健康な被験者の呼気水素反応に対する低FODMAP経口栄養補助食品の影響
2017年1月30日 更新者：University of Minnesota
健康な人の呼気水素反応に対する低FODMAP経口栄養補助食品の影響
この研究の目的は、さまざまな種類の低FODMAP経口栄養補助食品の摂取後の主観的な胃腸耐性反応と呼気水素反応の違いを判断することです。
このランダム化されたクロスオーバー研究では、参加者は12時間絶食して研究室に到着し、経口液体サプリメントを摂取し、胃腸耐性アンケートに記入するだけでなく、4時間にわたるさまざまな時点で呼気水素分析用のサンプルを作成する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化されたクロスオーバー研究では、参加者は12時間絶食して研究室に到着し、経口液体サプリメントを摂取し、胃腸耐性アンケートに記入するだけでなく、4時間にわたるさまざまな時点で呼気の水素とメタンの分析用のサンプルを作成する必要があります。
被験者はまた、研究全体のさまざまな時点で、アンケートを通じて胃腸症状を評価するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 ～ 65 歳で、BMI が 18 ～ 29 kg/m2 の者。
- 話し言葉および書き言葉による英語の読み書き能力を実証し、研究プロトコールおよび手順のレビュー後に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 過去3か月以内の浣腸、プロトンポンプ阻害剤、または抗生物質の使用
- 喫煙者
- 朝食を定期的に食べる人ではない
- 自己申告による過去または現在の胃腸疾患の病歴
- 繊維質の多い食品を食べる人 (1 日当たり繊維質の高い食品を 3 食分以上摂取する)
- 介入試験への同時参加または最近（30日以内）の参加
- 最近の体重変動
- 試験製品のいずれかに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAP経口栄養補助食品1
低FODMAP経口栄養補助食品
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実験的：低FODMAP経口栄養補助食品2
低FODMAP経口栄養補助食品
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実験的：低FODMAP経口栄養補助食品3
低FODMAP経口栄養補助食品
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実験的：FOS サプリメント
フラクトオリゴ糖を配合したサプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気水素反応
時間枠：ベースライン
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ベースラインでは、被験者はサンプル収集バッグに完全に息を吐き出すように求められます。
呼気サンプルは抽出され、Quintron Breath Track Analyzer を使用して測定されます。
これは結腸内での炭水化物発酵のマーカーとなります。
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ベースライン
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呼気水素反応
時間枠：60分
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60分後、被験者はサンプル収集バッグに息を完全に吐き出すように求められます。
呼気サンプルは抽出され、Quintron Breath Track Analyzer を使用して測定されます。
これは結腸内での炭水化物発酵のマーカーとなります。
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60分
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呼気水素反応
時間枠：120分
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120分後、被験者はサンプル収集バッグに息を完全に吐き出すように求められます。
呼気サンプルは抽出され、Quintron Breath Track Analyzer を使用して測定されます。
これは炭水化物発酵のマーカーになります。
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120分
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呼気水素反応
時間枠：240分
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240分で、被験者はサンプル収集バッグに息を完全に吐き出すように求められます。
呼気サンプルは抽出され、Quintron Breath Track Analyzer を使用して測定されます。
これは炭水化物発酵のマーカーになります。
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240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性
時間枠：48時間
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被験者は、各サプリメントの摂取後に経験する胃腸症状の強さに関する7つの症状アンケートに回答します。
アンケートは、検証済みの Bovenshen 胃腸耐性アンケートから改変されています。
アンケートはベースライン、30 分、60 分、90 分、120 分、180 分、12 時間、24 時間、および 48 時間後に完了する必要があります。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1507E75043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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