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Registre régional du tolvaptan (Tolvaptan)

8 août 2018 mis à jour par: Cardiology Research UBC
Un faible taux de sodium dans le sang est une observation courante chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et est associé à une mortalité accrue, à un séjour prolongé à l'hôpital et à des visites répétées à l'hôpital. Le tolvaptan est un nouveau médicament approuvé pour traiter les faibles niveaux de sodium chez les patients qui présentent des symptômes d'insuffisance cardiaque. Cependant, il n'est actuellement pas disponible comme option de traitement en raison des coûts élevés non couverts par notre régime provincial. Dans cette étude observationnelle non randomisée, le médicament sera fourni gratuitement à tous les sujets et administré uniquement pendant leur séjour à l'hôpital. Après la sortie, les sujets seront suivis pendant 6 mois (3 visites).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Un registre prospectif, ouvert et réel du tolvaptan chez des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hyponatrémie.

Hypothèse : L'administration de Tolvaptan chez des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hyponatrémie démontrera une amélioration de l'état des symptômes du patient et des économies de coûts grâce à une utilisation réduite des soins de santé.

Justification : Dans les essais cliniques, il a été démontré que le tolvaptan améliore rapidement, efficacement et en toute sécurité les niveaux de sodium chez les patients insuffisants cardiaques, réduit la durée du séjour à l'hôpital et améliore l'état des symptômes par rapport au placebo. Bien que le tolvaptan soit un médicament approuvé au Canada pour le traitement des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hyponatrémie, sa disponibilité est limitée aux acheteurs privés et n'est pas disponible sur les formulaires des hôpitaux en raison de contraintes de coût. Il n'y a pas d'alternative à ce premier agent de classe.

Objectifs : Le critère d'évaluation principal est la réduction de la durée du séjour pour insuffisance cardiaque chez les participants au registre par rapport à la durée du séjour dans l'ensemble de données administratives de Vancouver Coastal Health (VCH). Les critères d'évaluation secondaires comprendront les hospitalisations récurrentes, la modification de la qualité de vie et les niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP) au cours de la période d'étude.

Méthode de recherche : Les patients admis à l'Hôpital général de Vancouver (VGH) souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hyponatrémie seront identifiés par référence clinique par des cardiologues qui se sont assurés que toutes les autres mesures ont été prises pour améliorer l'état clinique du patient.

Le tolvaptan est délivré conformément à la monographie du produit et à la discrétion du clinicien, et sera interrompu une fois que le sodium sérique sera normalisé, ou en cas d'événement indésirable lié au médicament ou de sortie de l'hôpital. Des analyses de sang seront prélevées pour surveiller la fonction hépatique et les électrolytes pendant l'hospitalisation et lors du suivi. Les données seront saisies à partir du moment du consentement jusqu'à 6 mois après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient présente des signes cliniques d'insuffisance cardiaque ET un BNP élevé ou des signes de dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %) à l'imagerie diagnostique.
  2. Na sérique < 130 mmol/L OU Na sérique 131-134 mmol/L et symptomatique.
  3. Restriction de sodium et de liquide en cours.
  4. Essai d'un traitement diurétique optimal (à la discrétion clinique du médecin prescripteur).
  5. Arrêt des médicaments/traitements non essentiels connus pour provoquer une hyponatrémie.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 6 mois
  2. Événements indésirables documentés avec le tolvaptan dans le passé

  3. Répondre aux critères d'exclusion de l'étude des niveaux croissants de tolvaptan dans l'hyponatrémie (essai SALT) :

    • Na sérique < 120 mmol/L si atteinte neurologique
    • Maladie confusionnelle (par ex. accident vasculaire cérébral récent ou infarctus du myocarde (IM), chirurgie récente, diabète non contrôlé, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Administration de tolvaptan oral (titration 15-60mg PO) lors de l'admission pour insuffisance cardiaque décompensée
Médicament: Tolvaptan
Le tolvaptan est délivré pendant l'hospitalisation conformément à sa monographie de produit et à la discrétion du clinicien. Il sera interrompu une fois le sodium sérique normalisé ou en cas d'événement indésirable lié au médicament ou de sortie de l'hôpital.
Autres noms:
  • Samsca
Autre: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'est prévue pour le groupe témoin. Données administratives régionales agrégées décrivant les résultats des patients provenant de l'autorité sanitaire locale
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention n'est prévue pour le groupe témoin. Les données administratives régionales agrégées décrivant les résultats des patients provenant de l'autorité sanitaire locale seront utilisées comme comparateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les sujets sont suivis pendant 6 mois après la sortie
La durée du séjour à l'hôpital pour insuffisance cardiaque dans le groupe de traitement sera mesurée en jours et comparée aux données administratives régionales décrivant les résultats des patients de l'autorité sanitaire locale.
Les sujets sont suivis pendant 6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation récurrente.
Délai: Les sujets sont suivis pendant 6 mois après la sortie
Cela sera mesuré par le nombre de fois qu'un patient est réadmis à l'hôpital après sa sortie de l'hospitalisation initiale.
Les sujets sont suivis pendant 6 mois après la sortie
Changement de qualité de vie.
Délai: Les sujets sont suivis pendant 6 mois après la sortie
Cela sera évalué en administrant le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure lors de l'hospitalisation initiale, du suivi de 1 mois, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
Les sujets sont suivis pendant 6 mois après la sortie
Taux de BNP (Brain-Type Natriuretic Peptide)
Délai: Les sujets sont suivis pendant 6 mois après la sortie
Le BNP est un biomarqueur établi de la gravité de l'ICC et des échantillons de sang seront prélevés lors des visites de 1, 3 et 6 mois. Les valeurs seront recueillies en tant que variable continue.
Les sujets sont suivis pendant 6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiology Research UBC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-00115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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