Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální registr tolvaptanů (Tolvaptan)

8. srpna 2018 aktualizováno: Cardiology Research UBC
Nízká hladina sodíku v krvi je běžným pozorováním u pacientů se srdečním selháním a je spojena se zvýšenou mortalitou, prodlouženým pobytem v nemocnici a opakovanými návštěvami nemocnice. Tolvaptan je nový a schválený lék k léčbě nízkých hladin sodíku u pacientů, kteří mají příznaky srdečního selhání, avšak v současnosti není dostupný jako možnost léčby kvůli vysokým nákladům, které nejsou pokryty naším provinčním plánem. V této observační, nerandomizované studii bude lék poskytován všem subjektům zdarma a podáván pouze během jejich pobytu v nemocnici. Po propuštění budou subjekty sledovány po dobu 6 měsíců (3 návštěvy).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Prospektivní, otevřený, reálný registr tolvaptanu u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním s hyponatrémií.

Hypotéza: Podávání tolvaptanu hospitalizovaným pacientům se srdečním selháním a hyponatrémií prokáže zlepšení stavu příznaků pacientů a úsporu nákladů v důsledku sníženého využívání zdravotní péče.

Odůvodnění: V klinických studiích bylo prokázáno, že tolvaptan rychle, účinně a bezpečně zlepšuje hladiny sodíku u pacientů se srdečním selháním a zkracuje dobu hospitalizace a zlepšuje stav příznaků ve srovnání s placebem. Ačkoli je Tolvaptan v Kanadě schváleným lékem pro léčbu pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním a hyponatrémií, jeho dostupnost je omezena na soukromé kupující a není k dispozici v nemocničních formulářích kvůli omezením nákladů. K tomuto prvnímu agentovi neexistují žádné alternativy.

Cíle: Primárním cílovým parametrem je zkrácení délky pobytu pro srdeční selhání u účastníků registru ve srovnání s délkou pobytu v souboru administrativních dat Vancouver Coastal Health (VCH). Sekundární koncové body budou zahrnovat opakovanou hospitalizaci, změnu kvality života a hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) během období studie.

Metoda výzkumu: Pacienti přijatí do Vancouver General Hospital (VGH) se srdečním selháním a hyponatrémií budou identifikováni prostřednictvím klinického doporučení kardiologů, kteří zajistili, že byla přijata všechna další opatření ke zlepšení klinického stavu pacienta.

Tolvaptan je vydáván podle produktové monografie a uvážení lékaře a bude přerušen, jakmile se sérový sodík normalizuje, nebo v případě nežádoucí příhody související s lékem nebo propuštění z nemocnice. Během hospitalizace a následného sledování bude odebrána krev ke sledování jaterních funkcí a elektrolytů. Údaje budou shromažďovány od doby udělení souhlasu do 6 měsíců po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má klinické známky srdečního selhání A zvýšené BNP nebo známky dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %) na diagnostickém zobrazení.
  2. Sodík v séru < 130 mmol/l NEBO sodík v séru 131-134 mmol/l a symptomatické.
  3. Omezení sodíku a tekutin pokračuje.
  4. Zkouška optimální diuretické terapie (dle klinického uvážení předepisujícího lékaře).
  5. Vysazení nepodstatných léků/léčeb, o kterých je známo, že způsobují hyponatrémii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  2. Dokumentované nežádoucí účinky tolvaptanu v minulosti

  3. Splnit kritéria vyloučení ze Studie vzestupných hladin tolvaptanu u hyponatremie (zkouška SALT):

    • Sérový sodík < 120 mmol/l při neurologickém poškození
    • Matoucí nemoc (např. nedávná mrtvice nebo infarkt myokardu (IM), nedávná operace, nekontrolovaný diabetes atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Podávání perorálního tolvaptanu (15-60 mg PO titrace) při příjmu pro dekompenzované srdeční selhání
Lék: Tolvaptan
Tolvaptan je vydáván během hospitalizace podle své produktové monografie a uvážení lékaře. Po normalizaci sodíku v séru nebo v případě nežádoucích účinků souvisejících s lékem nebo propuštění z nemocnice bude léčba přerušena.
Ostatní jména:
  • Samsca
Jiný: Kontrolní skupina
Pro kontrolní skupinu není plánován žádný zásah. Souhrnné administrativní regionální údaje popisující výsledky pacientů od místního zdravotnického úřadu
Jiný: Žádný zásah
Pro kontrolní skupinu není plánován žádný zásah. Jako komparátor budou použity souhrnné administrativní regionální údaje popisující výsledky pacientů od místního zdravotnického úřadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců po propuštění
Délka hospitalizace pro srdeční selhání v léčebné skupině bude měřena jako dny a porovnána s administrativními regionálními údaji popisujícími výsledky pacientů od místního zdravotnického úřadu.
Subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná hospitalizace.
Časové okno: Subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců po propuštění
To se bude měřit počtem případů, kdy je pacient znovu přijat do nemocnice po propuštění z počáteční hospitalizace.
Subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců po propuštění
Změna kvality života.
Časové okno: Subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců po propuštění
To bude hodnoceno podáním dotazníku Minnesota Living with Heart Failure při počáteční hospitalizaci, 1měsíčním sledování, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování.
Subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců po propuštění
Hladiny BNP (Brain-Type Natriuretic Peptide).
Časové okno: Subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců po propuštění
BNP je zavedeným biomarkerem závažnosti CHF a vzorky krve budou odebírány po 1, 3 a 6 měsících. Hodnoty budou shromažďovány jako spojitá proměnná.
Subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiology Research UBC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Virani, MD, MSc, MPH, FRCPC, Director of the Heart Failure and Cardiology-Oncology Programs at VGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-00115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit