Regionalny Rejestr Tolwaptanu (Tolvaptan)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Prospektywny, otwarty, rzeczywisty rejestr tolwaptanu u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca i hiponatremią.
Hipoteza: Podawanie tolwaptanu hospitalizowanym pacjentom z niewydolnością serca i hiponatremią przyniesie poprawę stanu objawów pacjenta i oszczędności wynikające z mniejszego wykorzystania opieki zdrowotnej.
Uzasadnienie: W badaniach klinicznych wykazano, że tolwaptan szybko, skutecznie i bezpiecznie poprawia poziom sodu u pacjentów z niewydolnością serca oraz skraca czas pobytu w szpitalu i poprawia stan objawów w porównaniu z placebo. Chociaż Tolvaptan jest lekiem zatwierdzonym w Kanadzie do leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca i hiponatremii, jego dostępność jest ograniczona do prywatnych nabywców i nie jest dostępna w receptariuszach szpitalnych ze względu na ograniczenia kosztowe. Nie ma alternatywy dla tego pierwszego w swojej klasie agenta.
Cele: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skrócenie długości pobytu z powodu niewydolności serca u uczestników rejestru w porównaniu z długością pobytu w zbiorze danych administracyjnych Vancouver Coastal Health (VCH). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały powtarzającą się hospitalizację, zmianę jakości życia oraz poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w okresie badania.
Metoda badawcza: Pacjenci przyjęci do Vancouver General Hospital (VGH) z niewydolnością serca i hiponatremią zostaną zidentyfikowani na podstawie skierowania klinicznego przez kardiologów, którzy upewnią się, że podjęto wszystkie inne środki w celu poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Tolwaptan jest wydawany zgodnie z monografią produktu i uznaniem klinicysty, a jego podawanie zostanie przerwane po normalizacji stężenia sodu w surowicy lub w przypadku zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem lub wypisu ze szpitala. Badania krwi zostaną pobrane w celu monitorowania czynności wątroby i elektrolitów podczas hospitalizacji i obserwacji. Dane będą gromadzone od momentu wyrażenia zgody do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Starovoytov, MD, CCRP
- Numer telefonu: 604-875-5079
- E-mail: a.starovoytov@ubc.ca
-
Kontakt:
- Melissa Bedford, BSc
- Numer telefonu: 604-875-5120
- E-mail: melissa.bedford@vch.ca
-
Główny śledczy:
- Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta występują kliniczne objawy niewydolności serca ORAZ podwyższone BNP lub objawy dysfunkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%) w diagnostyce obrazowej.
- Stężenie sodu w surowicy < 130 mmol/l LUB stężenie sodu w surowicy 131-134 mmol/l i objawowe.
- Trwa ograniczenie sodu i płynów.
- Próba optymalnej terapii moczopędnej (według uznania lekarza).
- Odstawienie nieistotnych leków/leków, o których wiadomo, że powodują hiponatremię.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Udokumentowane działania niepożądane tolwaptanu w przeszłości
Spełniają kryteria wykluczenia z badania dotyczącego rosnących poziomów tolwaptanu w hiponatremii (badanie SALT):
- Stężenie sodu w surowicy < 120 mmol/l w przypadku zaburzeń neurologicznych
- Choroba zakaźna (np. niedawno przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego (MI), niedawna operacja, niekontrolowana cukrzyca itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Doustne podanie tolwaptanu (15-60 mg PO) podczas przyjęcia z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
|
Tolwaptan jest wydawany podczas hospitalizacji zgodnie z monografią produktu leczniczego i według uznania lekarza.
Zostanie ono przerwane po normalizacji stężenia sodu w surowicy lub w przypadku zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem lub wypisu ze szpitala.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Dla grupy kontrolnej nie planuje się interwencji.
Zagregowane administracyjne dane regionalne opisujące wyniki pacjentów od lokalnych władz ds. zdrowia
|
Dla grupy kontrolnej nie planuje się interwencji.
Zagregowane regionalne dane administracyjne opisujące wyniki pacjentów z lokalnych władz ds. zdrowia zostaną wykorzystane jako porównanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Osobników obserwuje się przez 6 miesięcy po wypisie
|
Długość pobytu w szpitalu z powodu niewydolności serca w grupie leczonej będzie mierzona w dniach i porównywana z regionalnymi danymi administracyjnymi opisującymi wyniki pacjentów z lokalnych władz ds. zdrowia.
|
Osobników obserwuje się przez 6 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzająca się hospitalizacja.
Ramy czasowe: Osobników obserwuje się przez 6 miesięcy po wypisie
|
Będzie to mierzone liczbą przypadków ponownego przyjęcia pacjenta do szpitala po wypisie z początkowej hospitalizacji.
|
Osobników obserwuje się przez 6 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Osobników obserwuje się przez 6 miesięcy po wypisie
|
Zostanie to ocenione poprzez wypełnienie kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure w punktach czasowych pierwszej hospitalizacji, 1-miesięcznej obserwacji, 3-miesięcznej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji.
|
Osobników obserwuje się przez 6 miesięcy po wypisie
|
|
Poziomy BNP (peptyd natriuretyczny typu mózgowego).
Ramy czasowe: Osobników obserwuje się przez 6 miesięcy po wypisie
|
BNP jest uznanym biomarkerem ciężkości CHF, a próbki krwi będą pobierane podczas wizyt po 1, 3 i 6 miesiącach.
Wartości będą zbierane jako zmienna ciągła.
|
Osobników obserwuje się przez 6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-00115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .