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Registro regionale Tolvaptan (Tolvaptan)

8 agosto 2018 aggiornato da: Cardiology Research UBC
Un basso livello di sodio nel sangue è un'osservazione comune nei pazienti che presentano insufficienza cardiaca ed è associato ad aumento della mortalità, degenza ospedaliera prolungata e visite ospedaliere ripetute. Tolvaptan è un farmaco nuovo e approvato per il trattamento di bassi livelli di sodio nei pazienti che presentano sintomi di insufficienza cardiaca, tuttavia, non è attualmente disponibile come opzione terapeutica a causa degli alti costi non coperti dal nostro piano provinciale. In questo studio osservazionale, non randomizzato, il farmaco verrà fornito gratuitamente a tutti i soggetti e somministrato solo durante la loro degenza ospedaliera. Dopo la dimissione i soggetti saranno seguiti per 6 mesi (3 visite).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Un registro prospettico, in aperto, nella vita reale di Tolvaptan in pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati con iponatriemia.

Ipotesi: la somministrazione di Tolvaptan in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca e iponatriemia dimostrerà miglioramenti nello stato sintomatologico del paziente e risparmi sui costi derivanti dal ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Motivazione: Negli studi clinici, Tolvaptan ha dimostrato di migliorare in modo rapido, efficace e sicuro i livelli di sodio nei pazienti con insufficienza cardiaca, di ridurre la durata della degenza ospedaliera e di migliorare lo stato dei sintomi rispetto al placebo. Sebbene Tolvaptan sia un farmaco approvato in Canada per il trattamento di pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca e iponatriemia, la sua disponibilità è limitata agli acquirenti privati ​​e non è disponibile sui formulari ospedalieri a causa di vincoli di costo. Non ci sono alternative a questo agente di prima classe.

Obiettivi: L'endpoint primario è la riduzione della durata della degenza per insufficienza cardiaca nei partecipanti al registro rispetto alla durata della degenza nel set di dati amministrativi della Vancouver Coastal Health (VCH). Gli endpoint secondari includeranno l'ospedalizzazione ricorrente, il cambiamento nella qualità della vita e i livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) durante il periodo di studio.

Metodo di ricerca: i pazienti ricoverati al Vancouver General Hospital (VGH) con insufficienza cardiaca e iponatriemia saranno identificati tramite rinvio clinico da cardiologi che hanno assicurato che tutte le altre misure siano state intraprese per migliorare lo stato clinico del paziente.

Tolvaptan viene dispensato in base alla monografia del prodotto e alla discrezione del medico e verrà interrotto una volta che il sodio sierico si sarà normalizzato o in caso di evento avverso correlato al farmaco o dimissione dall'ospedale. Verranno prelevati esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica e gli elettroliti durante il ricovero e nel follow-up. I dati verranno acquisiti dal momento del consenso fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente presenta evidenza clinica di insufficienza cardiaca E BNP elevato o evidenza di disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%) all'imaging diagnostico.
  2. Na sierico < 130 mmol/L OPPURE sodio sierico 131-134 mmol/L e sintomatico.
  3. Restrizione di sodio e liquidi in corso.
  4. Prova della terapia diuretica ottimale (a discrezione clinica del medico prescrittore).
  5. Interruzione di farmaci/trattamenti non essenziali che notoriamente causano iponatriemia.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 6 mesi
  2. Eventi avversi documentati con tolvaptan in passato

  3. Soddisfa i criteri di esclusione dallo studio sui livelli crescenti di tolvaptan nell'iponatriemia (prova SALT):

    • Na sierico < 120mmol/L se compromissione neurologica
    • Malattia confondente (ad es. recente ictus o infarto miocardico (MI), intervento chirurgico recente, diabete non controllato, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Somministrazione di tolvaptan orale (titolazione 15-60 mg PO) durante il ricovero per scompenso cardiaco scompensato
Droga: Tolvaptan
Tolvaptan viene dispensato durante il ricovero secondo la monografia del prodotto ea discrezione del medico. Verrà interrotto una volta normalizzato il sodio sierico o in caso di evento avverso correlato al farmaco o dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Samsca
Altro: Gruppo di controllo
Non è previsto alcun intervento per il gruppo di controllo. Dati aggregati amministrativi regionali che descrivono gli esiti dei pazienti dell'azienda sanitaria locale
Altro: Nessun intervento
Non è previsto alcun intervento per il gruppo di controllo. I dati aggregati amministrativi regionali che descrivono gli esiti dei pazienti dall'autorità sanitaria locale saranno utilizzati come confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti per 6 mesi dopo la dimissione
La durata della degenza ospedaliera per insufficienza cardiaca nel gruppo di trattamento sarà misurata in giorni e confrontata con i dati amministrativi regionali che descrivono gli esiti dei pazienti dall'autorità sanitaria locale.
I soggetti vengono seguiti per 6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ricorrente.
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti per 6 mesi dopo la dimissione
Questo sarà misurato dal numero di volte in cui un paziente viene riammesso in ospedale dopo la dimissione dal ricovero iniziale.
I soggetti vengono seguiti per 6 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti per 6 mesi dopo la dimissione
Questo sarà valutato somministrando il questionario Minnesota Living with Heart Failure al momento del ricovero iniziale, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up e 6 mesi di follow-up.
I soggetti vengono seguiti per 6 mesi dopo la dimissione
Livelli di BNP (peptide natriuretico di tipo cerebrale).
Lasso di tempo: I soggetti vengono seguiti per 6 mesi dopo la dimissione
Il BNP è un biomarcatore consolidato della gravità della CHF e i campioni di sangue verranno raccolti alle visite di 1, 3 e 6 mesi. I valori saranno raccolti come una variabile continua.
I soggetti vengono seguiti per 6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-00115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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