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L'effetto di un integratore nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP sulla risposta all'idrogeno nell'alito in soggetti umani sani

30 gennaio 2017 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo di questo studio è determinare la risposta soggettiva di tolleranza gastrointestinale e le differenze nella risposta all'idrogeno nel respiro in seguito al consumo di diversi tipi di integratori alimentari orali a basso contenuto di FODMAP. Questo studio incrociato randomizzato richiede che i partecipanti arrivino al laboratorio a digiuno da 12 ore, consumino un integratore liquido orale e completino i questionari sulla tolleranza gastrointestinale, oltre a produrre campioni per l'analisi dell'idrogeno nell'espirato in vari momenti nell'arco di un periodo di 4 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio incrociato randomizzato richiede che i partecipanti arrivino al laboratorio a digiuno da 12 ore, consumino un integratore liquido orale e completino i questionari sulla tolleranza gastrointestinale, oltre a produrre campioni per l'analisi dell'idrogeno e del metano nell'espirato in vari momenti nell'arco di un periodo di 4 ore. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di valutare i sintomi gastrointestinali tramite un questionario in vari momenti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 29 kg/m2.
  • Dimostra l'alfabetizzazione inglese parlata e scritta e in grado di fornire consenso informato scritto dopo la revisione del protocollo e delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di clisteri, inibitori della pompa protonica o antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Fumatore
  • Non un normale mangiatore di colazione
  • Storia auto-riportata di una malattia gastrointestinale passata o attuale
  • Alto consumo di fibre (> o = a 3 porzioni di cibi ricchi di fibre al giorno)
  • Partecipazione concomitante o recente (entro 30 giorni) a una sperimentazione di intervento
  • Recenti fluttuazioni di peso
  • Allergie a uno qualsiasi dei prodotti di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP 1
Integratore nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP
Sperimentale: Supplemento nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP 2
Integratore nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP
Sperimentale: Supplemento nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP 3
Integratore nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP
Sperimentale: Supplemento FOS
Integratore a base di fruttooligosaccaridi
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: linea di base
Al basale, ai soggetti verrà chiesto di espirare completamente in una sacca per la raccolta dei campioni. I campioni di respiro saranno estratti e misurati utilizzando il Quintron Breath Track Analyzer. Questo sarà un indicatore della fermentazione dei carboidrati nel colon.
linea di base
Risposta dell'idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: 60 minuti
A 60 minuti, ai soggetti verrà chiesto di espirare completamente in una sacca per la raccolta dei campioni. I campioni di respiro saranno estratti e misurati utilizzando il Quintron Breath Track Analyzer. Questo sarà un indicatore della fermentazione dei carboidrati nel colon.
60 minuti
Risposta dell'idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: 120 minuti
A 120 minuti, ai soggetti verrà chiesto di espirare completamente in una sacca per la raccolta dei campioni. I campioni di respiro saranno estratti e misurati utilizzando il Quintron Breath Track Analyzer. Questo sarà un indicatore della fermentazione dei carboidrati.
120 minuti
Risposta dell'idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: 240 minuti
A 240 minuti, ai soggetti verrà chiesto di espirare completamente in una sacca per la raccolta dei campioni. I campioni di respiro saranno estratti e misurati utilizzando il Quintron Breath Track Analyzer. Questo sarà un indicatore della fermentazione dei carboidrati.
240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 48 ore
I soggetti risponderanno a un questionario di 7 sintomi riguardante l'intensità dei sintomi gastrointestinali sperimentati dopo il consumo di ciascuno degli integratori. Il questionario è adattato dal questionario di tolleranza gastrointestinale Bovenshen convalidato. Il questionario deve essere completato al basale, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 ore, 24 e 48 ore.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1507E75043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore nutrizionale orale a basso contenuto di FODMAP

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