de um evento adverso relacionado ao medicamento ou alta hospitalar.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Não há nenhuma intervenção planejada para o grupo Controle.
Dados regionais administrativos agregados que descrevem os resultados dos pacientes da autoridade de saúde local
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Não há nenhuma intervenção planejada para o grupo Controle.
Os dados regionais administrativos agregados que descrevem os resultados dos pacientes da autoridade de saúde local serão usados como um comparador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Os indivíduos são acompanhados por 6 meses após a alta
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O tempo de permanência no hospital por insuficiência cardíaca no grupo de tratamento será medido em dias e comparado com dados regionais administrativos que descrevem os resultados dos pacientes da autoridade de saúde local.
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Os indivíduos são acompanhados por 6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização recorrente.
Prazo: Os indivíduos são acompanhados por 6 meses após a alta
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Isso será medido pelo número de vezes que um paciente é readmitido no hospital após a alta da hospitalização inicial.
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Os indivíduos são acompanhados por 6 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida.
Prazo: Os indivíduos são acompanhados por 6 meses após a alta
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Isso será avaliado pela administração do questionário Minnesota Living with Heart Failure na hospitalização inicial, 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento.
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Os indivíduos são acompanhados por 6 meses após a alta
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Níveis de BNP (péptido natriurético tipo cérebro)
Prazo: Os indivíduos são acompanhados por 6 meses após a alta
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O BNP é um biomarcador estabelecido da gravidade da CHF e amostras de sangue serão coletadas nas visitas de 1, 3 e 6 meses.
Os valores serão coletados como uma variável contínua.
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Os indivíduos são acompanhados por 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-00115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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