Alueellinen Tolvaptan-rekisteri (Tolvaptan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Prospektiivinen, avoin, tosielämän Tolvaptan-rekisteri sairaalahoidossa olevista sydämen vajaatoimintapotilaista, joilla on hyponatremia.
Hypoteesi: Tolvaptaanin antaminen sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja hyponatremia, parantaa potilaan oireiden tilaa ja säästää kustannuksia terveydenhuollon käytön vähenemisen vuoksi.
Perustelut: Kliinisissä tutkimuksissa Tolvaptanin on osoitettu parantavan nopeasti, tehokkaasti ja turvallisesti sydämen vajaatoimintapotilaiden natriumtasoja ja lyhentävän sairaalahoidon kestoa ja parantavan oireiden tilaa lumelääkkeeseen verrattuna. Vaikka Tolvaptan on hyväksytty lääke Kanadassa sydämen vajaatoiminnan ja hyponatremian takia sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitoon, sen saatavuus on rajoitettu yksityisille ostajille, eikä se ole saatavilla sairaalavalmisteissa kustannusrajoitusten vuoksi. Tälle luokan ensimmäiselle agentille ei ole vaihtoehtoja.
Tavoitteet: Ensisijainen päätetapahtuma on sydämen vajaatoiminnan vuoksi oleskelun keston lyhentäminen rekisteriin osallistuneilla verrattuna oleskelun kestoon Vancouver Coastal Healthin (VCH) hallinnollisessa tietojoukossa. Toissijaisia päätepisteitä ovat toistuva sairaalahoito, elämänlaadun muutos ja B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot tutkimusjakson aikana.
Tutkimusmenetelmä: Potilaat, jotka on otettu Vancouverin yleissairaalaan (VGH), joilla on sydämen vajaatoiminta ja hyponatremia, tunnistetaan kliinisen lähetteen avulla kardiologilta, jotka ovat varmistaneet, että kaikki muut toimenpiteet on toteutettu potilaan kliinisen tilan parantamiseksi.
Tolvaptaani annostellaan tuotemonografian ja kliinikon harkinnan mukaan, ja se lopetetaan, kun seerumin natriumpitoisuus on normalisoitunut tai jos lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma tai sairaalasta kotiutetaan. Verikokeet otetaan maksan toiminnan ja elektrolyyttien tarkkailemiseksi sairaalahoidon aikana ja seurannan aikana. Tiedot kerätään suostumuksesta 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Starovoytov, MD, CCRP
- Puhelinnumero: 604-875-5079
- Sähköposti: a.starovoytov@ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Bedford, BSc
- Puhelinnumero: 604-875-5120
- Sähköposti: melissa.bedford@vch.ca
-
Päätutkija:
- Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisiä todisteita sydämen vajaatoiminnasta JA kohonnutta BNP:tä tai näyttöä vasemman kammion toimintahäiriöstä (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %) diagnostisessa kuvantamisessa.
- Seerumin natrium < 130 mmol/L TAI seerumin natrium 131-134 mmol/L ja oireellinen.
- Natrium- ja nesterajoitus käynnissä.
- Optimaalisen diureettihoidon kokeilu (määräyksen määräävän lääkärin kliinisen harkinnan mukaan).
- Ei-välttämättömien lääkkeiden/hoitojen lopettaminen, joiden tiedetään aiheuttavan hyponatremiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Dokumentoidut tolvaptaanin haittatapahtumat aiemmin
Täytä poissulkemiskriteerit Tolvaptaanin nousevia tasoja koskevasta tutkimuksesta hyponatremiassa (SALT-tutkimus):
- Seerumin natrium < 120 mmol/l, jos kyseessä on neurologinen vajaatoiminta
- Sekava sairaus (esim. äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti (MI), äskettäinen leikkaus, hallitsematon diabetes jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Tolvaptaanin anto suun kautta (15-60 mg PO-titraus) dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana
|
Tolvaptaania jaetaan sairaalahoidon aikana sen tuotemonografian ja kliinikon harkinnan mukaisesti.
Se lopetetaan, kun seerumin natriumpitoisuus on normalisoitunut tai jos lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma tai sairaalasta kotiutettu.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei ole suunniteltu puuttumista.
Potilastuloksia kuvaavat alueelliset hallinnolliset tiedot paikalliselta terveysviranomaiselta
|
Kontrolliryhmälle ei ole suunniteltu puuttumista.
Vertailun kohteena käytetään paikallisen terveysviranomaisen keräämiä hallinnollisia alueellisia potilastuloksia kuvaavia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Hoitoryhmän sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon kesto mitataan päivinä ja sitä verrataan paikallisen terveysviranomaisen hallinnollisiin aluetietoihin, jotka kuvaavat potilaiden tuloksia.
|
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva sairaalahoito.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tämä mitataan sen mukaan, kuinka monta kertaa potilas on otettu takaisin sairaalaan alkuperäisestä sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen.
|
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan hallinnoimalla Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomaketta ensimmäisen sairaalahoidon, 1 kuukauden seurannan, 3 kuukauden seurannan ja 6 kuukauden seurantaajankohtina.
|
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
BNP (Brain-Type Natriuretic Peptide) tasot
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
BNP on vakiintunut CHF:n vaikeusasteen biomarkkeri, ja verinäytteitä otetaan 1, 3 ja 6 kuukauden välein.
Arvot kerätään jatkuvana muuttujana.
|
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-00115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .