Registro Regional de Tolvaptán (Tolvaptan)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Un registro prospectivo, abierto y de la vida real de tolvaptán en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca e hiponatremia.
Hipótesis: la administración de tolvaptán en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca e hiponatremia demostrará mejoras en el estado de los síntomas del paciente y ahorros de costos por la disminución de la utilización de la atención médica.
Justificación: En los ensayos clínicos, se ha demostrado que el tolvaptán mejora de forma rápida, eficaz y segura los niveles de sodio en pacientes con insuficiencia cardíaca, reduce la duración de la estancia hospitalaria y mejora el estado de los síntomas en comparación con el placebo. Aunque Tolvaptan es un fármaco aprobado en Canadá para el tratamiento de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca e hiponatremia, su disponibilidad está limitada a compradores privados y no está disponible en los formularios de los hospitales debido a restricciones de costos. No hay alternativas a este primer agente de su clase.
Objetivos: El criterio principal de valoración es la reducción de la duración de la estancia por insuficiencia cardíaca en los participantes del registro en comparación con la duración de la estancia en el conjunto de datos administrativos de Vancouver Coastal Health (VCH). Los criterios de valoración secundarios incluirán la hospitalización recurrente, el cambio en la calidad de vida y los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) durante el período de estudio.
Método de investigación: Los pacientes admitidos en el Hospital General de Vancouver (VGH) con insuficiencia cardíaca e hiponatremia serán identificados a través de la derivación clínica de cardiólogos que se hayan asegurado de que se hayan tomado todas las demás medidas para mejorar el estado clínico del paciente.
El tolvaptán se administra de acuerdo con la monografía del producto y el criterio del médico, y se suspenderá una vez que se normalice el sodio sérico, o en el caso de un evento adverso relacionado con el medicamento o el alta hospitalaria. Se realizarán análisis de sangre para controlar la función hepática y los electrolitos durante la hospitalización y en el seguimiento. Los datos se capturarán desde el momento del consentimiento hasta 6 meses después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Starovoytov, MD, CCRP
- Número de teléfono: 604-875-5079
- Correo electrónico: a.starovoytov@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Bedford, BSc
- Número de teléfono: 604-875-5120
- Correo electrónico: melissa.bedford@vch.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Andrew Starovoytov, MD, CCRP
- Número de teléfono: 604-875-5079
- Correo electrónico: a.starovoytov@ubc.ca
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Contacto:
- Melissa Bedford, BSc
- Número de teléfono: 604-875-5120
- Correo electrónico: melissa.bedford@vch.ca
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Investigador principal:
- Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene evidencia clínica de insuficiencia cardíaca Y BNP elevado o evidencia de disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %) en las imágenes de diagnóstico.
- Sodio sérico < 130 mmol/L O sodio sérico 131-134 mmol/L y sintomático.
- Restricción de sodio y líquidos en curso.
- Ensayo de terapia diurética óptima (a criterio clínico del médico que prescribe).
- Interrupción de medicamentos/tratamientos no esenciales que se sabe que causan hiponatremia.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 6 meses
- Eventos adversos documentados con tolvaptán en el pasado
Cumplir con los criterios de exclusión del Estudio de niveles ascendentes de tolvaptán en hiponatremia (ensayo SALT):
- Sodio sérico < 120mmol/L si hay deterioro neurológico
- Enfermedad de confusión (p. ictus reciente o infarto de miocardio (IM), cirugía reciente, diabetes no controlada, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Administración de tolvaptán oral (titulación de 15-60 mg VO) durante el ingreso por insuficiencia cardíaca descompensada
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El tolvaptán se dispensa durante la hospitalización de acuerdo con la monografía del producto y el criterio del médico.
Se suspenderá una vez que se normalice el sodio sérico, o en el caso de un evento adverso relacionado con el medicamento o el alta hospitalaria.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
No hay ninguna intervención planificada para el grupo Control.
Datos regionales administrativos agregados que describen los resultados de los pacientes de la autoridad sanitaria local
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No hay ninguna intervención planificada para el grupo Control.
Los datos regionales administrativos agregados que describen los resultados de los pacientes de la autoridad sanitaria local se utilizarán como comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos durante 6 meses después del alta.
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La duración de la estancia hospitalaria por insuficiencia cardíaca en el grupo de tratamiento se medirá en días y se comparará con los datos regionales administrativos que describen los resultados de los pacientes de la autoridad sanitaria local.
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Los sujetos son seguidos durante 6 meses después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización recurrente.
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos durante 6 meses después del alta.
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Esto se medirá por el número de veces que un paciente es readmitido en el hospital después de su alta de la hospitalización inicial.
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Los sujetos son seguidos durante 6 meses después del alta.
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos durante 6 meses después del alta.
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Esto se evaluará mediante la administración del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure en la hospitalización inicial, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento en puntos temporales.
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Los sujetos son seguidos durante 6 meses después del alta.
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Niveles de BNP (péptido natriurético de tipo cerebral)
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos durante 6 meses después del alta.
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BNP es un biomarcador establecido de la gravedad de la CHF y se recolectarán muestras de sangre en las visitas de 1, 3 y 6 meses.
Los valores se recogerán como una variable continua.
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Los sujetos son seguidos durante 6 meses después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-00115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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