Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det regionale Tolvaptan-register (Tolvaptan)

8. august 2018 opdateret af: Cardiology Research UBC
Lavt natriumindhold i blodet er en almindelig observation hos patienter med hjertesvigt og er forbundet med øget dødelighed, forlænget hospitalsophold og gentagne hospitalsbesøg. Tolvaptan er et nyt og godkendt lægemiddel til behandling af lave natriumniveauer hos patienter, der har symptomer på hjertesvigt, men det er i øjeblikket ikke tilgængeligt som en behandlingsmulighed på grund af høje omkostninger, der ikke er dækket af vores provinsplan. I denne observationelle, ikke-randomiserede undersøgelse vil lægemidlet blive givet til alle forsøgspersoner gratis og kun givet under deres hospitalsophold. Efter udskrivelse vil forsøgspersoner blive fulgt i 6 måneder (3 besøg).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Et prospektivt, åbent, virkelighedsregister af Tolvaptan hos indlagte hjertesvigtspatienter med hyponatriæmi.

Hypotese: Administration af Tolvaptan til hospitalsindlagte patienter med hjertesvigt og hyponatriæmi vil vise forbedringer i patientens symptomstatus og omkostningsbesparelser som følge af reduceret sundhedsudnyttelse.

Begrundelse: I kliniske forsøg har Tolvaptan vist sig hurtigt, effektivt og sikkert at forbedre natriumniveauet hos patienter med hjertesvigt og reducere længden af ​​hospitalsophold og forbedre symptomstatus sammenlignet med placebo. Selvom Tolvaptan er et godkendt lægemiddel i Canada til behandling af patienter indlagt med hjertesvigt og hyponatriæmi, er tilgængeligheden begrænset til private købere og ikke tilgængelig på hospitalsformularer på grund af omkostningsbegrænsninger. Der er ingen alternativer til denne førsteklasses agent.

Mål: Det primære endepunkt er reduktion i opholdslængde for hjertesvigt hos registerdeltagere sammenlignet med opholdslængde i Vancouver Coastal Health (VCH) administrative datasæt. Sekundære endepunkter vil omfatte tilbagevendende hospitalsindlæggelse, ændring i livskvalitet og B-type Natriuretic Peptide (BNP) niveauer i løbet af undersøgelsesperioden.

Forskningsmetode: Patienter indlagt på Vancouver General Hospital (VGH) med hjertesvigt og hyponatriæmi vil blive identificeret gennem klinisk henvisning af kardiologer, som har sikret, at alle andre foranstaltninger er blevet iværksat for at forbedre patientens kliniske status.

Tolvaptan dispenseres i henhold til produktmonografi og klinikerens skøn og vil blive afbrudt, når serumnatrium er normaliseret, eller i tilfælde af en lægemiddelrelateret bivirkning eller hospitalsudskrivning. Der vil blive udtaget blodprøver for at overvåge leverfunktion og elektrolytter under indlæggelse og ved opfølgning. Data vil blive fanget fra tidspunktet for samtykke indtil 6 måneder efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har kliniske tegn på hjertesvigt OG forhøjet BNP eller tegn på venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40%) på billeddiagnostik.
  2. Serumnatrium < 130 mmol/L ELLER serumnatrium 131-134 mmol/L og symptomatisk.
  3. Natrium- og væskerestriktion er i gang.
  4. Forsøg med optimal diuretikabehandling (efter ordinerende læges kliniske skøn).
  5. Seponering af ikke-essentielle medicin/behandlinger, der vides at forårsage hyponatriæmi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 6 måneder
  2. Dokumenterede bivirkninger med tolvaptan i fortiden

  3. Opfyld eksklusionskriterier fra undersøgelsen af ​​stigende niveauer af tolvaptan i hyponatriæmi (SALT-forsøg):

    • Serumnatrium < 120 mmol/L ved neurologisk svækkelse
    • Forvirrende sygdom (f. nyligt slagtilfælde eller myokardieinfarkt (MI), nylig operation, ukontrolleret diabetes osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Administration af oral tolvaptan (15-60 mg PO-titrering) under indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt
Medicin: Tolvaptan
Tolvaptan udleveres under hospitalsindlæggelse i henhold til dets produktmonografi og klinikerens skøn. Det vil blive afbrudt, når serumnatrium er normaliseret, eller i tilfælde af en lægemiddelrelateret bivirkning eller hospitalsudskrivning.
Andre navne:
  • Samsca
Andet: Kontrolgruppe
Der er ingen intervention planlagt for kontrolgruppen. Samlede administrative regionale data, der beskriver patientresultater fra den lokale sundhedsmyndighed
Andet: Ingen indgriben
Der er ingen intervention planlagt for kontrolgruppen. Samlede administrative regionale data, der beskriver patientudfald fra den lokale sundhedsmyndighed, vil blive brugt som sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Forsøgspersonerne følges i 6 måneder efter udskrivelsen
Hospitalslængde for hjertesvigt i behandlingsgruppen vil blive målt som dage og sammenlignet med administrative regionale data, der beskriver patientforløb fra den lokale sundhedsmyndighed.
Forsøgspersonerne følges i 6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende indlæggelse.
Tidsramme: Forsøgspersonerne følges i 6 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive målt ved antallet af gange, en patient genindlægges på hospitalet efter udskrivelsen fra den første indlæggelse.
Forsøgspersonerne følges i 6 måneder efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Forsøgspersonerne følges i 6 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive vurderet ved at administrere Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet ved indledende indlæggelse, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgningstidspunkter.
Forsøgspersonerne følges i 6 måneder efter udskrivelsen
BNP (Brain-Type Natriuretic Peptide) niveauer
Tidsramme: Forsøgspersonerne følges i 6 måneder efter udskrivelsen
BNP er en etableret biomarkør for sværhedsgraden af ​​CHF, og blodprøver vil blive indsamlet ved 1, 3 og 6 måneders besøg. Værdier vil blive indsamlet som en kontinuerlig variabel.
Forsøgspersonerne følges i 6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-00115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner